Преодолеть коллизию

image

03.12.2021 2797

Институт защиты данных клинических (КИ) и доклинических исследований (ДКИ) лекарственных препаратов существует и применялся в российской правовой системе почти 10 лет.

Соответствующее правило Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" вступило в силу 22 августа 2012 года - с момента присоединения России к Всемирной торговой организации (ВТО).

Положения о защите данных представляют собой регуляторный механизм, призванный стимулировать инвестиции в инновации в фарминдустрии. Закон установил ограничения для производителей воспроизведенных и биоаналоговых лекарств в отношении использования при регистрации и коммерческом обращении их препаратов данных КИ и ДКИ, полученных в отношении оригинального (референтного) лекарственного средства.

Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не может быть подано до истечения четырех лет (трех лет - для биоаналоговых препаратов) с даты государственной регистрации референтного лекарства. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах КИ и ДКИ без согласия оригинатора в течение шести лет с даты госрегистрации референтного лекарственного препарата в РФ. Подобные правила установлены и в других государствах - участниках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Однако сегодня институт защиты данных столкнулся с новым вызовом. Процедура регистрации лекарств больше не регулируется национальными правилами государств - членов ЕАЭС, а закреплена в наднациональной правовой системе, а именно в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78). При этом Правила ЕАЭС не содержат нормы, регламентирующие механизм защиты результатов КИ и ДКИ.
В ЕАЭС целесообразно установить единый, не менее 6 лет, период охраны результатов ДКИ и КИ

Несмотря на то что положения российского закона об обращении лекарственных средств, устанавливающие защиту таких данных, продолжают действовать, возникла правовая коллизия. Регистрация лекарственных средств по Правилам ЕАЭС не предусматривает какие-либо ограничения на использование данных КИ и ДКИ оригинального препарата. Также в Правилах ЕАЭС нет каких-либо отсылок к законодательству стран - членов ЕАЭС, которые бы предусматривали возможность учитывать национальные правила о защите данных в рамках наднациональной процедуры регистрации.

Поэтому, несмотря на существование национальных правил, у регистрирующих органов государств - членов ЕАЭС в настоящее время нет правовых оснований отказать в регистрации воспроизведенных и биоаналоговых препаратов по Правилам ЕАЭС по причине того, что это нарушает национальные требования относительно защиты данных КИ и ДКИ. Таким образом, возникает ситуация, когда фактически правила о защите таких данных перестали действовать во всех государствах - членах ЕАЭС. При этом у ряда государств, которые являются членами ВТО (в том числе и у России), сохраняются обязательства в рамках ВТО по обеспечению механизма защиты данных КИ и ДКИ.

В ЕАЭС целесообразно установить единый, не менее 6 лет, период охраны результатов ДКИ и КИ

Несмотря на то что положения российского закона об обращении лекарственных средств, устанавливающие защиту таких данных, продолжают действовать, возникла правовая коллизия. Регистрация лекарственных средств по Правилам ЕАЭС не предусматривает какие-либо ограничения на использование данных КИ и ДКИ оригинального препарата. Также в Правилах ЕАЭС нет каких-либо отсылок к законодательству стран - членов ЕАЭС, которые бы предусматривали возможность учитывать национальные правила о защите данных в рамках наднациональной процедуры регистрации.

Поэтому, несмотря на существование национальных правил, у регистрирующих органов государств - членов ЕАЭС в настоящее время нет правовых оснований отказать в регистрации воспроизведенных и биоаналоговых препаратов по Правилам ЕАЭС по причине того, что это нарушает национальные требования относительно защиты данных КИ и ДКИ. Таким образом, возникает ситуация, когда фактически правила о защите таких данных перестали действовать во всех государствах - членах ЕАЭС. При этом у ряда государств, которые являются членами ВТО (в том числе и у России), сохраняются обязательства в рамках ВТО по обеспечению механизма защиты данных КИ и ДКИ.

В этой связи наиболее целесообразным было бы внести изменения в регистрационные процедуры ЕАЭС, которые бы предусматривали правила о защите данных КИ и ДКИ, установив единый срок защиты на наднациональном уровне. Такой срок должен позволять каждой стране - члену ЕАЭС соблюдать свои обязательства в рамках ВТО, то есть его длительность не должна быть менее шести лет. Конечно, что касается сроков защиты, обязательства стран - членов ВТО могут быть разными. Однако такие обязательства определяют лишь минимальный срок и не препятствуют установлению более длительного срока защиты, чтобы позволить другим государствам соблюдать их собственные обязательства.

Принятие таких правил по защите данных на уровне законодательства ЕАЭС вполне укладывается в рамки нормативного регулирования на уровне Союза. При учреждении ЕАЭС стороны договора о Евразийском экономическом союзе исходили из необходимости учета норм, правил и принципов ВТО (преамбула договора). В соответствии с протоколом о функционировании Евразийского экономического союза в рамках многосторонней торговой системы (приложение N 31 к договору) к соответствующим отношениям в рамках ЕАЭС применяется договор о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 года, в преамбуле которого сторонами признана необходимость эффективного функционирования Таможенного союза в соответствии с правилами и обязательствами в рамках ВТО.

Статьями 1-2 договора о функционировании Таможенного союза определено, что с даты присоединения любой из сторон к ВТО положения соглашения ВТО, как они определены в протоколе о присоединении этой стороны к организации, становятся частью правовой системы Таможенного союза, а стороны берут на себя обязательство по принятию мер для приведения правовой системы Таможенного союза и решений его органов в соответствие с соглашением ВТО. Положения соглашения, включая обязательства, принятые сторонами в качестве условий их присоединения к ВТО, имеют приоритет над соответствующими положениями международных договоров, заключенных в рамках Таможенного союза.

Учитывая это, нет правовых препятствий для установления механизма защиты данных КИ и ДКИ на уровне ЕАЭС, если при этом будут предусмотрены соответствующие положения в Правилах ЕАЭС. Такой шаг, по нашему мнению, усовершенствовал бы процедуру регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС и послужил бы важным звеном для стимулирования инноваций в фармацевтике и повышению привлекательности инвестиционного климата ЕАЭС.
Комментарии

Олжас Сатыбалдин, руководитель направления по работе с государственными органами компании "АстраЗенека", Россия:

- Положения о защите информации о результатах ДКИ и КИ лекарственных препаратов включены в национальное законодательство всех государств - членов ЕАЭС, однако в евразийском законодательстве они отсутствуют. Этот пробел в регулировании создает ряд проблем, так как отсутствует механизм стимулирования производителей инвестировать в исследования новых показаний для применения лекарств, в том числе в педиатрии. Также ограничен вывод на рынок новых препаратов, которые уже не имеют патентной защиты. Результат один: вывод на рынок инновационных препаратов и регистрация новых показаний задерживаются, а пациенты остаются без необходимых лекарств. Именно поэтому мы считаем критически важным внедрить институт эксклюзивности данных на уровне ЕАЭС. Для этого необходимо внести изменения в решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", закрепив единый для всех стран срок действия эксклюзивности данных или установив отсылку на национальные нормы.

Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям и доступу на рынок и развитию бизнеса компании Pfizer в России и Беларуси:

- Обеспечение защиты данных ДКИ и КИ так же, как и система защиты интеллектуальных прав собственности, стимулирует вывод инновационных лекарств на рынок и повышает инвестиционную привлекательность рынка для новаторов. При вступлении в ВТО в 2012 году Россия приняла на себя обязательства предоставить 6-летний период защиты данных ДКИ и КИ для всех лекарств. А с 1 января 2021 года заработали единые правила ЕАЭС для регистрации и экспертизы новых лекарственных препаратов, и национальная процедура государственной регистрации, в которой есть положения о защите данных, формально перестала существовать. При этом приоритетность норм ВТО, закрепленная в договоре о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы, остается в силе. Учитывая членство стран - участниц ЕАЭС (за исключением Беларуси) в ВТО, а также имплементацию норм по защите данных в национальные законодательства всех стран ЕАЭС, есть необходимость в обеспечении реализации международных обязательств, принятых государствами ЕАЭС в части защиты данных ДКИ и КИ. Мы приветствуем совместные усилия компетентных органов государств - участников ЕАЭС и фарминдустрии по решению этого вопроса в ближайшем будущем.

