03.04.2020 316

Идея импортозамещения стала частью национальной политики последних лет. Хотя в стране, конечно, всегда находились производители, выпускавшие продукцию, успешно конкурировавшую с зарубежной. О том, как сегодня живётся одному из таких предприятий, рассказал Алексей Гвоздев, директор НПК ООО «Биосенсор АН».

– Алексей Рудольфович, фирма «Биосенсор АН» зарегистрирована в наукограде Черноголовка в начале 1997 года. Наверняка возникновение в известном научном центре, специализирующемся на химии, химической и биохимической физике, столь наукоёмкого производства, как ваше, не случайно? А как всё начиналось? И как шло становление компании?

– Самые интересные начинания и открытия в мире происходят как бы «случайно». Исааку Ньютону яблоко на голову упало, Дмитрию Менделееву сон приснился и т. д. В нашем случае, с одной стороны, инновационном, а с другой – прикладном, «случайно» совпали несколько фактов.
Родоначальником биохимического направления диагностики биологических жидкостей человека, основанного на принципах «сухой химии», у нас в стране является мой отец Рудольф Иванович Гвоздев (1939-2017), всю жизнь посвятивший науке в области биотехнологии ферментов.
Что же подвигло его заняться этим направлением в области биохимической диагностики? Как-то вечером, сидя перед телевизором, отец случайно услышал статистику ДТП со смертельным исходом, совершенных пьяными водителями. Было также озвучено количество случаев, когда алкогольное опьянение стало причиной летальных исходов. Он ужаснулся: страна за год теряла по этим причинам больше граждан, чем погибло за всю войну в Афганистане, – 15 тысяч человек! Будучи биохимиком и биофизиком с мировым именем, отец тогда заведовал научной группой «Структуры и биотехнологии ферментов» в Институте проблем химической физики РАН, расположенном в Черноголовке. И решил, что необходимо создать простой, доступный и высокоспецифичный способ диагностики состояния алкогольного опьянения. Внедрение такого продукта взамен неудобным в применении «трубочкам контроля трезвости» могло сильно способствовать снижению уровня смертности в ДТП и опойных состояниях.
Идея Р. И. Гвоздева была полностью поддержана Министерством здравоохранения, в частности председателем комиссии по новой медтехнике Т. И. Носковой. Министерство выделило 2 млн рублей на развитие данного направления. Однако они так и не дошли до адресата, что случалось у нас в 90-е (да и не только).

– Но это не смогло убить идею?

– Не смогло, это был лишь первый из моментов, когда нам пришлось очень непросто. И при таких обстоятельствах было положено начало разработке инновационных, первых в России экспресс-диагностических тест-полосок. Ими стали индикаторные полоски для качественного и полуколичественного определения алкоголя в крови по слюне, ныне носящие название «Алкосенсор». Первая фирма «Биосенсор» была создана отцом в 1988 году, а в 1991-м были зарегистрированы и впервые произведены эти тест-полоски.
В 1992 году, будучи студентом МИФИ, я написал дипломную работу по теме «Выделение, кристаллизация и рентгеноструктурный анализ алкогольоксидазы». Это было абсолютно новое биомедицинское направление для вуза, и в результате стенах МИФИ образовался Инженерно-физический факультет биомедицины. Это повлияло и на мою дальнейшую судьбу как отечественного производителя. В 1993-м, работая в Институте кристаллографии им. Шубникова, я поступил в аспирантуру ИПХФ РАН в Черноголовке и стал серьёзно заниматься инновационными научными процессами разработки биосенсоров на принципах «сухой химии». С этого года начался мой личный вклад в развитие этого направления в России. В непростые 90-е годы не удалось сохранить фирму «Биосенсор» как юридическое лицо, и в 1995 году она закончила существование. Усилиями отца, идеолога и организатора направления, а также мамы, Лилии Васильевны Татьяненко, и моими удалось сохранить научные разработки и желание продолжать начатое. В 1997-м мы нашли и уговорили на участие спонсоров, правда, за львиную долю прибыли. Тогда мною и была организована научно-производственная компания ООО «Биосенсор АН», учредителями которой стали четыре физических лица и юридическое (ИПХФ РАН). Впрочем, помощи от института, кроме веса его имени, не было. Но мы тогда и за это были благодарны, лишь бы была возможность продолжить начатое дело! Предстояла длительная научная, научно- производственная и хозяйственная работа по реализации задуманного. Разработка и постановка на производство экспресс-диагностических тестов «Алкосенсор» не принесли существенных дивидендов, что было связано с недопониманием российским обществом значения данного продукта. И тогда было принято решение о начале разработки новых быстрых тест-систем для самоконтроля сахарного диабета. Мне лично под руководством отца приходилось заниматься научной разработкой технологий изготовления сенсорных зон тест-полосок, разрабатывать и дорабатывать технологическое оборудование для их производства и сборки готовой продукции. А также – дизайн этикеток, инструкций, коробок. Одновременно я занимался регистрацией новой и перерегистрацией старой продукции в Минздраве РФ, разработкой и изготовлением рекламы, участием в конференциях и выставках, ведением финансовых и хозяйственных дел компании.
В результате появилась такая продукция, как тест-полоски для определения глюкозы в моче («УРИГЛЮК-1»), кетоновых тел в моче («УРИКЕТ-1»), глюкозы в крови («ДИАГЛЮК») и для одновременного определения глюкозы и кетоновых тел в моче («КЕТОГЛЮК-1»).
Шло время, денег на усиление рекламных компаний и привлечение новых спе-циалистов в области продаж не хватало. Не хватало и понимания, как чиновников, так и потребителей, что предлагается качественная, безопасная и необходимая диагностическая продукция, помогающая людям сохранить здоровье, а зачастую спасающая жизни. И в 2010 году спонсоры, вернув вложенные деньги с процентами, решили выйти из состава учредителей. При этом они забрали практически всю прибыль, полученную компанией за годы работы. Оставленных ими в компании денег хватало лишь на зарплату сотрудникам за три месяца. Но и в этот раз «Биосенсору» удалось выжить, сохранив бесценные наработки усилиями нашего чудесного коллектива.

