FDA одобрило первый биоаналог от влажной формы возрастной макулярной дегенерации

20.09.2021 4626

Американский регулятор зарегистрировал первый биоаналог Byooviz, предназначенный для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации и некоторых других заболеваний сетчатки. Препарат разработан Samsung Bioepis на основе лекарства «Луцентис» производства Roche.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило биоаналог Byooviz (ranibizumab-nuna), разработанный южнокорейским производителем лекарств Samsung Bioepis вместе с американской биотехнологической компанией Biogen. Препарат предназначен для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) сетчатки, которая может привести к слепоте, макулярного отека в результате окклюзии вен сетчатки и миопической хориоидальной неоваскуляризации (мХНВ).

Byooviz — это аналог препарата «Луцентис» (ранибизумаб), который выпускает швейцарская фармкомпания Roche, сообщается на сайте американской фирмы. Одобрение FDA основано на аналитических данных и результатах доклинических и клинических исследований. В последней фазе испытаний приняли участие больше 1,3 тыс. человек. Из них 705 пациентов ежемесячно получали инъекции биоаналога, а 634 человека — оригинальный ранибизумаб. На 52 неделе лечения врачи отметили схожесть показателей безопасности и эффективности Byooviz и «Луцентис».

Лекарство Samsung Bioepis стало первым офтальмологическим биоаналогом, зарегистрированным в США. Биоаналоги — это продукты, которые схожи по эффективности и безопасности с оригинальным препаратом, производимым другой компанией. Они содержат несколько активных веществ биологического происхождения. Их источником могут быть микроорганизмы, клетки животного или человека. Преимущество биоаналогов заключается в их дешевизне, что делает их доступнее и позволяет инвестировать сэкономленные средства в другие области. По прогнозам компании IQVIA, благодаря использованию таких продуктов в течение следующих пяти лет США удастся сэкономить больше 100 млрд долл.

Продажи биоаналога Samsung Bioepis в США начнутся в июне следующего года согласно соглашению, заключенному с подразделением Genentech компании Roche. Byooviz — далеко не единственное лекарство, которое конкурирует с «Луцентисом». В США зарегистрированы и другие препараты от влажной формы ВМД, такие как Eylea от Regeneron и Beovu от Novartis. Также AbbVie заключила соглашение на 1,8 млрд долл. о приобретении прав на препарат RGX-314, который предназначен для лечения этого заболевания.

ВМД является основной причиной полной потери зрения среди взрослых старше 50 лет. Только в США от этого заболевания страдают около 11 млн человек. Около 80—90% случаев слепоты вызваны возникновением влажной формы ВМД.

Источник: ( Ссылка )