FDA одобрило первый биоаналог от влажной формы возрастной макулярной дегенерации
FDA одобрило первый биоаналог от влажной формы возрастной макулярной дегенерации
20.09.2021 4118
Американский регулятор зарегистрировал первый биоаналог Byooviz, предназначенный для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации и некоторых других заболеваний сетчатки. Препарат разработан Samsung Bioepis на основе лекарства «Луцентис» производства Roche.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило биоаналог Byooviz (ranibizumab-nuna), разработанный южнокорейским производителем лекарств Samsung Bioepis вместе с американской биотехнологической компанией Biogen. Препарат предназначен для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) сетчатки, которая может привести к слепоте, макулярного отека в результате окклюзии вен сетчатки и миопической хориоидальной неоваскуляризации (мХНВ).
Byooviz — это аналог препарата «Луцентис» (ранибизумаб), который выпускает швейцарская фармкомпания Roche, сообщается на сайте американской фирмы. Одобрение FDA основано на аналитических данных и результатах доклинических и клинических исследований. В последней фазе испытаний приняли участие больше 1,3 тыс. человек. Из них 705 пациентов ежемесячно получали инъекции биоаналога, а 634 человека — оригинальный ранибизумаб. На 52 неделе лечения врачи отметили схожесть показателей безопасности и эффективности Byooviz и «Луцентис».
Лекарство Samsung Bioepis стало первым офтальмологическим биоаналогом, зарегистрированным в США. Биоаналоги — это продукты, которые схожи по эффективности и безопасности с оригинальным препаратом, производимым другой компанией. Они содержат несколько активных веществ биологического происхождения. Их источником могут быть микроорганизмы, клетки животного или человека. Преимущество биоаналогов заключается в их дешевизне, что делает их доступнее и позволяет инвестировать сэкономленные средства в другие области. По прогнозам компании IQVIA, благодаря использованию таких продуктов в течение следующих пяти лет США удастся сэкономить больше 100 млрд долл.
Продажи биоаналога Samsung Bioepis в США начнутся в июне следующего года согласно соглашению, заключенному с подразделением Genentech компании Roche. Byooviz — далеко не единственное лекарство, которое конкурирует с «Луцентисом». В США зарегистрированы и другие препараты от влажной формы ВМД, такие как Eylea от Regeneron и Beovu от Novartis. Также AbbVie заключила соглашение на 1,8 млрд долл. о приобретении прав на препарат RGX-314, который предназначен для лечения этого заболевания.
ВМД является основной причиной полной потери зрения среди взрослых старше 50 лет. Только в США от этого заболевания страдают около 11 млн человек. Около 80—90% случаев слепоты вызваны возникновением влажной формы ВМД.
Источник: ( Ссылка )
