ЕЭК утвердила рекомендацию по микробиологическому мониторингу для производителей лекарств

02.09.2026 223

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по микробиологическому мониторингу производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств. Производителям рекомендовано внедрить комплексную программу контроля.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 20 от 25.08.2026, которой утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Производителям рекомендуется внедрять комплексный подход к управлению рисками микробного загрязнения, который должен охватывать проектные, процедурные, технические и организационные меры. CCS должна регулярно пересматриваться и обновляться.

Производитель должен разработать документально оформленную программу, включающую:

точки и частоту отбора проб;
методы контроля (седиментационный, аспирационный, контактные пластины, смывы);
уровни тревоги и действия;
порядок действий при отклонениях;
оценку трендов.

Руководство детально описывает отбор проб воздуха, контроль поверхностей, контроль перчаток и технологической одежды персонала. Уровни тревоги и действия устанавливаются индивидуально для каждого производителя на основе предшествующих данных или с использованием статистических методов.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

«Кортизоловый живот»: почему окружность талии важнее веса и что с этим делать

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

«Лечение аутизма» за миллионы: против частной клиники в Москве возбуждено уголовное дело

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог рассказала о главных отличиях кокоса от орехов

Биолог назвала напиток, который избавит от чувства тяжести после плотного обеда

Сомнолог рассказал, как помочь ребенку восстановить школьный режим сна

Диетолог назвал допустимую порцию тыквы в день

Может ли диета укрепить иммунную систему: мнение специалиста

Иммунолог назвал неожиданную опасность мягких игрушек для детей

Диетолог рассказала, кому опасно употреблять кокос

Психиатр объяснила, полезен ли короткий сон днём

Невролог рассказала, на что указывает шаркающая походка

Людям с хроническими заболеваниями нельзя спать на одном боку

«Найти источники позитивных эмоций»: психолог — о способах справиться с компульсивным перееданием

Мужчин предупредили об опасной причине частого мочеиспускания

Разбитость и апатия после отпуска — это нормально. Как мягко войти в рабочий режим осенью

В возрасте до двух лет экранное время ребёнку не нужно вообще

Распространенная привычка оказалась спутницей деменции

Можно ли хранить испорченные лекарства с остальными в домашней аптечке

Новости

Минздрав РФ отметил положительную динамику на рынке КИ и регистрации лекарств

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» шесть препаратов

Эксперимент по маркировке глюкометров и реагентов продлили до 2027 года

FDA разрешило использовать тирзепатид для профилактики болезней сердца

Минздрав РФ обновил перечень орфанных заболеваний

Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко — Кушинга

Минздрав РФ разработал форму заявки регионов на софинансирование закупки орфанных препаратов

Минздрав РФ рекомендовал внести информацию о возможной потере зрения в инструкцию семаглутида

Согласие на медицинское вмешательство можно будет подписать через «Госключ»

Минздрав РФ разрешил ввоз незарегистрированных лекарств из-за нехватки препарата от гемофилии

Глава ФМБА рассказала о полном импортозамещении препаратов на основе крови

Возможность упрощенного декларирования ряда товаров продлили еще на год

Двойня, но не брат и сестра: Суррогатная мать родила детей от двух пар родителей

FDA одобрило первое лекарство от редкой анемии

Минздрав РФ отменит административный регламент по регистрации медизделий в рамках ЕАЭС

ЕЭК утвердила рекомендацию по микробиологическому мониторингу для производителей лекарств