FDA меняет правила регистрации производственных площадок

14.07.2026 180

FDA предложило регистрировать сети заводов как единое предприятие. Теперь фармкомпании смогут платить всего одну ежегодную пошлину независимо от числа производственных площадок в США и за рубежом.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект документа, который упрощает процесс регистрации лекарств для фармацевтических компаний, работающих по радиальной модели, и ужесточает требования к иностранным игрокам.

Действующие правила создают лишнюю административную нагрузку, предписывая получать разрешение на каждый завод отдельно. В радиальной модели центральный узел обеспечивает контроль качества, а продукция выпускается на ряде равнозначных площадок — как в США, так и за рубежом. Реформа позволяет регистрировать весь комплекс как единое предприятие, а добавлять, переносить или закрывать локальные производственные единицы — через простое электронное уведомление.

Это также кардинально сократит расходы. В текущих условиях представители фармотрасли должны платить ежегодную пошлину за каждый производственный объект. Официальные тарифы FDA на 2026 год за одну точку:

иностранный завод готовых лекарств — 253 943 долл. в год;
американский завод готовых лекарств — 238 943 долл. в год;
иностранный завод по производству фармсубстанций — 58 549 долл. в год;
американский завод по производству фармсубстанций — 43 549 долл. в год;
аутсорсинговая фасовочная площадка — 21 534 долл. в год.

В случае принятия нововведения будет достаточно уплачивать одну ежегодную пошлину за всю производственую сеть.

Вместе с тем повышается прозрачность международных цепочек поставок. Сейчас ряд иностранных производителей активных фармацевтических субстанций (АФС) поставляют продукцию через промежуточные зарубежные площадки, оставаясь вне поля зрения властей. Новые правила обязывают тех, чьи товары в конечном счете поступают на американский рынок, встать на учет в FDA и предоставлять данные о всех выпускаемых препаратах и их ингредиентах. Предполагается, что таким образом ведомство сможет достоверно определять происхождение любого действующего вещества.

Инициатива вписывается в общий курс администрации Дональда Трампа на восстановление отечественного фармпроизводства в Соединенных Штатах и сокращение доли импортных лекарств на внутреннем рынке. В апреле 2026 года Белый дом ввел 100%-ные пошлины на ввоз брендовых препаратов и АФС из-за рубежа, а также подписал соглашение с 17-м фармгигантом о пересмотре стоимости медикаментов и переносе производственных мощностей в страну. В июле чиновники администрации провели закрытые встречи с крупнейшими игроками фарминдустрии, где прямо назвали зависимость от внешних поставок, главным образом из КНР, угрозой национальной безопасности.

Источник : Ссылка