Этический комитет Минздрава одобрил испытания новой противотуберкулезной вакцины центра Гамалеи

17.06.2021 6190

Этический комитет Минздрава одобрил проведение оценки эффективности вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза, разработанной институтом им. Н.Ф. Гамалеи. Предположительно речь идет о III фазе исследования.

Совет по этике Минздрава России одобрил протокол испытаний №02-ГамТБВак-2020 на новый иммунологический препарат для профилактики туберкулеза. Его разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Решение принято 8 июня 2021 года.

Протокол клинического исследования был представлен компанией ООО «иФарма», входящей в группу компаний «ХимРар».

Исследователи планируют оценить способность вакцины на основе синтезированных белков предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией. В изучении клинических показателей препарата примут участие здоровые добровольцы в возрасте 18-45 лет на базе нескольких клинических центров.

Информации о том, какая фаза испытаний клинических исследований будет проводится, в протоколе комитета нет. Предположительно речь идет о III фазе. Результаты первых двух фаз испытаний уже опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.

В мае заведующий отделом природноочаговых инфекций НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Артем Ткачук в интервью «Известиям» рассказал, что разработчики ожидают финального решения Минздрава и Росздравнадзора по проведению третьей фазы клинических исследований в течение месяца. «Мы планируем завершить эту работу за два года. Все зависит от скорости набора добровольцев. Потому что нам требуется порядка 8 тыс. человек, чтобы показать статистические все данные корректно», — сообщил Ткачук.

Сейчас для профилактики туберкулеза применяют вакцину на основе живых клеток микобактерии туберкулеза (БЦЖ). Разработка ученых из Центра им. Гамалеи – рекомбинантная вакцина, созданная на основе синтезированных в лаборатории белков. Отсутствие живого возбудителя в препарате позволит расширить показания для его применения, в том числе у людей с ослабленным иммунитетом.

Также вакцина обладает двойным эффектом и может применяться для профилактики заболевания и для его лечения. Входящие в состав препарата компоненты избирательно стимулируют звенья иммунного ответа.

Новую вакцину планируют использовать у людей старше 18 лет, но после прохождения соответствующих испытаний не исключено, что она подойдет и детям.

В феврале Роспатент включил вакцину от туберкулеза Центра им. Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.

Источник: ( Ссылка )