Единый реестр сертификатов GMP ЕАЭС введут в эксплуатацию в октябре этого года

16.09.2026 635

Единый реестр сертификатов GMP Евразийского экономического союза введут в эксплуатацию в октябре этого года. В нем будут содержаться сведения о фармацевтических инспекциях начиная с 1 января 2026 года.

Единый реестр сертификатов GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС) введут в эксплуатацию в октябре этого года. Размещение в нем скан-копий сертификатов не предусмотрено, рассказала на XI Всероссийской GMP-конференции заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева, передает корреспондент «ФВ».

«Речь идет о базе данных фармацевтических инспекций, — отметила Чинара Мамбеталиева. — Сегодня к ней подключены три из пяти государств — участниц союза. Необходимо провести 11 транзакций, чтобы можно было ввести ее в эксплуатацию. Три государства-члена уже провели девять транзакций, осталось провести две. Планируется, что это произойдет в октябре 2026 года и реестр будет введен в эксплуатацию».

Подключение Республики Казахстан и Республики Беларусь будет осуществляться позднее, по мере завершения их подключения к интеграционному шлюзу, добавила эксперт. По ее словам, база будет содержать сведения начиная с 1 января 2026 года. Более ранние данные в ней содержаться не будут. Также не предусмотрено размещение скан-копий в этой базе.

Единый реестр сертификатов GMP ЕАЭС будет удобен и для регистрационных процессов, и для обращения лекарственных средств, и для межведомственного взаимодействия инспекторатов, подчеркнул модератор сессии, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин и выразил надежду, что названные сроки будут соблюдены.

Вместе с тем говорить о переходе с бумажных документов на реестровую модель пока преждевременно, дала понять начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств и обеспечения качества фармацевтического инспектората Минпромторга России Гелена Грошева.

«Как мы все знаем, сертификат выдается на бланке уполномоченного органа или организации и подписывается соответствующим уполномоченным лицом. Чтобы говорить о переходе на реестровую модель, необходимо решить такой вопрос, как признание электронной цифровой подписи на уровне Евразийского экономического союза. Насколько я понимаю, сейчас такое признание не предусмотрено. Поэтому этот вопрос также потребуется урегулировать, чтобы полноценно перейти на реестровую модель», — объяснила эксперт.

Источник : Ссылка