Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для терапии пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR
Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для терапии пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR
07.07.2025 211
Регистрационное удостоверение выдано на основании результатов исследования TROPION-Lung05, подтвержденных результатами исследования TROPION-Lung01 Ранее препарат был зарегистрирован на территории Российской Федерации.
Препарат датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR, получавших предшествующую таргетную терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе препаратов платины.
Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в показании «Немелкоклеточный рак легкого» по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективного ответа на лечение (ЧОО) и продолжительности ответа (ПрО). При условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании данное показание к применению продолжит быть зарегистрированным.
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после рассмотрения заявки в приоритетном порядке и присвоения препарату статуса «прорывной терапии» по результатам анализа в подгруппах в рамках исследования II фазы TROPION-Lung05, подтвержденным данными исследования III фазы TROPION-Lung01.
По результатам этих исследований препарат ранее был зарегистрирован в России.
Сотрудник отделения терапевтической онкологии Института онкологических исследований Дана-Фарбер и исследователь в обоих исследованиях Джейкоб Сэндс (Jacob Sands, MD) заявил: «Лечение пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR после исчерпания возможностей таргетной терапии и химиотерапии представляется весьма сложной задачей в связи с ограниченным числом доступных опций терапии поздних линий. Регистрация датопотамаба дерукстекана в США дает пациентам с распространенным раком новый и столь необходимый вариант лечения».
Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкогематологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Регистрация нового показания к применению датопотамаба дерукстекана при раке легкого – это долгожданная опция лечения для пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR после развития резистентности к предыдущей терапии, независимо от подтипа активирующей мутации. Компания в течение длительного времени предлагала решения для пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR, и мы гордимся тем, что можем предоставить этой группе пациентов еще один инновационный метод лечения».
Руководитель онкологического подразделения, президент и исполнительный директор компании Daiichi Sankyo, Inc. Кен Келлер (Ken Keller) добавил: «После регистрации в ускоренном порядке датопотамаб дерукстекан стал первым препаратом, направленным на белок TROP2, который доступен для применения в США у определенных групп пациентов с диагнозом «рак легкого». Мы продолжаем вести обширную программу клинических исследований, чтобы выявить новые возможности применения датопотамаба дерукстекана при других типах рака легкого и молочной железы».
Президент и исполнительный директор фонда LUNGevity Андреа Феррис (Andrea Ferris) подтвердила: «Если распространенный немелкоклеточный рак легкого с мутациями в гене EGFR прогрессирует на фоне первоначальной терапии, дополнительные варианты лечения ограничены. Регистрация датопотамаба дерукстекана дает пациентам новый метод лечения при прогрессировании заболевания после применения таргетной терапии, направленной на EGFR, и химиотерапии».
Согласно независимой централизованной оценке в слепом режиме (BICR), подтвержденная ЧОО в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01 при применении датопотамаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR (n = 114) составила 45 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 35–54). У 4,4 % пациентов наблюдался полный ответ, у 40 % пациентов — частичный ответ. Медиана ПрО составила 6,5 месяцев (95 % ДИ 4,2–8,4).
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана оценивали в объединенном пуле данных 125 пациентов, участвовавших в исследованиях TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 и TROPION-PanTumor01. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этих исследованиях, соответствовал ранее установленному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo исследуют датопотамаб дерукстекан в монотерапии и в комбинации с осимертинибом в других показаниях распространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR в исследованиях III фазы TROPION-Lung14 и TROPION-Lung15.
