FDA одобрило новое показание для тирзепатида — снижение риска инфаркта, инсульта и смерти от заболеваний сердца у пациентов с диабетом 2-го типа. Решение основано на результатах его сравнения с дулаглутидом. Препарат фармгиганта Eli Lilly станет конкурентом семаглутида в еще одной терапевтической нише.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания для противодиабетического препарата Mounjaro (тирзепатид) фармацевтической компании Eli Lilly, следует из ее пресс-релиза. Теперь лекарство можно назначать взрослым с сахарным диабетом 2-го типа для снижения риска инфаркта, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Регистрация основана на данных III фазы клинических испытаний (КИ) SURPASS-CVOT с участием свыше 13 тыс. человек из 30 стран. Наблюдение за ними длилось свыше четырех лет (медиана — 210 недель). Исследование впервые сравнивало два инкретиновых миметика: тирзепатид и дулаглутид — бывший бестселлер Eli Lilly, известный под брендом «Трулисити», который получил аналогичное показание еще в 2020 году.
Оба средства показали сопоставимую эффективность. Доля добровольцев, перенесших инфаркт, инсульт или умерших от ССЗ, составила 12% среди тех, кому еженедельно делали подкожные инъекции тирзепатида, и 13% при использовании дулаглутида. При этом в первой группе риск смерти от любых причин оказался на 16% ниже, чем во второй.
Тирзепатид — агонист рецепторов инкретиновых гормонов. Он одновременно активирует рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), тогда как дулаглутид и другие препараты предыдущего поколения воздействуют только на ГПП-1. Двойной механизм позволяет оказывать комплексное действие, существенно превосходя аналоги в нормализации уровня сахара и подавлении аппетита. В 2022 году американский регулятор разрешил применять молекулу для лечения диабета 2-го типа (под брендом Mounjaro), в 2023-м — ожирения (Zepbound), а в 2024-м — апноэ (Zepbound).
Примерно у каждого третьего пациента с диабетом 2-го типа ССЗ протекают бессимптомно. Хроническая гипергликемия повреждает сосуды — как крупные, так и мелкие — и провоцирует скрытое развитие атеросклероза. Несвоевременное выявление этого процесса увеличивает вероятность возникновения инфаркта и инсульта.
Семаглутид применяется для профилактики сердечных патологий под брендом «Оземпик» в Соединенных Штатах с 2020 года. В III фазе КИ Sustain 6 разработка датской Novo Nordisk снизила риск инфаркта, инсульта или летального исхода от ССЗ на 26% по сравнению с плацебо.
Соперничество двух фармгигантов не ограничивается сферой кардиологии. В 2025 году семаглутид, помимо диабета 2-го типа и ожирения, был одобрен для замедления прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) у диабетиков и лечения метаболически ассоциированного стеатогепатита (MASH). Параллельно его действие изучается при диабетической ретинопатии, сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, алкогольной зависимости и периферическом атеросклерозе. Eli Lilly оценивает тирзепатид при ХБП, болезни Крона, язвенном колите, остеоартрите коленного сустава, сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, алкогольной зависимости.
FDA одобрило новое показание для тирзепатида — снижение риска инфаркта, инсульта и смерти от заболеваний сердца у пациентов с диабетом 2-го типа. Решение основано на результатах его сравнения с дулаглутидом. Препарат фармгиганта Eli Lilly станет конкурентом семаглутида в еще одной терапевтической нише. Управление по санитарному надзору за... https://www.medargo.ru/news.php?id=171806
