Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко — Кушинга
Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко — Кушинга
31.08.2026 1090
Из ГРЛС исключили РУ восьми лекарственных препаратов и одной фармсубстанции. Среди препаратов – «Зепозия» (МНН озанимод) от Celgene International SARL и «Сигнифор» (МНН пасиреотид ) от Recordati Rare Diseases. Других лекарственных средств с такими МНН в реестре нет.
Минздрав РФ отменил государственную регистрацию восьми лекарственных препаратов и одной фармсубстанции.
| Отмена государственной регистрации препаратов – это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Минздрав РФ отменил регистрацию препарата «Сигнифор» (пасиреотид) в форме раствора для подкожного введения в дозировках 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл и 0,9 мг/мл от Recordati Rare Diseases. «Сигнифор» — это синтетический аналог соматостатина, предназначенный для лечения болезни Иценко — Кушинга при невозможности или неэффективности хирургического лечения. Аналогов с таким МНН в реестре нет. На рынке остались другие синтетические аналоги соматостатина – октреотид и ланреотид, однако для лечения болезни Иценко — Кушинга они не используются. «Сигнифор» входил в Перечень ЖНВЛП. В портфеле Recordati Rare Diseases остался другой препарат для лечения болезни Иценко — Кушинга – «Истуриса» (МНН осилодростат).
Также из ГРЛС исключили РУ препарата «Зепозия» (МНН озанимод) в форме капсул в дозировках 0,23 мг, 0,46 мг и 0,92 мг. Лекарственное средство относится к селективным иммунодепрессантам и предназначено для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и среднетяжелого или тяжелого активного язвенного колита. Препарат производила Celgene International SAR. «Зепозия» была впервые зарегистрирована в России в 2022 году. Аналоги в ГРЛС отсутствуют.
«ФВ» отправил запросы производителям «Сигнифора» и «Зепозии» с просьбой прокомментировать причины исключения РУ.
Источник : Ссылка