Ирина Черненко, директор по правовым вопросам компании "Янссен", подразделения фармацевтических товаров "Джонсон & Джонсон", Россия и СНГ:

- Для "Джонсон & Джонсон", как представителя инновационной фарминдустрии, защита данных КИ и ДКИ - критичный вопрос. От того, насколько эффективно выстроен и исполняется режим такой защиты, зависит способность компании продолжать научные исследования и выводить на рынок передовые жизнеспасающие препараты. В рамках ЕАЭС вопрос о сроках защиты данных пока не решен, но нам, как всем инновационным производителям, крайне важно быть уверенными в том, что правовая охрана эксклюзивности данных, установленная в рамках национального законодательства, будет обеспечиваться и при переходе на единый фармрынок ЕАЭС. Мы приветствуем работу регуляторов как на национальном, так и на наднациональном уровне по выработке единой позиции по этому вопросу и надеемся на его скорейшее урегулирование.

Денис Терешин, руководитель отдела нормативных вопросов, специалист по соблюдению торговых и экспортных требований компании Merck в России и СНГ:

- Защита данных ДКИ и КИ крайне важна для поддержания благоприятного инвестиционного климата в странах ЕАЭС, как и соблюдение прав интеллектуальной собственности. Единые регуляторные правила существуют в том числе для того, чтобы упростить работу в рамках конкретного региона. Но на данный момент этот вопрос регламентируют отличающиеся национальные законодательства, которые нужно учитывать. В связи с чем было бы более уместным не гармонизировать национальные правила, а принять единые правила защиты данных клинических и доклинических исследований на уровне ЕАЭС.

Без закрытия правовых лакун нельзя в полной мере воспользоваться преимуществами единого экономического пространства.





РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА
Источник: ( Ссылка )
 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Эндокринолог рассказала, чтобы двигаться больше, надо стать «жаворонком»
image
Почему опасно пить фильтрованную водопроводную воду: мнение специалиста
image
Сомнолог рассказал, чем опасен хронический недосып
image
Почему солнечные лучи опасны для организма: мнение специалиста
image
Врач рассказала, что добавки для иммунитета нельзя принимать бесконтрольно
image
Эндокринолог перечислила полезные для сердца растительные масла
image
Хирург рассказала, что нельзя делать бесшовную пластику на животе
image
Врач ответил, как побороть слабость из-за падения атмосферного давления
image
Неожиданное открытие ученых: искреннее прощение может изменить наши воспоминания
image
Причины низкого давления у женщин и мужчин
image
Почему летом обостряются заболевания ЖКТ, рассказал врач
image
Мята: полезные свойства и варианты применения
image
Названы скрытые симптомы наличия паразитов в организме
image
Как отдохнуть на 100%: психолог раскрыл секреты качественного отпуска
image
Поцарапанные контейнеры для еды нельзя использовать, предупредил врач
image
Чай матча с молоком - польза или вред?

Новости

image
ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
image
Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
image
ВОЗ заявила об отсутствии доказательств вреда от ртутьсодержащего консерванта в вакцинах
image
Минпромторг разработал правила мониторинга происхождения лекарств
image
Минтруд обновит страховые тарифы на профзаболевания для организаций
image
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
image
«Ингосстрах» открыл в Усть-Лабинске одну из самых инновационных клиник на юге России
image
Инвестировать в здоровье осознанно, а не «обслуживать» болезни – основа здорового будущего
image
Легких ног и крепкого здоровья: когда поможет врач-подолог
image
Подмосковные врачи почти 5 часов спасали женщину с тяжелыми травмами после ДТП
image
С начала года подмосковные неонатологи спасли почти 1,7 тыс. новорожденных с низкой и экстремально низкой массой тела
image
Подмосковные врачи спасли девушку с отеком Квинке, развившегося из-за укуса шмеля
image
Почти 425 тыс. жителей Подмосковья прошли репродуктивную диспансеризацию
image
Почти 3 тыс. выпускников завершили обучение в Московском областном медколледже
image
Мэр Москвы: В Нагорном районе обновлены все поликлиники
image
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница