26.09.2025 3364

Правительство перенесло сроки введения обязательной маркировки для некоторых медицинских изделий с 1 сентября 2025 года на 1 марта 2026 года. Это сделано, чтобы у бизнеса было больше времени на подготовку, а у потребителей не возникало проблем с перебоями поставок социально значимой продукции. О том, какие еще вопросы предстоит решить в ближайшие полгода, чтобы переход прошел максимально безболезненно и гладко для всех участников рынка, рассказал руководитель рабочей группы по вопросам МИ Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Вадим Винокуров.

— Вадим Иванович, с какими вопросами, связанными с маркировкой медицинских изделий, обращаются к вам в рабочую группу? 

— Основная проблема связана с неопределенностью, отсутствием однозначного нормативного подхода к определению понятия “потребительская упаковка медицинских изделий”. В отличие от лекарственных препаратов, где вторичная упаковка подробно описана в досье и не может изменяться без уведомления регулятора, в досье медицинских изделий она описана далеко не всегда. Более того, зачастую ее нет вообще. Это порождает сложности для производителей и контролирующих органов в понимании, что именно следует маркировать и каким образом. Специфика этой продукции еще и в том, что в отличие, скажем, от таблеток, некоторые медицинские изделия могут продаваться поштучно. Это еще больше осложняет процесс маркировки и контроля.

— Как я понимаю, основная задача сейчас в том, чтобы выработать единый подход к упаковке МИ?

— Совершенно верно. Дело в том, что в регдосье большинства медицинских изделий описана лишь первичная упаковка, которая имеет прямой контакт с изделием. Вторичная (потребительская) упаковка часто не описана и не регулируется, что приводит к разным практикам ее определения на рынке. Вдобавок сами производители могут иметь разные варианты вторичных упаковок для одной и той же продукции — например, крупные транспортные короба могут одновременно считаться вторичной и третичной упаковкой, что создает путаницу. 

Например, у шприцев первичная упаковка мало того, что маленькая, она изготовлена из-за специфического материала — проницаемой бумаги или полиэтилена, которые не предназначены для печати. Особенности производственного процесса (скорость, большие объемы) делают технически невозможным нанесение кода на каждой первичной упаковке. Что остается? Наносить маркировку на вторичную упаковку, но, как я уже сказал, часто ее нет или она не стандартизирована. 

С инфузионными системами ситуация еще сложнее — каждая система упакована в индивидуальные пакеты, а вторичная упаковка содержит сразу несколько десятков таких систем, на каждом из которых маркировка отсутствует. Да и с бинтами, в том числе эластичными, все не просто.

— Выходит, до 1 марта 2026 года производители должны либо изменить конструкции своих упаковок, либо провести переоснащение производства? Или есть другие возможные решения?

— По мнению нашей рабочей группы, есть два основных варианта. Первый — оставить за производителями право самим определять размеры потребительской упаковки и регистрировать их в национальных каталогах. Это наиболее комфортный вариант, который позволит постепенно адаптироваться без массовых изменений регдосье. Второй вариант — ввести строгие требования, аналогичные лекарственным препаратам, с обязательным внесением вторичной упаковки в регдосье и запретом ее изменения без уведомления регулятора. Но вторая опция требует большой работы с документами и может осложнить доступность медизделий на рынок, поскольку процедура сравнима с регистрацией МИ. Соответственно, самый оптимальный — первый вариант, по крайней мере на время переходного периода.

— Готов ли регулятор внести соответствующие изменения в нормативно-правовую базу?

— Сейчас мы находимся на этапе консолидации предложений, донесения их до регулятора, выстраивания диалога между производителями и регуляторами, чтобы согласовать все уточнения и упростить процесс маркировки. Социальная значимость медицинских изделий велика, доступность этой продукции пациентам — вопрос государственной важности и даже национальной безопасности, поэтому все стороны процесса заинтересованы в том, чтобы конструктивно решать данную проблему.

Вадим Винокуров
Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"