21.06.2025 774

Правительство утвердило изменения в правила ввоза лекарственных средств, разрешив ввоз незарегистрированных препаратов для разработки и научных исследований. Компании смогут ввозить такие лекарства, предоставляя детальные планы исследований.

Правительство внесло изменения в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию. Утверждено соответствующее Постановление Правительства РФ № 913 от 18.06.2025.

Правила ввоза лекарств в РФ, в которые вносятся изменения, утверждены Постановлением Правительства РФ № 853 от 01.06.2021. Согласно ему ввозить препараты в Россию могут иностранные производители или другие юрлица по поручению разработчика для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Документом разрешается ввоз по поручению разработчика «для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований». Также «научно-исследовательские организации» заменяются на «научные организации».

Еще изменяются требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в зависимости от целей ввоза. Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить его план (протокол, программу), для КИ — сведения о схеме применения, для регистрации — потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.

Поправки разработаны в рамках гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года вступили в силу соответствующие изменения в ст.48 закона об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ, которые были приняты Федеральным законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"