Минздрав выдал первую регистрацию по ускоренной процедуре в рамках дефицита

image

06.12.2022 5205

BIOCAD получил регистрацию биоаналога препарата пембролизумаб. Это первая регистрация, выданная по ускоренной процедуре, предусмотренной в случае установления дефицита.

Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат пембролизумаб под брендом «Пемброриа», принадлежащий компании BIOCAD. Регистрация прошла в рамках ускоренной процедуры при дефиците, установленной постановлением правительства № 593. Это первое решение о регистрации препарата в рамках постановления.

Заявка на регистрацию была подана в начале июля этого года.

Пембролизумаб является ингибитором PD-1-рецепторов, блокирование которых помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета. Препарат используется для терапии более чем десяти онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рак головы и шеи, уточнили в BIOCAD.

«В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck&Co.Inc (MSD)», — указала вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD Юлия Линькова.

Это первый биоаналог оригинального препарата «Китруда» компании MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Препарат впервые был одобрен в 2014 году в США для лечения распространенной или неоперабельной меланомы. В России он зарегистрирован в ноябре 2016 года. Патентная защита на «Китруду» истекает в 2028 году. При этом со стороны BIOCAD нарушений патентных конфигураций в отношении пембролизумаба нет, заверили в пресс-службе отечественного производителя. Компания подала собственную заявку на патент, также уточнили там.

Как сообщал «ФВ», в реестре КИ есть записи о трех испытаниях пембролизумаба, которые проводит BIOCAD. Исследования должны завершиться в 2023, 2026 и 2027 годах.

Выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения, уточнили в пресс-службе компании.

Заведующая лабораторией испытаний новых средств защиты от вирусных инфекций ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Марина Ерофеева на совещании в Совете Федерации 7 декабря отметила, что при реализации fast track необходим качественный фармаконадзор препарата, вышедшего в оборот. «Во время эпидемии COVID-19 мы видели этот механизм в действии, но фармкомпании не спешат инициировать постмаркетинговые исследования. Мы ежегодно обучаем врачей, как надо репортировать о нежелательных явлениях. Не всегда им просто разобраться в ситуации, но это могли бы сделать представители компаний – медпреды, они ходят к врачам и могут заодно собрать необходимую информация о нежелательных явлениях», – считает она.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Эндокринолог рассказала, чтобы двигаться больше, надо стать «жаворонком»
image
Почему опасно пить фильтрованную водопроводную воду: мнение специалиста
image
Сомнолог рассказал, чем опасен хронический недосып
image
Почему солнечные лучи опасны для организма: мнение специалиста
image
Врач рассказала, что добавки для иммунитета нельзя принимать бесконтрольно
image
Эндокринолог перечислила полезные для сердца растительные масла
image
Хирург рассказала, что нельзя делать бесшовную пластику на животе
image
Врач ответил, как побороть слабость из-за падения атмосферного давления
image
Неожиданное открытие ученых: искреннее прощение может изменить наши воспоминания
image
Причины низкого давления у женщин и мужчин
image
Почему летом обостряются заболевания ЖКТ, рассказал врач
image
Мята: полезные свойства и варианты применения
image
Названы скрытые симптомы наличия паразитов в организме
image
Как отдохнуть на 100%: психолог раскрыл секреты качественного отпуска
image
Поцарапанные контейнеры для еды нельзя использовать, предупредил врач
image
Чай матча с молоком - польза или вред?

Новости

image
ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
image
Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
image
ВОЗ заявила об отсутствии доказательств вреда от ртутьсодержащего консерванта в вакцинах
image
Минпромторг разработал правила мониторинга происхождения лекарств
image
Минтруд обновит страховые тарифы на профзаболевания для организаций
image
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
image
«Ингосстрах» открыл в Усть-Лабинске одну из самых инновационных клиник на юге России
image
Инвестировать в здоровье осознанно, а не «обслуживать» болезни – основа здорового будущего
image
Легких ног и крепкого здоровья: когда поможет врач-подолог
image
Подмосковные врачи почти 5 часов спасали женщину с тяжелыми травмами после ДТП
image
С начала года подмосковные неонатологи спасли почти 1,7 тыс. новорожденных с низкой и экстремально низкой массой тела
image
Подмосковные врачи спасли девушку с отеком Квинке, развившегося из-за укуса шмеля
image
Почти 425 тыс. жителей Подмосковья прошли репродуктивную диспансеризацию
image
Почти 3 тыс. выпускников завершили обучение в Московском областном медколледже
image
Мэр Москвы: В Нагорном районе обновлены все поликлиники
image
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница