Совет ЕЭК предложил упростить маркировку орфанных и высокотехнологических препаратов

20.09.2021 6272

Орфанные и высокотехнологические препараты смогут обращаться на территории ЕАЭС с маркировкой на русском языке, без перевода на государственные языки государств — членов Союза. В исключительных случаях допускается маркировка только на английском языке.

Орфанные и высокотехнологические препараты предлагается освободить от необходимости маркировать на государственных языках государств — членов ЕАЭС для обращения в соответствующих странах. Они могут содержать маркировку только на русском, а в особых случаях — на английском языке. Это предлагается сделать для повышения доступности данной категории лекарств, следует из проекта решения Совета ЕЭК, который опубликован на правовом портале ЕАЭС для обсуждения.

«Для орфанных препаратов и высокотехнологических по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается использование единой маркировки только на русском или в исключительных случаях по решению уполномоченного органа, на английском языках в соответствии с регуляторными требованиями страны-производителя без обязательного перевода на государственные языки государств — членов Союза», — указано в проекте решения.

Впрочем, по требованию уполномоченного органа государства-члена, на территории которого осуществляется обращение такого препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на государственном языке данного государства.

Почему предлагается упростить требования к маркировке? Авторы проекта указывают, что сохранение существующего подхода к нанесению маркировки приведет для пациентов — к снижению доступности к указанной группе лекарственных препаратов ввиду повышения их стоимости, связанной с необходимостью нанесения индивидуальной маркировки таких препаратов для каждого государства, а для производителей лекарств — к росту расходов, связанных с дополнительным производством упаковочных материалов на государственных языках Союза при выпуске промышленных серий ЛП.

Публичное обуждение проекта решения «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» продлится до 20 октября. А вступить в силу решение должно по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Источник: ( Ссылка )