FDA одобрило первый за 20 лет неопиоидный обезболивающий препарат

01.02.2025 12938

FDA разрешило применение первого за 20 лет инновационного неопиоидного анальгетика, который блокирует болевые сигналы, не затрагивая центральную нервную систему. Разработанный компанией Vertex препарат показал высокую эффективность в клинических испытаниях и может стать альтернативой опиоидам, от которых ежегодно становятся зависимыми десятки тысяч человек.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило неопиоидный препарат для лечения острой боли умеренной и сильной степени Journavx (suzetrigine). Об этом сообщила пресс-служба фармацевтической компании Vertex Pharmaceuticals.

Механизм действия

Ее разработка стала первым анальгетиком нового класса, зарегистрированным за последние более чем 20 лет. Лекарство действует путем блокирования натриевого канала NaV1.8 в периферической нервной системе — он экспрессируется исключительно в болевых нейронах (ноцицепторах) и отвечает за передачу болевых сигналов. При этом препарат воздействует только на периферические нервы и не проникает в головной мозг, благодаря чему не вызывает привыкания в отличие от опиоидных обезболивающих.

Клинические испытания

Эффективность лекарственного средства подтвердили результаты III фазы двух исследований с участием около 1000 человек, перенесших хирургическую операцию. Им давали либо плацебо, либо опиоид Vicodin (hydrocodone + acetaminophen), либо Journavx.

После абдоминопластики (операции по эстетической коррекции живота) 61% пациентов, принимавших препарат Vertex, отметили снижение боли как минимум на 30%. В группе плацебо об аналогичном облегчении боли сообщили 48% участников.

После бунионэктомии (коррекции выпячивающей косточки у большого пальца стопы) значимое снижение боли наблюдалось у 83% испытуемых, которые получали Journavx. Сравнимый обезболивающий эффект зафиксирован у 68% пациентов в группе плацебо.

Опиоидное средство показало более выраженное уменьшение болевого синдрома, однако оно чаще вызывало побочные эффекты. В первом испытании тошнота и рвота беспокоили 33% участников в группе, которой давали Vicodin, и 20% — в группе Journavx. Во втором исследовании 16 и 9% пациентов соответственно жаловались на эти же нежелательные реакции.

Journavx имел побочные эффекты легкой и средней степени тяжести в виде зуда, сыпи, мышечных спазмов. В некоторых случаях препарат вызывал повышение уровня креатинфосфокиназы в крови — обычно это свидетельствует о повреждении или разрушении мышечных клеток.

Анальгетический эффект после приема Journavx наступал через 2—4 часа. Между тем в группе плацебо болевые ощущения проходили в среднем спустя восемь часов.

История разработки

На создание препарата ушло более двух десятилетий, пишет газета New York Times. Исследования начались после обнаружения в Азии двух генетических мутаций, которые помогли ученым лучше понять механизм передачи болевых импульсов в организме. Впоследствии им удалось определить ключевую роль канала NaV1.7 в этих процессах.

Социальная значимость

Ежегодно в США около 80 млн человек получают рецепты на анальгетики, причем примерно половине из них назначаются опиоидные препараты. Как следствие, у 85 тыс. пациентов развивается зависимость от лекарств. Появление неопиоидной альтернативы позволит снизить риски, связанные с использованием наркогенных обезболивающих.

Стоимость и перспективы

Принимаемый дважды в день Journavx будет стоить 15,50 долл. за таблетку в 50 мг. Vertex также изучает его действие при периферической нейропатической боли — патологическом состоянии, при котором поврежденные нейроны самопроизвольно генерируют болевые импульсы без наличия реального физического раздражителя.

Кроме того, производитель планирует начать исследования препарата среди пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией.

По прогнозу аналитической компании Leerink Partners, который приводит портал Fierce Pharma, годовой объем продаж Journavx составит 866 млн долл. в 2026 году.

Источник : Ссылка