Российская вакцина «ГамТБвак» успешно прошла III фазу клинических испытаний

image

25.03.2025 3625

Клинисследования третьей фазы вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза с участием 2146 добровольцев подтвердили ее безопасность. Большинство нежелательных явлений, за исключением одного рецидива и перелома, были признаны неопасными. Следующий этап тестирования с участием 7 тыс. человек планируют завершить к 2026 году.

Клинические исследования второго этапа III фазы российской рекомбинантной вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата как среди пациентов со случаями активного туберкулеза в анамнезе, так и излеченных от заболевания. Об этом сообщил представитель разработчика — руководитель отдела эпидемиологии, ведущий научный сотрудник Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин на пресс-конференции, передает корреспондент «Медицинского вестника».

В испытаниях участвовали 2146 добровольцев. Серьезных нежелательных реакций на препарат не выявлено, а всем нежелательным явлениям, кроме одного случая рецидива и одного перелома, присвоен статус «Выздоровление/Разрешение».

В ходе первого этапа III фазы исследования было зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений. Однако, согласно отчетам экспертов, соотношение риск/польза при применении препарата оставалось положительным, и разрешили начинать второй этап.

«Нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что «ГамТБвак» безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасных жизнеугрожающих состояний для пациента», — отметил Гущин.

В планах — проведение третьего этапа III фазы испытания с участием 7 тыс. человек без случаев активного туберкулеза органов дыхания в анамнезе. Участники будут распределены в две группы: первая получит исследуемый препарат, вторая — плацебо. В ходе испытаний оценят безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность «ГамТБвак». Полностью завершить клинисследования намерены в 2025—2026 году.

Как писал «ФВ», Этический комитет Минздрава одобрил проведение клинического исследования препарата в середине июня 2021 года. Тогда речь шла, предположительно, о III фазе клинисследований. Результаты первых двух фаз испытаний уже были опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.

В феврале Роспатент включил вакцину от туберкулеза Центра им. Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.

Туберкулезная вакцина БЦЖ остается единственным препаратом на протяжении более 100 лет. БЦЖ изменила заболеваемость (и снизила смертность) у детей. В большей степени это касается тяжелых форм. Однако защита со временем ослабевает. Вакцина не защищает подростков и взрослых, на долю которых приходится 90% случаев туберкулеза. Но главный «провал» — защита от легочного туберкулеза, которая весьма изменчива. Эффективность в разных исследованиях варьируется от 0 до 80%. Десять миллионов случаев туберкулеза в год это подтверждают.

Почему за прошедшее столетие не появилось ни одной новой вакцины для защиты от туберкулеза, читайте в материале «ФВ».

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами
image
Красота из-под полы: серых косметологов не останавливают ни гибель пациентов, ни приговоры
image
Правила уравнения: частным клиникам добавят социальную нагрузку
image
Здоровый работник: с работодателей спросят за необследованных

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач объяснил, ждать ли аллергикам ухудшения самочувствия в майские праздники
image
Невролог назвал напиток, способный предотвратить развитие болезни Паркинсона
image
Какие упражнения помогут проснуться: рекомендации специалиста
image
Врач рассказала, как восполнить дефицит витамина D
image
Стоматолог назвала опасные последствия отсутствия зубов
image
Врач рассказала, что брать для шашлыка мясо кролика вместо свинины
image
Врач рассказал, что в поведении подростка может указывать на психические отклонения
image
Врач рассказал, почему аллергикам лучше избегать берёзовых рощ в начале мая
image
Почему сложно похудеть, если плохо спать: мнение эксперта
image
Диетолог назвала самые полезные ягоды для здоровья пожилых людей
image
Врач рассказала, что снижение мышечной силы в старости повышает риск траматизма
image
Врач рассказала, когда головокружение указывает на серьезное заболевание
image
Врач рассказал, что людям с деформацией позвоночника нельзя ездить на самокатах
image
Почему нельзя постоянно носить гель-лак на ногтях: мнение специалиста
image
Врач рассказала, что использование наушников после душа повышает риск инфекций в ухе
image
Врач назвал пластические операции, которые можно делать летом

Новости

image
Каждый второй россиян допускает использование ИИ в медицине
image
Министр здравоохранения Московской области познакомился с первой ядерной аптекой в регионе в Институте ядерной медицины в Химках
image
Еще 2 единицы тяжелого медоборудования запустили в Подмосковье
image
Врачи Центра Рошаля спасли ребенка с редкой аневризмой в сосудах головного мозга
image
Почти 12,5 тыс. человек прошли обучение в школах сахарного диабета в Подмосковье
image
Роспотребнадзор дал рекомендации по защите детей от клещей
image
Более 870 тыс. вызовов обслужила скорая помощь в Подмосковье с начала года
image
На ВДНХ пройдут всероссийские соревнования по спортивному ориентированию
image
Минздрав намерен разрешить отпуск лекарств через отделения Почты России
image
Минздрав изменил порядок ведения ГРЛС
image
Аптеки на УСН освободили от штрафов за просрочку деклараций по НДС
image
Комиссия Минздрава отклонила шесть препаратов на включение в перечни ЖНВЛП и ВЗН
image
Фармасинтез-Норд готовит к выводу на рынок первый инновационный российский препарат против онкологического заболевания крови (ХМЛ)
image
Мэр Москвы рассказал о модернизации скорой медицинской помощи
image
Открылась регистрация на весенний велофестиваль
image
Приглашаем налогоплательщиков принять участие в вебинаре

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница