Таблетка на вырост: почему педиатрам во всем мире не хватает лекарств

image

10.05.2023 10606

Нехватка антибиотиков для детей в Баварии вынудила местные власти разрешить ввоз неразрешенных препаратов. Также министр здравоохранения этого немецкого региона призвал больничные аптеки с производственными отделами нарастить объемы выпуска антибиотиков детских форм. С острым дефицитом педиатрических лекарственных форм столкнулись также во Франции, Австрии, Швейцарии и Италии. Почему же фармкомпании не торопятся удовлетворять этот спрос?

Проблемам с детскими лекарственными формами не год и не два. Крайне напряженная ситуация в Германии наблюдалась летом прошлого года, а в декабре она еще больше усугубилась. По всей стране фармацевты констатировали нехватку 274 наименований лекарств, многие из которых требуются для лечения детей.

Отчаявшиеся найти медикаменты родители обменивались не только информацией в соцсетях: где найти то или иное средство, но и остатками препаратов. Больничные аптеки были вынуждены увеличить объемы производства жаропонижающих сиропов. Однако далеко не все шли на этот шаг, потому что себестоимость такой продукции довольно высока, а вот размер компенсации ограничен государством. Работать себе в ущерб могут позволить немногие. 

По этой же причине не спешит удовлетворять спрос на лекарства и Большая Фарма. Ведь за тот же флакон с жаропонижающим парацетамолом в Германии им заплатят 1,36 евро. Эта сумма не менялась в течение десяти лет, однако в этом году цена на сам активный ингредиент - парацетамол - выросла на 70%, отмечают немецкие СМИ.

"Быстрый рост цен на активные ингредиенты и производственные расходы при замороженных ценах, которые готовы платить больничные кассы, делает производство таких лекарств, как сиропы с парацетамолом, убыточным бизнесом, - жалуется гендиректор фармацевтической компании Teva Андреас Бурхардт. - Ни одна компания не сможет выдержать такое в долгосрочной перспективе".

В декабре прошлого года министр здравоохранения Германии Карл Лаутербах (Karl Lauterbach) заявил, что следует пересмотреть политику ценообразования на лекарства для детей, чтобы производители могли реализовать их на 50% дороже.

Однако пока этого не произошло, поэтому уже к осени 2023 года педиатры Европы прогнозируют ухудшение ситуации. Такое предупреждение содержится в их открытом письме главе Минздрава ФРГ. С аналогичными обращениями в адрес министров здравоохранения своих стран выступили профессиональные объединения педиатров Франции, Австрии, Швейцарии и итальянского региона Южный Тироль.

"Здоровье наших детей и молодежи находится под угрозой по всей Европе из-за недостатка медикаментов. Срочно необходимо быстрое, надежное и долгосрочное решение! Еще несколько лет назад подобный сценарий недостатка снабжения в наших странах нельзя было себе представить. Выпуск медикаментов снова должен стать в достаточной степени выгодным для производителей. Об этом должны позаботиться политики", - указывается в обращениях.

Важно понимать, что промышленное производство неэффективно в случае выпуска лекарственных средств с малым сроком годности, к которым относятся большинство лекарств для новорожденных и детей до года, а также препаратов, рецептура которых не включает используемые в промышленном производстве высокоактивные консерванты и стабилизаторы. Это связано с тем, что консерванты являются цитоплазматическими ядами «широкого действия».

Значительный процент детей испытывает трудности при глотании таблеток и капсул. Это приводит к необходимости разработки «дружественных к ребенку» лекарственных форм. Однако разработка многоразовых жидких пероральных и парентеральных лекарственных форм требует использования консервантов для предотвращения микробной контаминации (непреднамеренного попадания болезнетворных бактерий в организм пациента и нанесения ему вреда), поскольку серьезные бактериальные инфекции у детей часто могут быть тяжелыми, а иногда и смертельными. 

Пероральные жидкие препараты часто окрашиваются и ароматизируются для облегчения восприятия педиатрическими пациентами. Обычно опасения по поводу безопасности красителей в лекарственных препаратах и продуктах питания связаны с гиперчувствительностью и гиперактивностью. Плохой вкус или вкусовые качества являются одной из наиболее важных проблем, возникающих при разработке жидких пероральных форм. Для решения этой проблемы применялось несколько стратегий, включая использование подсластителей, ароматизаторов, аминокислот. Наконец, самой большой проблемой жидких пероральных препаратов является их изначально плохая стабильность (способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства), вызванная большей молекулярной подвижностью в жидком состоянии.

Как вы видите, проблемы в сфере производства лекарств для детей весьма значительны, что приводит к длительным и дорогостоящим программам разработки. И с учетом ограниченности сегмента, спада рождаемости в развитых странах многие фармпроизводители предпочитают с педиатрическими препаратами не связываться.

В разных странах пытаются стимулировать фармпредприятия разными способами. Например, предписывают разработку «дружественных для детей» лекарственных средств в рамках первоначальной заявки на новое лекарство. Так, требование американского регулятора FDA о педиатрической эксклюзивности означает получение производителем дополнительной шестимесячной эксклюзивности или патентной защиты (то есть периода, когда он гарантированно защищен от появления конкурентов в виде лекарств-дженериков) в обмен на проведение клинических исследований препаратов на детях.

Но, судя по сообщениям СМИ, с которых я начал сегодняшний рассказ, не слишком эти стимулы эффективны. В итоге детей зачастую вынужденно лечат лекарствами для взрослых, то есть средствами, которые не проходили широкомасштабные клинические исследования на детях и именно поэтому не разрешены официально для применения в детском возрасте (то есть off label). В нашей стране в таких случаях приходится собирать врачебную комиссию и в каждом конкретном случае принимать документально зафиксированное решение о том, что ребенку этот препарат жизненно необходим. От 60% до 80% российских детей с заболеваниями нервной, мочевыделительной и сердечно-сосудистой систем по обоснованным показаниям получают препараты off label. По данным Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, в педиатрической практике стабильно используются "вне инструкции" 113 международных непатентованных наименований лекарств. 

В США и странах ЕС очевидна тенденция роста числа аптек, предлагающих лекарственные формы, изготовляемые непосредственно на месте по рецепту врача для конкретного пациента. В США, Италии, Норвегии, Польше такие лекарства изготавливают большинство аптек. 

В России еще относительно недавно чуть не в каждом городе имелась аптека, и не одна, где можно было заказать расфасованные в виде порошков препараты для ребенка любого возраста. Сегодня таких рецептурно-производственных отделов остались единицы. 

По мнению экспертов, перспективный вариант решения проблемы — организация индивидуального и мелкосерийного изготовления препаратов путем создания производственных аптек (фармацевтических центров) в субъектах страны наряду с модернизацией аптек перинатальных центров, родильных домов и детских стационаров. Сочетание обоих подходов могло бы обеспечить, с одной стороны, более высокий уровень доступности детских лекарственных препаратов при приемлемой стоимости, а, с другой, существенно сократить сроки обслуживания пациентов, полагают сторонники возрождения производственных аптек. 

Идея, конечно, заслуживает внимания. Впрочем, я склоняюсь к мнению, о чем ранее писал, что без должной поддержки со стороны государства реализовать такой проект медицинским и фармацевтическим организациям явно не по силам. Подобная поддержка предполагает целый ряд моментов, которые не урегулировать без федерального центра: от налоговых льгот и субсидий на покупку оборудования, субстанций до включения таких лекарств в клинические рекомендации, а также в нормативно-правовые акты, регулирующие госзакупки, обучения врачей работе с экстемпоральной рецептурой (микстурами, суспензиями (болтушками), эмульсиями, глазными каплями, инъекционными растворами, порошками и т.д.). 

И все же закончить статью мне бы хотелось позитивными новостями. С 15 мая заявление об оказании медицинской помощи ребенку с орфанным (редким) заболеванием можно будет подать на Госуслугах (до этого родители с детьми должны были проходить первичный прием в региональном Минздраве). А специальному Фонду «Круг добра», который занимается централизованным приобретением дорогостоящих и незарегистрированных медикаментов для таких пациентов, разрешили формировать резерв лекарств и медицинских изделий. Также был расширен перечень государств, в которых могут быть зарегистрированы препараты, закупаемые фондом.

Вадим Винокуров

 
Этиловый спирт 70% р-р д/наруж. прим. фл. 100мл №40

Аналитика

image
Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств
image
Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий
image
С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи
image
Мастер йода: почему закон о профилактике заболеваний щитовидной железы десять лет ходит по коридорам власти
image
Зубная боль: кто остановит рост цен на препараты для стоматологии
image
Реформа под копирку: ветеринарных фармацевтов переводят на систему аккредитации
image
Конец дешевым лекарствам: почему переход на единый рынок осилят не все фармпроизводители
image
Вето на вейпы: какие ограничения вводятся на оборот электронных сигарет

Медицинский видеолекторий

image
Мифы и легенды в офтальмологии
image
Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему
image
Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза
image
Ментальное здоровье в реалиях сегодняшнего дня

Свежие публикации

image
Пожевать всего лучшего: почему вредно часто перекусывать
image
Врач объяснила, какие микроэлементы организм теряет во время диет
image
Оториноларинголог рассказали о способах избавиться от храпа
image
Погружение с аквалангом - да или нет? Мнение лор-врача
image
В Тимирязевской академии разработали хлеб для лечебного питания
image
Попова пояснила, почему сегодня не нужно бояться птичьего гриппа
image
Ревматолог объяснила высокую заболеваемость волчанкой среди женщин
image
Врач Чернышова рассказала о пользе киселя и каш при гастрите
image
Это не одышка: врач предупредил о тревожном симптоме, который появляется при подъеме по лестнице
image
Всех лечат под одну гребенку?
image
В ГД уточнили, в каком случае детям могут разрешить операции по смене пола
image
Назван завтрак, который поможет избавиться от жира на животе: Только не каша
image
Нутрициолог назвала необходимые перед экзаменами витамины
image
Связанную с завтраком привычку назвали возможной причиной бесплодия
image
Врач Иванов рассказал об особенностях выращиваемых на даче пряностей
image
В Минздраве предупредили, что популярное лекарство для желудка может убить почки
image
В России растет число пациентов с рассеянным склерозом
image
Поможет очистить кишечник: Врач назвал самую полезную закуску за копейки
image
В Гидрометцентре предупредили об аномальных волнах тепла
image
Нутрициолог Свиридова посоветовала заменить диету на график питания
image
Могут ли нарушения мозгового кровообращения проходить бессимптомно? Мнение врача
image
Ночной дожор. Поздний ужин чреват не только ожирением, но и диабетом
image
Дерматолог Саперова рассказала, какие факторы провоцируют облысение
image
Какие продукты лучше класть в окрошку?
image
Пойти в солярий или на солнце? Какие виды загара крайне вредны
image
Пищевой технолог Попов рассказал, что нужно сделать с мясом перед готовкой
image
Важней всего уборка в доме. Какой мусор — самый токсичный?
image
4 продукта, которые не так вредны, как кажется
image
Обновить позвоночник. Создано новое средство лечения грыжи и остеохондроза
image
Держим паузу. Полезно или вредно интервальное голодание?
image
Разбитое сердце. Три типичные ошибки, которые убивают раньше срока
image
Прислушаться к себе. Когда стоит запланировать поход к психиатру?
image
Фармпроизводители попросили президента ускорить принятие поправок в правила регистрации ЕАЭС
image
Можно ли умереть, если в рот или нос залетело насекомое?
image
Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга провела конференцию на тему биопрепаратов
image
Когда артроз ни при чем. Как здоровье кишечника влияет на суставы?
image
Минздрав отозвал регудостоверения 18 препаратов
image
Почему может болеть зуб под коронкой и что с этим делать?
image
Путин поручил проработать вопрос снятия запрета на вывоз комплектующих для медизделий
image
Мнение врача. Как пожилым людям организовывать прогулки?
image
Закупки препаратов по программе сердечно-сосудистых заболеваний выросли в четыре раза
image
Врач объяснила, сколько клубники можно съедать в день
image
Какие продукты из сверчков могут появиться на российском рынке
image
Вильфанд спрогнозировал заморозки в девяти регионах России
image
Врач рассказала, чем монодиеты могут навредить организму
image
Глава Минприроды рассказал о правилах продажи животных в зоомагазинах
image
Польза и вред кофе. Как кофе влияет на организм и действительно ли пить его опасно для здоровья?
image
Нутрициролог Строков рассказал полезен ли на самом деле черный хлеб
image
Ревматолог объяснила, почему женщины чаще мужчин болеют красной волчанкой
image
Врач перечислила главные ошибки при уходе за воспаленной кожей
image
Скорая помощь питомцам: Институты Россельхознадзора развивают направление ветеринарной помощи домашним животным
image
Названы восемь малоизвестных лечебных свойств винограда
image
Кардиолог назвал 5 продуктов, которые предотвращают истощение сердца во время жары
image
Диетолог назвала причину роста уровня ожирения и диабета среди детей
image
Камышница, чомга и лысуха: в столице начинается учет водоплавающих птиц
image
Еще одна бригада подмосковных врачей вернулась из ЛНР
image
Диетолог назвала самый опасный сыр для сердца
image
Столичные врачи избавили пациента от паралича гортани
image
Международная конференция «Детское здоровье: современные вызовы и эффективные решения» завершилась в Уфе
image
Специалист назвала полезное летнее блюдо русской кухни

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   medargo@yandex.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница