Фармпроизводителей призвали активнее регистрировать лекарства по правилам ЕАЭС

image

04.10.2022 5746

Все регистрационные досье на лекарственные средства необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Какова на сегодня степень готовности фармпроизводителей и держателей регистрационных удостоверений? Об этом рассказали в Евразийской академии надлежащих практик.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза — правовая основа совершенствования системы регулирования в данной сфере. Документ зафиксировал договоренности между государствами — членами Союза: республиками Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Российской Федерацией. Главная цель соглашения — предоставление доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены современными научными стандартами.

В соответствии с указанным соглашением принят комплекс документов, разъясняющих его принципы и вводящих процедуры, предусматривающие приведение системы регулирования к международным стандартам. Один из главных документов — Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, в котором регламентируются вывод лекарственных средств на рынок, управление жизненным циклом зарегистрированных препаратов и доработку документации лекарственных средств, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствии с международными стандартами. Таким образом, работа по приведению регистрационных досье в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы Союза нацелена на обновление и пересмотр номенклатуры лекарственных препаратов, которые ранее уже были допущены на локальные рынки стран — участников ЕАЭС по национальным правилам.

В Правилах Союза подробно описана вся процедура исправления документации. Так, в пп. «г» п. 2 указано, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 года. Непосредственно самой процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах — членах Союза до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г. до 31 декабря 2020 г., в соответствии с настоящими Правилами отведена глава XIII, состоящая из 14 пунктов (со 170-го по 183-й). В частности, п. 170 вводит предельные сроки приведения регистрационных досье в соответствие, при несоблюдении которых, на основании пп. «д» п. 2 Решения № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 г., действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с национальным законодательством, прекращается с 1 января 2026 года. Это означает, что они подлежат выводу с рынка в случае безуспешности процедуры приведения в соответствие или отказа держателя регистрационного удостоверения от прохождения данной процедуры.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Стоматолог рассказал, как влияют болезни сердца на зубы
image
Мозг взрослого человека может создавать новые нейроны: ученые
image
Ученые выявили связь между подростковым одиночеством и психологическими проблемами в будущем
image
Как помочь себе при ожоге медузы: рекомендации
image
Скандинавская ходьба — спорт для пожилых или для каждого: мнение специалиста
image
Врач рассказал, что такое перекрестное проветривание
image
Как охладить ребенка в жару: советы эксперта
image
Иммунолог рассказала, почему уборка не избавит от аллергии на пыль
image
Врач рассказала, что ходьба босиком по траве улучшает осанку
image
Кардиолог назвал опасные сигналы сердца, которые чаще всего игнорируют
image
Как ускорить процесс похудения: рекомендации эксперта
image
Врач назвал пять частых ошибок при выполнении гимнастики для шеи
image
Невролог рассказала, что есть для работы мозга
image
Кардиолог рассказал об отсутствии связи между нарушениями ритма сердца с остеохондрозом
image
Ортодонт перечислил ошибки при лечении брекетами
image
Врач рассказал, когда статины не назначают при высоком холестерине

Новости

image
ФАС не согласовала повышение цены на противотуберкулезный препарат
image
Минздрав утвердил номенклатуру должностей фармработников бессрочно
image
Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике
image
В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
image
Новые КТ и рентген-аппарат заработали в Воскресенской больнице
image
Как называется внезапная смерть от алкоголя, рассказал главный нарколог Подмосковья
image
С начала года почти 6,8 тыс. женщин прошли маммографию по самозаписи в Подмосковье
image
В Подмосковье с начала года от родителей с ВИЧ родилось почти 170 здоровых детей
image
Сергей Собянин открыл научно-академический корпус ММНКЦ имени Боткина
image
Врач рассказал об опасности бессонницы у подростков для сердц
image
Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства
image
Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям
image
ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах
image
Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения
image
Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года
image
Почти 30 единиц ЛОР-оборудования получат больницы Подмосковья в этом году

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница