01.02.2025 12454

FDA разрешило применение первого за 20 лет инновационного неопиоидного анальгетика, который блокирует болевые сигналы, не затрагивая центральную нервную систему. Разработанный компанией Vertex препарат показал высокую эффективность в клинических испытаниях и может стать альтернативой опиоидам, от которых ежегодно становятся зависимыми десятки тысяч человек.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило неопиоидный препарат для лечения острой боли умеренной и сильной степени Journavx (suzetrigine). Об этом сообщила пресс-служба фармацевтической компании Vertex Pharmaceuticals.

Механизм действия

Ее разработка стала первым анальгетиком нового класса, зарегистрированным за последние более чем 20 лет. Лекарство действует путем блокирования натриевого канала NaV1.8 в периферической нервной системе — он экспрессируется исключительно в болевых нейронах (ноцицепторах) и отвечает за передачу болевых сигналов. При этом препарат воздействует только на периферические нервы и не проникает в головной мозг, благодаря чему не вызывает привыкания в отличие от опиоидных обезболивающих.

Клинические испытания

Эффективность лекарственного средства подтвердили результаты III фазы двух исследований с участием около 1000 человек, перенесших хирургическую операцию. Им давали либо плацебо, либо опиоид Vicodin (hydrocodone + acetaminophen), либо Journavx.

После абдоминопластики (операции по эстетической коррекции живота) 61% пациентов, принимавших препарат Vertex, отметили снижение боли как минимум на 30%. В группе плацебо об аналогичном облегчении боли сообщили 48% участников.

После бунионэктомии (коррекции выпячивающей косточки у большого пальца стопы) значимое снижение боли наблюдалось у 83% испытуемых, которые получали Journavx. Сравнимый обезболивающий эффект зафиксирован у 68% пациентов в группе плацебо.

Опиоидное средство показало более выраженное уменьшение болевого синдрома, однако оно чаще вызывало побочные эффекты. В первом испытании тошнота и рвота беспокоили 33% участников в группе, которой давали Vicodin, и 20% — в группе Journavx. Во втором исследовании 16 и 9% пациентов соответственно жаловались на эти же нежелательные реакции.

Journavx имел побочные эффекты легкой и средней степени тяжести в виде зуда, сыпи, мышечных спазмов. В некоторых случаях препарат вызывал повышение уровня креатинфосфокиназы в крови — обычно это свидетельствует о повреждении или разрушении мышечных клеток.

Анальгетический эффект после приема Journavx наступал через 2—4 часа. Между тем в группе плацебо болевые ощущения проходили в среднем спустя восемь часов.

История разработки

На создание препарата ушло более двух десятилетий, пишет газета New York Times. Исследования начались после обнаружения в Азии двух генетических мутаций, которые помогли ученым лучше понять механизм передачи болевых импульсов в организме. Впоследствии им удалось определить ключевую роль канала NaV1.7 в этих процессах.

Социальная значимость

Ежегодно в США около 80 млн человек получают рецепты на анальгетики, причем примерно половине из них назначаются опиоидные препараты. Как следствие, у 85 тыс. пациентов развивается зависимость от лекарств. Появление неопиоидной альтернативы позволит снизить риски, связанные с использованием наркогенных обезболивающих.

Стоимость и перспективы

Принимаемый дважды в день Journavx будет стоить 15,50 долл. за таблетку в 50 мг. Vertex также изучает его действие при периферической нейропатической боли — патологическом состоянии, при котором поврежденные нейроны самопроизвольно генерируют болевые импульсы без наличия реального физического раздражителя.

Кроме того, производитель планирует начать исследования препарата среди пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией.

По прогнозу аналитической компании Leerink Partners, который приводит портал Fierce Pharma, годовой объем продаж Journavx составит 866 млн долл. в 2026 году.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"