Очередное финансовое потрясение организация перенесла 20 ноября 2013 года, когда у единственного коммерческого банка, работающего с юрлицами в Черноголовке, ОАО «Мастер-Банк», в котором был счёт компании, ЦБ РФ без предупреждения отозвал лицензию. ООО «Биосенсор АН» в этот день стало банкротом. И снова мы начали экономическую составляющую с нуля и продолжили работу в области импортозамещения! А в начале 2018 года за «развитие» отечественной медицинской промышленности взялись эксперты-юристы Росздравнадзора со своими выборочными проверками соответствия маркировки продукции и с актуализацией всей технической документации (без проверки реального качества продукции). Результат – повсеместный отзыв «недоброкачественных» отечественных медицинских изделий и их утилизация за счёт производителей под угрозой уголовной ответственности. Такая политика ведётся министерством и по сей день. Не скрою, происходящее вызывает нежелание продолжать развитие! Да, «Биосенсор АН» работает, однако у его сотрудников складывается ощущение, что России больше не нужна собственная медицинская промышленность… Видимо, ещё не настало время, когда наше государство уделит медицинской промышленности должное внимание, и в ней начнётся реальное импортозамещение.

– Где сейчас располагается ваша компания? Каковы её производственные мощности, объёмы производства?

– Компания по-прежнему находится в Черноголовке, базируясь на территории коммерческого «бизнес-инкубатора». По мощностям мы готовы обеспечить все потребности России в визуальных тест-полосках, а также не менее половины – в приборной биохимической экспресс-диагностике.

– Сколько человек у вас работает, и каких специализаций?

– Мы – наукоёмкое инновационное предприятие. В компании трудятся отличные специалисты, способные решать самые сложные задачи в своих областях: биохимики, химики, технологи, инженеры, конструкторы, лаборанты, операторы производства, логисты, менеджеры, экономисты, юристы и др. Численность коллектива «Биосенсор АН» – до 100 человек.

– Компания занимается производством биохимических экспресс-диагностических тест-полосок для анализа биологических жидкостей организма. Но за этим названием стоит очень сложная классификация. Ведь типов тест-полосок существует великое множество: индивидуальные и для лабораторий, для общего анализа и для определения параметров при конкретных заболеваниях. Да и используемые жидкости – не всегда наиболее привычные для пациентов кровь и моча. К тому же «Биосенсор АН» выпускает тест-полоски для диагностирования состояния не только людей, но и животных. Помогите разобраться во всём многообразии вашей продукции, рассказав об ассортименте.

