FDA одобрило первый биоаналог от влажной формы возрастной макулярной дегенерации (2021-09-20 21:35:21)
FDA одобрило первый биоаналог от влажной формы возрастной макулярной дегенерации
20.09.2021 728
Американский регулятор зарегистрировал первый биоаналог Byooviz, предназначенный для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации и некоторых других заболеваний сетчатки. Препарат разработан Samsung Bioepis на основе лекарства «Луцентис» производства Roche.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило биоаналог Byooviz (ranibizumab-nuna), разработанный южнокорейским производителем лекарств Samsung Bioepis вместе с американской биотехнологической компанией Biogen. Препарат предназначен для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) сетчатки, которая может привести к слепоте, макулярного отека в результате окклюзии вен сетчатки и миопической хориоидальной неоваскуляризации (мХНВ).
Byooviz — это аналог препарата «Луцентис» (ранибизумаб), который выпускает швейцарская фармкомпания Roche, сообщается на сайте американской фирмы. Одобрение FDA основано на аналитических данных и результатах доклинических и клинических исследований. В последней фазе испытаний приняли участие больше 1,3 тыс. человек. Из них 705 пациентов ежемесячно получали инъекции биоаналога, а 634 человека — оригинальный ранибизумаб. На 52 неделе лечения врачи отметили схожесть показателей безопасности и эффективности Byooviz и «Луцентис».
Лекарство Samsung Bioepis стало первым офтальмологическим биоаналогом, зарегистрированным в США. Биоаналоги — это продукты, которые схожи по эффективности и безопасности с оригинальным препаратом, производимым другой компанией. Они содержат несколько активных веществ биологического происхождения. Их источником могут быть микроорганизмы, клетки животного или человека. Преимущество биоаналогов заключается в их дешевизне, что делает их доступнее и позволяет инвестировать сэкономленные средства в другие области. По прогнозам компании IQVIA, благодаря использованию таких продуктов в течение следующих пяти лет США удастся сэкономить больше 100 млрд долл.
Продажи биоаналога Samsung Bioepis в США начнутся в июне следующего года согласно соглашению, заключенному с подразделением Genentech компании Roche. Byooviz — далеко не единственное лекарство, которое конкурирует с «Луцентисом». В США зарегистрированы и другие препараты от влажной формы ВМД, такие как Eylea от Regeneron и Beovu от Novartis. Также AbbVie заключила соглашение на 1,8 млрд долл. о приобретении прав на препарат RGX-314, который предназначен для лечения этого заболевания.
ВМД является основной причиной полной потери зрения среди взрослых старше 50 лет. Только в США от этого заболевания страдают около 11 млн человек. Около 80—90% случаев слепоты вызваны возникновением влажной формы ВМД.
Источник: ( Ссылка )
Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.
«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов
В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.
Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.
Подробнее
Популярные публикации
Новости
Контакты
Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"
+7 495 730-55-50 mail@medargo.ru
Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница