Совет ЕЭК предложил упростить маркировку орфанных и высокотехнологических препаратов (2021-09-20 13:27:08)
Совет ЕЭК предложил упростить маркировку орфанных и высокотехнологических препаратов
20.09.2021 859
Орфанные и высокотехнологические препараты смогут обращаться на территории ЕАЭС с маркировкой на русском языке, без перевода на государственные языки государств — членов Союза. В исключительных случаях допускается маркировка только на английском языке.
Орфанные и высокотехнологические препараты предлагается освободить от необходимости маркировать на государственных языках государств — членов ЕАЭС для обращения в соответствующих странах. Они могут содержать маркировку только на русском, а в особых случаях — на английском языке. Это предлагается сделать для повышения доступности данной категории лекарств, следует из проекта решения Совета ЕЭК, который опубликован на правовом портале ЕАЭС для обсуждения.
«Для орфанных препаратов и высокотехнологических по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается использование единой маркировки только на русском или в исключительных случаях по решению уполномоченного органа, на английском языках в соответствии с регуляторными требованиями страны-производителя без обязательного перевода на государственные языки государств — членов Союза», — указано в проекте решения.
Впрочем, по требованию уполномоченного органа государства-члена, на территории которого осуществляется обращение такого препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на государственном языке данного государства.
Почему предлагается упростить требования к маркировке? Авторы проекта указывают, что сохранение существующего подхода к нанесению маркировки приведет для пациентов — к снижению доступности к указанной группе лекарственных препаратов ввиду повышения их стоимости, связанной с необходимостью нанесения индивидуальной маркировки таких препаратов для каждого государства, а для производителей лекарств — к росту расходов, связанных с дополнительным производством упаковочных материалов на государственных языках Союза при выпуске промышленных серий ЛП.
Публичное обуждение проекта решения «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» продлится до 20 октября. А вступить в силу решение должно по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Источник: ( Ссылка )
Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.
«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов
В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.
Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.
Подробнее
Популярные публикации
Новости
Контакты
Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"
+7 495 730-55-50 mail@medargo.ru
Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница