Правительство утвердило правила подтверждения полного цикла производства лекарств в ЕАЭС
Правительство утвердило правила подтверждения полного цикла производства лекарств в ЕАЭС
29.09.2025 693
Утверждены правила предоставления в систему маркировки данных о производстве лекарств в странах ЕАЭС, включая синтез субстанции. Для этого нужно будет передавать в госсистему маркировки данные обо всем сырье через «виртуальный склад». Первые проверки начнутся уже 15 октября 2025 года.
Правительство утвердило Правила добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров (»Честный знак»), подлежащих обязательной маркировке, информации для подтверждения страны происхождения лекарств. Постановление № 1462 от 23.09.2025 опубликовано на портале правовой информации.
Документ разработан для подтверждения страны происхождения препаратов и фактического осуществления стадий производства лекарственных средств на территориях государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Согласно постановлению, компании необходимо зарегистрироваться в системе маркировки и подать заявление, а также подключиться и протестировать взаимодействие своей IT-системы с государственной. Производители лекарств должны будут подавать сведения о сырье, которое требуется для производства, а также о его фактическом использовании. Поставщикам необходимо подавать сведения об обороте сырья, которое они поставляют производителям.
Документом также вводится понятие «виртуальный склад» — это функционал информационной системы мониторинга, в котором отражены данные об исходных материалах, находящихся во владении, распоряжении, пользовании субъекта прослеживаемости или участника оборота исходных материалов. Информация о поступлении сырья на виртуальный склад предоставляется автоматизированно через:
- универсальные передаточные документы (УПД) от операторов электронного документооборота;
- сведения о ввозе сырья из-за рубежа;
- сведения о производстве сырья на территории ЕАЭС.
Одной из ключевых проверок будет контроль достаточности сырья на виртуальном складе для проведения заявленных производителем стадий технологического процесса. Сведения на виртуальном складе аннулируются, если производитель перестает передавать документы на серию лекарства, которая уже была введена в гражданский оборот.
Проверки соответствия данных о сырье сведениям из таможенных органов и реестра промышленной продукции начнутся с 15 октября 2025 года.
Участники эксперимента по прослеживаемости, которые были зарегистрированы на 31 августа 2025 года, автоматически считаются зарегистрированными в новой системе.
Источник : Ссылка
