Фармпроизводителей призвали активнее регистрировать лекарства по правилам ЕАЭС

04.10.2022 12024

Все регистрационные досье на лекарственные средства необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Какова на сегодня степень готовности фармпроизводителей и держателей регистрационных удостоверений? Об этом рассказали в Евразийской академии надлежащих практик.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза — правовая основа совершенствования системы регулирования в данной сфере. Документ зафиксировал договоренности между государствами — членами Союза: республиками Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Российской Федерацией. Главная цель соглашения — предоставление доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены современными научными стандартами.

В соответствии с указанным соглашением принят комплекс документов, разъясняющих его принципы и вводящих процедуры, предусматривающие приведение системы регулирования к международным стандартам. Один из главных документов — Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, в котором регламентируются вывод лекарственных средств на рынок, управление жизненным циклом зарегистрированных препаратов и доработку документации лекарственных средств, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствии с международными стандартами. Таким образом, работа по приведению регистрационных досье в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы Союза нацелена на обновление и пересмотр номенклатуры лекарственных препаратов, которые ранее уже были допущены на локальные рынки стран — участников ЕАЭС по национальным правилам.

В Правилах Союза подробно описана вся процедура исправления документации. Так, в пп. «г» п. 2 указано, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 года. Непосредственно самой процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах — членах Союза до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г. до 31 декабря 2020 г., в соответствии с настоящими Правилами отведена глава XIII, состоящая из 14 пунктов (со 170-го по 183-й). В частности, п. 170 вводит предельные сроки приведения регистрационных досье в соответствие, при несоблюдении которых, на основании пп. «д» п. 2 Решения № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 г., действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с национальным законодательством, прекращается с 1 января 2026 года. Это означает, что они подлежат выводу с рынка в случае безуспешности процедуры приведения в соответствие или отказа держателя регистрационного удостоверения от прохождения данной процедуры.

Источник: ( Ссылка )