19.09.2022 7371

Обязательная маркировка лекарств стартовала 1 июля 2020 года. С этого момента организации, имеющие лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, должны передавать сведения о всех операциях, которые они проводят с препаратами, в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП). Изначально заявлялось, что система вводится в качестве борьбы с контрафактными и поддельными средствами. Однако спустя два года она стала универсальным средством тотального контроля за производителями, дистрибьюторами, больницами и аптеками, а доступ к сведениям получили больший круг госструктур.

Итак, как работает ФГИС МДЛП? Производитель наносит на вторичную упаковку препарата, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix и передает сведения о введении продукции в оборот в СМДЛП. Каждая передача права собственности на код (от производителя к дистрибьютору, от дистрибьютора в аптеку или медицинскую организацию), каждая поставка отражается в электронной системе. В конце концов аптека или больница сообщают государству “о выбытии” препарата: то есть о продаже или передаче его конечному потребителю.

Невнесение данных или ввод некорректных сведений грозит штрафами. И такие прецеденты уже есть. Одни аптеки обязали выплатить по 50 тыс. руб., другим вынесли предупреждение.

Чтобы соответствовать всем этим требованиям, участники рынка были вынуждены приобретать специальное оборудование и программное обеспечение, расширять свои штаты, что неизбежно вызывало рост себестоимости продукции.

Осенью 2020 года, когда в стране началась вторая “волна” новой коронавирусной инфекции и вызванный ею ажиотажный спрос на лекарства, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения то и дело жаловались на сбои в системе и сложности при считывании кодов Data Matrix. Это задерживало процесс приемки товара от нескольких часов до нескольких суток и вызывало справедливое негодование покупателей. 

“Наши аптеки были заставлены коробками с упаковками лекарств, внутри которых были денежные купюры, — делится директор группы компаний «Вита Плюс» (включает сеть аптек) Жан Гочаров. — В нарушение всех правил мы отпускали препараты без потребительской упаковки, а деньги, полученные за них, складывали в соответствующую коробочку, чтобы потом ввести все данные, сосканировать штрих-коды в системе МДЛП. Это было что-то нереальное”.

“Из-за сбоев работы системы при обработке отчетов фуры с товаром стояли у нас до суток, — вспоминает генеральный директор АО НПК «Эском» (специализируется на производстве инфузионных растворах) Андрей Водолазкин. — После шквала претензий оператор системы пошел на временное упрощение процедуры. Если участники рынка сканируют код, подают информацию в момент приемки товара и не получают в течение 15 минут подтверждения от системы, то они могут продолжить движение товара, не дожидаясь ответа”. 

Это сняло напряжение, но сбои продолжались еще некоторое время. Впрочем, оператор системы — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) многие из них “списывал” на плохую подготовку самих участников рынка, их неспособность настроить компьютерные программы и корректно работать в СМДЛП.

Еще тяжелее в буквальном смысле приходилось больничным аптекам. По словам их сотрудников, система маркировки не учитывает ни специфики больничных аптек, ни депрессивного положения, в котором они пребывают: дефицита персонала, низкого размера оплаты труда, объемов работы.

Растворы натрия хлорида, калия хлорида глюкозы и других препаратов объемов 100, 250, 500, 1000 мл принимаются в больнице за одну поставку десятками и сотнями тысяч флаконов по каждому наименованию и отпускаются в структурные подразделения сотнями флаконов, объясняет основатель профессионального сообщества работников больничных аптек «Аптеки ЛПУ» Вадим Зубков. Другими словами, сотрудники сами должны отсканировать каждую коробку весом 5-10 кг и отгрузить в отделение больницы. 

“Мы вынуждены выходить на работу в выходные дни и в праздники, оставаться после конца рабочего дня, чтобы “пропикивать” упаковки лекарств сканером, — рассказывает Зубков. — Переработки не оплачиваются”.

Стоила ли овчинка выделки? Какую пользу принесло внедрение маркировки лекарств? 
В феврале этого года в Алтайском крае полиция возбудила уголовное дело о мошенничестве по факту двойной продажи серии препарата «Элизария» для лечения орфанных заболеваний. Правоохранительные органы установили, что в 2019 году производитель лекарства АО «Генериум» поставил серию препарата официальному дистрибьютору АО «Фармстандарт». Это зафиксировано в СМДЛП. 

Препарат поступил в гражданский оборот, после чего был повторно продан ООО «АлВитФарм» региональному Минздраву в рамках госзакупки почти на 17,5 млн руб. Каким образом лекарство оказалось у компании, следствием на данный момент не установлено. 

1 февраля прокуратура Ингушетии выявила повторную реализацию ранее проданных лекарств для лечения онкологических заболеваний, которые уже поставлялись в медучреждения Челябинской области, Приморского края и Республики Дагестан. Победителем аукциона по поставке препаратов тогда стала компания «Бизнес Юг», а сумма контракта составила 10,5 млн руб. В региональном Минздраве заверили, что расторгнут все действующие с ней контракты. 

Дойдут ли эти дела до суда и будут ли вынесены приговоры, пока говорить сложно.

В июне Росздравнадзор заявил о снижении числа подделок лекарственных препаратов: за последние пять лет они уменьшились в четыре раза. 

«К примеру, в 2021 году из общего количества проверенных препаратов было забраковано менее 0,12%», — сказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

По ее словам, во многом это заслуга системы маркировки. Каждый человек может сканировать код и узнать, где этот препарат был выпущен, продавался, и проследить всю его цепочку. При таких возможностях аптека «побоится связываться с фальсификатами», отметила Самойлова.

Система МДЛП стала инструментом тотального контроля за работой участников рынка. Так, согласно статистике ЦРПТ, российские аптеки только с марта по май этого года допустили 433 млн нарушений. Половина из этого пришлась на продажу лекарств из списка ЖНВЛП по завышенным ценам, заявил председатель Совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин. 

Остальные отклонения, отраженные в системе:
● превышение предельных отпускных цен на ЖНВЛП отечественными производителями: 7,2 млн упак.;
● нарушения предельных оптовых надбавок на ЖНВЛП дистрибьюторами: 113,5 млн упак.;
● нарушения предельных розничных надбавок на ЖНВЛП аптеками и аптечными сетями: 198 млн упак.

При этом в ЦРПТ оговорились, что, возможно, статистика является следствием внесения неправильных сведений в систему. Не исключено, что в реальности ситуация выглядит не совсем так, как в цифровой матрице.

Тем не менее, данные СМДЛП оказались настолько информативными, что доступ к ним хотят теперь предоставить также Минспорта, МВД и региональным властям. Министерства с помощью маркировки планируют контролировать оборот наркотических средств и предотвращать использование допинга в спорте, а власти субъектов — доступность лекарств в рознице и цены на них. 

«Мы находимся в пилотном проекте с городом Москва, — заявил директор по контрольно-надзорной деятельности ЦРПТ Антон Гущанский на форуме «Дни ритейла на Балтике» в Калининградской области. — Сейчас мы согласовываем сведения, которые будет получать Департамент торговли и услуг. Как только пилотный проект будет закончен, мы сможем расширить его на все региональные органы власти».

Екатерина Штерн

 

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"