Российская вакцина «ГамТБвак» успешно прошла III фазу клинических испытаний

image

25.03.2025 3962

Клинисследования третьей фазы вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза с участием 2146 добровольцев подтвердили ее безопасность. Большинство нежелательных явлений, за исключением одного рецидива и перелома, были признаны неопасными. Следующий этап тестирования с участием 7 тыс. человек планируют завершить к 2026 году.

Клинические исследования второго этапа III фазы российской рекомбинантной вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата как среди пациентов со случаями активного туберкулеза в анамнезе, так и излеченных от заболевания. Об этом сообщил представитель разработчика — руководитель отдела эпидемиологии, ведущий научный сотрудник Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин на пресс-конференции, передает корреспондент «Медицинского вестника».

В испытаниях участвовали 2146 добровольцев. Серьезных нежелательных реакций на препарат не выявлено, а всем нежелательным явлениям, кроме одного случая рецидива и одного перелома, присвоен статус «Выздоровление/Разрешение».

В ходе первого этапа III фазы исследования было зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений. Однако, согласно отчетам экспертов, соотношение риск/польза при применении препарата оставалось положительным, и разрешили начинать второй этап.

«Нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что «ГамТБвак» безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасных жизнеугрожающих состояний для пациента», — отметил Гущин.

В планах — проведение третьего этапа III фазы испытания с участием 7 тыс. человек без случаев активного туберкулеза органов дыхания в анамнезе. Участники будут распределены в две группы: первая получит исследуемый препарат, вторая — плацебо. В ходе испытаний оценят безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность «ГамТБвак». Полностью завершить клинисследования намерены в 2025—2026 году.

Как писал «ФВ», Этический комитет Минздрава одобрил проведение клинического исследования препарата в середине июня 2021 года. Тогда речь шла, предположительно, о III фазе клинисследований. Результаты первых двух фаз испытаний уже были опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.

В феврале Роспатент включил вакцину от туберкулеза Центра им. Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.

Туберкулезная вакцина БЦЖ остается единственным препаратом на протяжении более 100 лет. БЦЖ изменила заболеваемость (и снизила смертность) у детей. В большей степени это касается тяжелых форм. Однако защита со временем ослабевает. Вакцина не защищает подростков и взрослых, на долю которых приходится 90% случаев туберкулеза. Но главный «провал» — защита от легочного туберкулеза, которая весьма изменчива. Эффективность в разных исследованиях варьируется от 0 до 80%. Десять миллионов случаев туберкулеза в год это подтверждают.

Почему за прошедшее столетие не появилось ни одной новой вакцины для защиты от туберкулеза, читайте в материале «ФВ».

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Что вызывает изжогу: мнение эксперта
image
Диетолог назвала продукты, провоцирующие мигрень
image
Врач назвала продукты, которые помогут ребенку заговорить
image
Гастроэнтеролог рассказала о пользе кефира
image
Какие огурцы можно и нельзя при гастрите: советы эксперта
image
Врач рассказала, что стоит есть на ужин для здорового сна
image
Как облегчить головную боль без таблеток: рекомендации эксперта
image
Врач назвала болезни, при которых нельзя пить кофе
image
Терапевт назвала ранние признаки деменции
image
Врач рассказала, как по языку понять о проблемах с ЖКТ
image
Врач рассказал, что при стенозе коронарных артерий нужна срочная операция
image
Врач назвала неочевидные симптомы гормонального сбоя
image
Врач рассказала о способах замедлить процессы старения
image
Как сделать кофе полезнее: рекомендации диетолога
image
Врач рассказала о причинах, из-за которых на зубах постоянно появляется кариес
image
Кардиолог рассказал о скрытой опасности гипертонии

Новости

image
Да здравствует Победы Май! Священный праздник Доблести и Славы!
image
Врачи Центра интегративной медицины избавили женщину от аллергии, которой она страдала 10 лет
image
Смертность от туберкулеза в Подмосковье снизилась на 50% с начала года
image
Уже более 2 млн человек проверили свое здоровье в Подмосковье с начала года
image
8 мая отмечается Всемирный день борьбы с раком яичников
image
Динамика продаж аптечной продукции на маркетплейсах начала замедляться
image
Новые правила работы с метанолом вступят в силу с сентября
image
Минздрав изменил порядок подачи заявок на лекобеспечение подопечных «Круга добра»
image
Депутаты предложили Минздраву сделать вакцинацию от аллергии бесплатной
image
Выросло число отказов в периодической аккредитации фармспециалистов
image
Академик Святослав Медведев: Мозг мощнее любого суперкомпьютера. Но как работает - непонятно!
image
Отдых под открытым небом: как правильно организовать пикник и пожарить шашлык
image
Начался прием заявок на третий открытый чемпионат Москвы по кибатлетике
image
К 80-летию Победы Главархив Москвы открыл новую онлайн-выставку «Мы победили!»
image
Окружить заботой: как социальные координаторы помогают пациентам столичных больниц
image
Врачи Центра Рошаля извлекли дротик из черепа мальчика

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница