Совет ЕЭК предложил упростить маркировку орфанных и высокотехнологических препаратов

image

20.09.2021 2916

Орфанные и высокотехнологические препараты смогут обращаться на территории ЕАЭС с маркировкой на русском языке, без перевода на государственные языки государств — членов Союза. В исключительных случаях допускается маркировка только на английском языке.

Орфанные и высокотехнологические препараты предлагается освободить от необходимости маркировать на государственных языках государств — членов ЕАЭС для обращения в соответствующих странах. Они могут содержать маркировку только на русском, а в особых случаях — на английском языке. Это предлагается сделать для повышения доступности данной категории лекарств, следует из проекта решения Совета ЕЭК, который опубликован на правовом портале ЕАЭС для обсуждения. 

«Для орфанных препаратов и высокотехнологических по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается использование единой маркировки только на русском или в исключительных случаях по решению уполномоченного органа, на английском языках в соответствии с регуляторными требованиями страны-производителя без обязательного перевода на государственные языки государств — членов Союза», — указано в проекте решения.

Впрочем, по требованию уполномоченного органа государства-члена, на территории которого осуществляется обращение такого препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на государственном языке данного государства.

Почему предлагается упростить требования к маркировке? Авторы проекта указывают, что сохранение существующего подхода к нанесению маркировки приведет для пациентов — к снижению доступности к указанной группе лекарственных препаратов ввиду повышения их стоимости, связанной с необходимостью нанесения индивидуальной маркировки таких препаратов для каждого государства, а для производителей лекарств — к росту расходов, связанных с дополнительным производством упаковочных материалов на государственных языках Союза при выпуске промышленных серий ЛП.

Публичное обуждение проекта решения «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» продлится до 20 октября. А вступить в силу решение должно по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Эндокринолог рассказала, чтобы двигаться больше, надо стать «жаворонком»
image
Почему опасно пить фильтрованную водопроводную воду: мнение специалиста
image
Сомнолог рассказал, чем опасен хронический недосып
image
Почему солнечные лучи опасны для организма: мнение специалиста
image
Врач рассказала, что добавки для иммунитета нельзя принимать бесконтрольно
image
Эндокринолог перечислила полезные для сердца растительные масла
image
Хирург рассказала, что нельзя делать бесшовную пластику на животе
image
Врач ответил, как побороть слабость из-за падения атмосферного давления
image
Неожиданное открытие ученых: искреннее прощение может изменить наши воспоминания
image
Причины низкого давления у женщин и мужчин
image
Почему летом обостряются заболевания ЖКТ, рассказал врач
image
Мята: полезные свойства и варианты применения
image
Названы скрытые симптомы наличия паразитов в организме
image
Как отдохнуть на 100%: психолог раскрыл секреты качественного отпуска
image
Поцарапанные контейнеры для еды нельзя использовать, предупредил врач
image
Чай матча с молоком - польза или вред?

Новости

image
ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
image
Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
image
ВОЗ заявила об отсутствии доказательств вреда от ртутьсодержащего консерванта в вакцинах
image
Минпромторг разработал правила мониторинга происхождения лекарств
image
Минтруд обновит страховые тарифы на профзаболевания для организаций
image
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
image
«Ингосстрах» открыл в Усть-Лабинске одну из самых инновационных клиник на юге России
image
Инвестировать в здоровье осознанно, а не «обслуживать» болезни – основа здорового будущего
image
Легких ног и крепкого здоровья: когда поможет врач-подолог
image
Подмосковные врачи почти 5 часов спасали женщину с тяжелыми травмами после ДТП
image
С начала года подмосковные неонатологи спасли почти 1,7 тыс. новорожденных с низкой и экстремально низкой массой тела
image
Подмосковные врачи спасли девушку с отеком Квинке, развившегося из-за укуса шмеля
image
Почти 425 тыс. жителей Подмосковья прошли репродуктивную диспансеризацию
image
Почти 3 тыс. выпускников завершили обучение в Московском областном медколледже
image
Мэр Москвы: В Нагорном районе обновлены все поликлиники
image
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница