В России зарегистрировано новое показание к применению датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы
В России зарегистрировано новое показание к применению датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы
26.05.2026 1163
Датопотамаб дерукстекан стал первой и единственной анти-TROP2 таргетной опцией в РФ для пациентов с метастатическим ТНРМЖ, которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1
Компания AstraZeneca зарегистрировала в России новое показание к применению датопотамаба дерукстекана для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1¹. Регистрация основана на результатах исследования III фазы TROPION-Breast02, продемонстрировавшего статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости и снижение риска прогрессирования заболевания или смерти по сравнению со стандартной химиотерапией²˒³.
Метастатический ТНРМЖ считается наиболее агрессивным подтипом рака молочной железы и характеризуется неблагоприятным прогнозом. Медиана общей выживаемости пациентов составляет 12–18 месяцев, а пятилетняя выживаемость не превышает
15 %⁴˒⁵. При этом возможности лечения пациентов, которым не показана терапия ингибиторами иммунных контрольных точек, остаются ограниченными.
В исследовании III фазы TROPION-Breast02 применение датопотамаба дерукстекана в первой линии терапии обеспечило статистически и клинически значимое увеличение медианы общей выживаемости на 5 месяцев по сравнению с химиотерапией (отношение рисков [ОР] 0,79; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,64–0,98; p = 0,0291)³. Кроме того, применение препарата позволило снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 43 % (ОР 0,57; 95 % ДИ 0,47–0,69; p < 0,0001)³.
Также в исследовании были продемонстрированы более высокая частота объективного ответа и большая продолжительность ответа на терапию в группе датопотамаба дерукстекана по сравнению с химиотерапией: частота объективного ответа составила 62,5 % против 29,3 %, а медиана продолжительности ответа — 12,3 месяца против
7,1 месяца соответственно³. Результаты исследования были представлены на конгрессе Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) в 2025 году³.
Людмила Жукова, доктор медицинских наук, профессор РАН, член-корреспондент РАН, заместитель директора по онкологии Московского клинического научно-практического центра им. А.С. Логинова Департамента здравоохранения г. Москвы, отметила: «Датопотомаб стал недостающим пазлом в сложной картине терапии первой линии тройного негативного рака молочной железы для достижения психологического рубежа медианы общей выживаемости в 2 года».
Елена Артамонова, доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделением химиотерапии №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России, подчеркнула значимость появления новой терапевтической опции для пациентов с агрессивным подтипом заболевания: «Мы приветствуем появление в России нового высокотехнологичного препарата — первого представителя класса анти-ТROP-2 конъюгатов антитело-цитостатик и надеемся, что новая лечебная опция внесет свой вклад в решение проблемы чрезвычайно агрессивного подтипа метастатического рака молочной железы в случаях, когда невозможно применить современную иммунотерапию».
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана в исследовании TROPION-Breast02 соответствовал данным предыдущих клинических исследований препарата при раке молочной железы³.
Датопотамаб дерукстекан — это конъюгат антитело-лекарственный препарат (ADC), направленный на рецептор TROP2, который экспрессируется при различных злокачественных опухолях, включая тройной негативный рак молочной железы. Препарат разработан совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
Список литературы:
1. Общая характеристика лекарственного препарата Датровэй (лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг) от 20.04.2026. Регистрационное удостоверение ЛП-№(008970)-(РГ-RU) от 21.02.2025, переоформлено 10.03.2026, электронный ресурс: Ссылка (дата обращения 18.05.2026)
2. Исследование NCT05374512. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Электронный ресурс: Ссылка (дата обращения 16.05.2026)
3. Dent R, et al. Представлено на: ESMO; 17–21 октября 2025 г.; Берлин, Германия. Презентация LBA21.
4. Американское онкологическое общество. Тройной негативный рак молочной железы. Доступно по ссылке: Ссылка [По состоянию на февраль 2026 г.].
5. Национальный институт онкологических заболеваний США (National Cancer Institute). Краткие сведения о раке: Подтипы рака молочной железы у женщин. Доступно по ссылке: Ссылка [По состоянию на февраль 2026 г.].
6. Huppert, et al. Emerging Treatment Strategies for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:1-25.
