Клинисследования третьей фазы вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза с участием 2146 добровольцев подтвердили ее безопасность. Большинство нежелательных явлений, за исключением одного рецидива и перелома, были признаны неопасными. Следующий этап тестирования с участием 7 тыс. человек планируют завершить к 2026 году.
Клинические исследования второго этапа III фазы российской рекомбинантной вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата как среди пациентов со случаями активного туберкулеза в анамнезе, так и излеченных от заболевания. Об этом сообщил представитель разработчика — руководитель отдела эпидемиологии, ведущий научный сотрудник Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин на пресс-конференции, передает корреспондент «Медицинского вестника».
В испытаниях участвовали 2146 добровольцев. Серьезных нежелательных реакций на препарат не выявлено, а всем нежелательным явлениям, кроме одного случая рецидива и одного перелома, присвоен статус «Выздоровление/Разрешение».
В ходе первого этапа III фазы исследования было зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений. Однако, согласно отчетам экспертов, соотношение риск/польза при применении препарата оставалось положительным, и разрешили начинать второй этап.
«Нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что «ГамТБвак» безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасных жизнеугрожающих состояний для пациента», — отметил Гущин.
В планах — проведение третьего этапа III фазы испытания с участием 7 тыс. человек без случаев активного туберкулеза органов дыхания в анамнезе. Участники будут распределены в две группы: первая получит исследуемый препарат, вторая — плацебо. В ходе испытаний оценят безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность «ГамТБвак». Полностью завершить клинисследования намерены в 2025—2026 году.
Как писал «ФВ», Этический комитет Минздрава одобрил проведение клинического исследования препарата в середине июня 2021 года. Тогда речь шла, предположительно, о III фазе клинисследований. Результаты первых двух фаз испытаний уже были опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.
В феврале Роспатент включил вакцину от туберкулеза Центра им. Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.
Туберкулезная вакцина БЦЖ остается единственным препаратом на протяжении более 100 лет. БЦЖ изменила заболеваемость (и снизила смертность) у детей. В большей степени это касается тяжелых форм. Однако защита со временем ослабевает. Вакцина не защищает подростков и взрослых, на долю которых приходится 90% случаев туберкулеза. Но главный «провал» — защита от легочного туберкулеза, которая весьма изменчива. Эффективность в разных исследованиях варьируется от 0 до 80%. Десять миллионов случаев туберкулеза в год это подтверждают.
Почему за прошедшее столетие не появилось ни одной новой вакцины для защиты от туберкулеза, читайте в материале «ФВ».
Клинисследования третьей фазы вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза с участием 2146 добровольцев подтвердили ее безопасность. Большинство нежелательных явлений, за исключением одного рецидива и перелома, были признаны неопасными. Следующий этап тестирования с участием 7 тыс. человек планируют завершить к 2026 году. Клинические исследования... https://www.medargo.ru/news.php?id=143535
Норму об отмене регистрации медизделий без уполномоченного представителя хотят отложить на год
Центр лекобеспечения планирует закупить для «Круга добра» рисдиплам на 6 млрд рублей
Российские фармвузы повысили цены на коммерческое обучение
Минздрав РФ обновил порядки мониторинга безопасности и оценки соответствия медизделий
FDA одобрило первый ингаляционный инсулин для детей
Консультативный комитет FDA рекомендовал капивасертиб – препарат компании AstraZeneca для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с дефицитом PTEN
От фундаментальной науки до практического здравоохранения: новый отечественный препарат «Тирзеро Слим» для контроля веса представлен российской биофармацевтической компанией «ПСК Фарма» на Национальном конгрессе эндокринологов
Иллюзия, что проблема решится сама: доктор Барсегян предупредил россиян о фатальной ошибке при пародонтите
Лорвиква демонстрирует беспрецедентную семилетнюю выживаемость без прогрессирования при ALK-позитивном немелкоклеточном раке легкого
В «АстраЗенека» рассказали о роли ранних академических исследований в разработке препаратов
В «ПандаПарках» стартовал второй этап проекта о детской астме компании «АстраЗенека»
Минздрав России сохранил должность провизора-технолога в новых документах
Правительство РФ расширило перечень лекарств вне закона об обороте спирта
В Минздраве РФ разъяснили порядок отпуска препаратов по электронным рецептам
Минздрав РФ изменил Порядок мониторинга безопасности медизделий
В «ПандаПарках» стартовал второй этап проекта о детской астме компании «АстраЗенека»
