19.02.2025 23232

С 1 января при госзакупках препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) необходимо применять механизм «второй лишний». Это значит, что иностранные медикаменты, производство которых не локализовано в России, будут отклоняться на торгах, независимо от своей цены, если на аукцион поступит хотя бы одна заявка от местных производителей. Такая монополизация рынка приведет к повышению цен и перебоям в поставках лекарств, прогнозируют эксперты.

Введение механизма «второй лишний» в России обсуждают уже несколько лет. Согласно правилу, если на торги заявляется хотя бы один поставщик препарата, производимого в России или странах ЕАЭС по полному циклу, начиная с синтеза субстанции (сырья для лекарств), то остальные заявки автоматически отклоняются. Предполагается, что это станет стимулом для развития производства полного цикла в нашей стране, ведь сегодня большинство препаратов (по экспертным оценкам, от 75% и более) изготавливается из индийских, китайских и европейских ингредиентов.

Механизм стал продолжением “третьего лишнего”, который был введен в рамках программы импортозамещения 11 лет назад. Согласно нему иностранное лекарственное средство не может быть допущено к закупке, если заявки на нее подали два или более российских производителей. 

С 1 января механизм стал применяться не ко всем лекарствам, а лишь тем, что включены в перечень ЖНВЛ (это порядка 800 наименований), а с 1 июля 2025 года его распространят на препараты из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Самое интересное, что данный список сейчас только находится в стадии разработки. 

Споры о том, каким ему быть и насколько он должен быть похож/не похож на ЖНВЛП, не утихают. Неоднократно сообщалось, что Минпромторг не может договориться с Минздравом по некоторым позициям. Тем не менее, работа над критериями формирования списка СЗЛС вышла на завершающую стадию, рассказала замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева. 

Год только начался, а производители уже бьют тревогу: применение правила «второй лишний» может привести к сокращению или остановке производства компаний, которые производят инновационные биотехнологические лекарственные средства без возможности дальнейшего углубления производства и выпуска активных фармсубстанций на территории России из-за экономической нецелесообразности. Об этом предупредил исполнительный директор ассоциации зарубежных фармкомпаний «Инфарма» Вадим Кукава, выступая на круглом столе в Госдуме. 

Чтобы не допустить развитие негативных последствий, он предложил перенести срок вступления в силу вышеназванного механизма для производителей активных фармацевтических субстанций по перечню СЗЛС на два года - до 1 сентября 2027 года.

«Это нужно сделать для того, чтобы обеспечить беспрерывное обеспечение пациентов данными группами препаратов в отсутствие альтернатив на рынке в рамках международного непатентованного наименования (МНН), — заявил Кукава. — По нашему мнению, велик риск того, что производители биотехнологических лекарственных препаратов полного цикла в силу сложности производства указанных лекарственных препаратов могут не обеспечить годовую потребность в полном объеме».

Существует риск, что компании, оказавшиеся вторыми лишними, не смогут распродать свой товар в запланированных объемах. Это повлечет затраты на его уничтожение, приведет к сокращению выручки, рабочих мест и налоговых поступлений в субъектах за счет сокращения или даже полной остановки производств. По оценкам экспертов «Инфарма», такие риски наиболее велики в Калужской, Московской и Ленинградской областях, Москве, и сперва следовало бы их просчитать и оценить.

Следом за иностранными производителями о непроработанности и опасности нового механизма заговорили и локальные компании. Гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев заявил, что вводить механизм «второй лишний» слишком рано. Эксперт заявил, что побочным эффектом может стать удорожание лекарств: полностью локализованный препарат может оказаться «золотым». 

«Второй лишний» — это ошибка. Ошибка, которую у нас есть возможность если не полностью исправить, то подправить», — уверен Дмитриев.

По его словам, данный механизм до конца не проработан, и спешить с его реализацией не стоит.

«Понятно, что мы должны поддерживать компанию, которая работает по полному циклу. Но не надо выращивать бананы в Арктике. Что я имею ввиду? Полностью локализованное лекарственное средство может стать золотым», — заявил Дмитриев.

Также он признался, что его “пугает “второй лишний” тем, что он фактически создает неконкурентоспособного монополиста на фармрынке. 

«Если про «второго лишнего» забудут, мы не пострадаем», — резюмировал Дмитриев.

Осенью прошлого года о том, что применение механизма может привести к дефициту препаратов и увеличению расходов системы здравоохранения, предупреждал Всероссийский союз пациентов (ВСП). В письме министру финансов Антону Силуанову с просьбой доработать возможные изменения были приведены аналогичные аргументы, что и в выступлениях руководителей союзов фармпромышленников.

Во-первых, применение правила «второй лишний» к закупкам лекарственных препаратов, производство которых уже успешно локализовано на территории России по полному циклу, противоречит основной цели внедрения этого правила — стимулированию нового производства фармацевтических субстанций. Преференция должна мотивировать компании углублять локализацию производства в России тех препаратов, которые сейчас завозятся из-за рубежа или изготавливаются из иностранного сырья. Если же преимущество дадут препаратам, которые уже производятся в России, это создаст искусственную монополизацию рынка, прогнозировали в Союзе пациентов.

Во-вторых, “второй лишний” может в дальнейшем привести к дефициту препаратов. Если благодаря преимуществу на торгах постоянно будет закупаться лекарство от одного производителя, то другие поставщики, в том числе иностранные, будут вынуждены сократить поставки или снять препарат с производства из-за систематического исключения их из госзакупок.

«Технология производства и вспомогательные вещества для производства субстанции могут отличаться у различных производителей, что может влиять на эффективность и безопасность лекарственных препаратов, которые будут производиться из различных субстанций», — отмечалось в письме. Особенно это критично для самых уязвимых групп пациентов, таких как дети, женщины репродуктивного возраста и беременные, пациенты с хроническими заболеваниями. При этом пациент и врач будут лишены альтернативы в случае непереносимости конкретного лекарства.

Наконец, по оценках ВСП, отсутствие реальной конкуренции среди производителей фармсубстанций и создание искусственной технической монополии приведут к росту цен на фармсубстанции и в конечном счете финальной стоимости препарата при госзакупках. Формально документ был доработан, однако, по словам экспертов рынка, основные риски никуда не делись. 

Напомню, что практика применения правила "третий лишний" показала, что одно из наиболее слабых мест законодательного регулирования - это подтверждение российского происхождения. Немаловажно, что эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций в России должен был завершиться 31 декабря 2024 года. Таким образом его полноценная работа должна была быть синхронизирована со “вторым лишним”. 

В ходе эксперимента ведомства и участники оборота должны были установить и согласовать состав сведений о сырье и лекарственном средстве, что позволило бы однозначно идентифицировать продукт. Еще одна цель пилота — подтверждение подлинности прослеживаемого сырья и препаратов. 

Эксперимент проходит на базе государственной системы маркировки «Честный знак». Производители фармсубстанции передают в систему данные о поступившем сырье и выпущенной готовой продукции. Данные из системы сверяются с информационной системой Росздравнадзора и иными необходимыми информационными системами. Но пилот продлили до 30 июня 2025 года. 

«Ввиду специфики технологических процессов при синтезе АФС участникам оборота товаров потребуется дополнительное время для апробации системы», — сказано в пояснительной записке к соответствующему законопроекту.

Думается мне, такой рассинхрон добром не закончится.

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"