– У нас выделено несколько направлений по производству экспресс-диагностической продукции. Мы выпускаем тест-полоски для качественного и полуколичественного исследования биологических жидкостей человека. Биологическими объектами для исследований являются моча и её фальсификаты, кровь, влагалищная жидкость и слюна. В данном разделе мы производим как визуальные, так и приборные тест-полоски для скрининга мочи по 1-11 параметрам (аналитам): глюкозе, кетоновым телам, крови (гемоглобину), белку, лейкоцитам, нитритам, билирубину, уробилиногену, рН (кислотность), плотности и аскорбиновой кислоте.В линейку продукции «Уриполиан-XN» входят 23 варианта исполнения. Также для клинико-диагностических лабораторий мы производим тест-полоски для скрининга мочи по одному или совместным параметрам (аналитам): «УРИ- ГЛЮК-1» – глюкоза, «УРИКЕТ-1» – кетоновые тела, «УРИБЕЛ» – общий белок, «УРИ-рН» – кислотность, «КЕТОГЛЮК-1» – глюкоза + кетоновые тела. Производятся также тест-полоски, подходящие для самоконтроля в домашних условиях при таких заболеваниях, как диабет 1 и 2 типа, панкреатит, почечная недостаточность, некроз поджелудочной железы, кетоацидоз, опухоли надпочечника, мочевого пузыря, почек, мочекаменная болезнь, токсикоз беременных, сердечная недостаточность, пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит и множество других. Для самоконтроля сахарного диабета 1 и 2 типа и состояний кетоацидоза, в том числе в домашних условиях, подходят «ДИАГЛЮК» (глюкоза в крови), «УРИГЛЮК-1» (глюкоза в моче), «УРИКЕТ-1» (кетоновые тела в моче), «КЕТОГЛЮК-1» (глюкоза + кетоновые тела), «УРИБЕЛ» (белок в моче). Вместе с этими тест-полосками «Биосенсор АН» производит универсальный тест для определения кислотности мочи «Уриреал-1рН», позволяющий определять кислотность мочи в очень широком диапазоне – от 0 до 12 ед. рН, а также тест-полоски для определения плотности мочи «Уриреал-1sg», которыми можно пользоваться, имея в наличии минимальное количество образца, что актуально, например, для новорождённых.

В гинекологии применяются тест-полоски «Кольпотест рН», определяющие кислотность влагалищного отделяемого (прискрининге вагинита и пр.). В наркологии – «Алкосенсор» (алкоголь в крови по слюне) и «Алкосенсор-М» (алкоголь в моче). Существует также серия продукции для определения подлинности мочи «Уриреал-XN» из 6 наименований – для анализа по 6 определяемым параметрам.Все вышеуказанные тест-полоски для мочи используются также в ветеринарии для скрининга мочи у мелких и средних животных и крупного рогатого скота. На данный момент нами ведутся разработки для экспресс-анализа молока, в том числе и в полевых условиях (по таким параметрам, как кетоны, мочевина, кислотность, тесты для экспресс-определения мастита коров, и др).

– «Биосенсор АН» выпускает также и приборы-анализаторы показаний тест-полосок. Расскажите об этой части вашего производства.

– Начиная с момента создания тест-полосок для множественного анализа мочи серии «Уриполиан-XN», я мечтал о создании к ним отечественного мочевого анализатора взамен присутствующих на рынке китайских, японских, американских и европейских. Он бы смог сильно удешевить и упростить работу клинико-диагностических лабораторий. Но наша компания не является профильной по разработке и производству медтехники, и создание такого прибора в одиночку было для нас проблематично. Необходимо было найти высокопрофессионального и надёжного партнёра. Много лет и денежных затрат ушло на этот поиск. Но либо профессионализм, либо порядочность отечественных производителей подобной техники оказывались не на высоте. И всё же результатом более чем 10-летнего опыта работы над созданием отечественного анализатора стал первый в России анализатор мочи «БИОС-А», 100% отечественная разработка двух компаний: нашей в сотрудничестве с уникальной высокопрофессиональной компанией «НПЦ «Астра». Аппарат работает с отечественными тест-полосками производства ООО «Биосенсор АН» и умеет определять до 11 параметров (аналитов) мочи.

– Ещё одно интересное направление деятельности компании – выпуск уникальных российских тестов для определения качества водопроводной, питьевой, бутилированной, аквариумной воды, а также воды водоёмов. О существовании таких тестов слышали даже не все наши читатели. Что они собой представляют?

– Вместе с медицинскими и ветеринарными экспресс-диагностическими тестами мы производим и серию тест-полосок для экспресс-анализа перечисленных категорий воды. Принцип работы медицинских экспресс-тестов и тестов для анализа воды одинаков– «сухая химия». Выпускается ряд экспресс-тестов «Биосенсор-Аква» из 6 наименований, позволяющих определять в воде: рН (кислотность), жёсткость, активный хлор, нитраты, нитриты, общее растворённое железо. Стоит отметить, что тест-полоски на общее растворённое железо в воде с такой высокой чувствительностью теперь уже производят только в двух странах мира –России и США. Тест-полоски для воды начинают пользоваться всё большим спросом. Сейчас мы ведём совместные работы с общественными и коммерческими организациями, например, с лидером отечественного производства фильтров для очистки воды – компанией «Барьер». Ведутся работы по расширению линейки определяемых параметров воды.

– Все вышеперечисленные направления требуют очень мощной научной базы. Кто занимается разработкой вашей продукции?

– Научными, исследовательскими и конструкторскими разработками всех линеек продукции занимаются уникальные российские специалисты, работающие в нашей компании.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"