Минпромторг планирует закупить 20 тыс. флаконов незарегистрированного препарата от лейкоза

image

04.06.2021 2699

Минпромторг запросил у производителя оригинальной аспарагиназы информацию о возможных поставках в Россию. Препарат используют для лечения лейкоза у детей, в стране он не зарегистрирован. Научное сообщество еще в 2019 году говорило об ухудшении лечения пациентов с онкологическими заболеваниями из-за применения дженериков. В результате правительство проводило отдельные закупки «Онкаспара». При этом потребность в аспарагиназе в год, по информации Минздрава, составляет 20 тыс. флаконов.

Правительство планирует закупить незарегистрированный в России препарат аспарагиназа немецкого производства. Об этом сообщил директор Института онкологии, радиологии и ядерной медицины ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Александр Карачунский на конгрессе, посвященном детской онкологии. Министерство промышленности и торговли уже направило письмо Medac Gmbh — производителю препарата под брендом «Спектрила». Об этом «ФВ» в ответ на запрос сообщили в российском представительстве компании ООО «Тируфарм».

Минпромторг, ссылаясь на данные Министерства здравоохранения, указал, что прогнозируемая потребность в аспарагиназе на год составляет 20 190 флаконов препарата в дозировке 10 000 МЕ. Потребность в препарате дозировкой 5000 МЕ — 1 848 флаконов. В связи с этим министерство попросило Medac Gmbh предоставить информацию о возможности поставить препарат, предназначенный для других рынков в максимально возможном количестве, сообщили в представительстве немецкого производителя.

Medac Gmbh готов предоставить 19 719 флаконов препарата дозировкой 10 000 МЕ за несколько поставок. Эту информацию производитель направил в адрес Минпромторга еще в апреле, но с того момента ответа не получил, уточнили в представительстве.
Почему нет регистрации

Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрированы два препарата с МНН аспарагиназа. Это препарат с аналогичным названием компании «Ирвин-2», а также «Веро-аспарагиназа» производства «Верофарм».

В представительстве Medac Gmbh также объяснили, что немецкая аспарагиназа была зарегистрирована в России, но позже компания разработала новую рекомбинантную форму препарата, которую еще не успели зарегистрировать. Согласно данным ГРЛС, препарат получил РУ в 2007 году, а его регистрация была отозвана в 2020 году. При этом поставки препарата прекратились с 2016 года. Тогда же компания начала производить новую форму аспарагиназы.

В ООО «Тируфарм» также уточнили, что Минздрав в начале апреля попросил немецкого производителя рассмотреть возможность регистрации «Спектрилы» в России. В ответ Medac Gmbh сообщила, что в настоящий момент готовит регистрационное досье на препарат для подачи на регистрацию.

По данным аналитической компании AlphaRM, в 2018 году «Верофарм» продала 28 522 упаковки аспарагиназы, и почти все — 28,4 тыс. упаковок были проданы через госзакупки. По итогам 2019 года компания продала 37 245 упаковок «Веро-аспарагиназы», 35,1 тыс. упаковок из которых ушли через торги. Примерно столько же — 35 502 упаковки было продано в 2020 году. Продажи немецкого препарата за этот период варьировались 405 до 1,2 тыс. упаковок в год. Как пояснил производитель — компания распродавала остатки.

Мнение онкологов

Аспарагиназа применяется для лечения пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) — распространенным злокачественным заболеванием у детей.

Карачунский, выступая на конгрессе, рассказал, что в 2019 году произошло ухудшение результатов лечения таких пациентов. Выживаемость тогда составила 79% и продолжала снижаться, а число рецидивов возрастать. В то же время выживаемость в Белоруссии, где поводили аналогичное лечение, составляла 91%.

Тогда, пояснил Карачунский, было решено провести исследование анализа аспарагиназы, которое показало связь между ухудшением результатов лечения и использования российского дженерика. В Белоруссии при этом использовали препарат немецкого производства. По словам Карачунского, исследование показало отсутствие активности российского препарата на седьмой день после введения, что увеличивало количество рецидивов в четыре раза. Об этом, а также о серьезных побочных эффектах после использования российских дженериков у пациентов с онкологическими заболеваниями (в том числе аспарагиназы) врачи сообщали в 2019 году. В начале 2020 года онкологи направляли коллективное письмо в Минздрав, в котором указали на необходимость закупки лекарства по торговым наименованиям, а не по МНН.

При этом профессор кафедры фармации УГМУ Андрей Гаврилов тогда говорил, что в этом вопросе много политики и маркетинга. По его словам, врачам комфортнее и выгоднее сотрудничать с западными фармкомпаниями. «Уверяю вас, что все отечественные препараты, допущенные на рынок, соответствуют требованиям фармакопейных статей. Их производят из тех же китайских субстанций, которые использует Большая фарма. Если Росздравнадзор не находит нарушений, значит, поводов для беспокойства нет», — пояснял Гаврилов.

В апреле 2020 года правительство выпустило распоряжение о закупке 1,5 тыс. упаковок незарегистрированного препарата «Онкаспар» (пэгаспаргаза), который также применяют в терапии острого лейкоза. В этом году «Онкаспар» вошел в перечень препаратов, закупаемых фондом «Круг добра». Правительство выделило средства на закупку почти 2 тыс. упаковок препарата.

Карачунский, выступая на конгрессе уточнил, что в настоящий момент общая выживаемость пациентов с острым лимфобластным лейкозом составляет 90%, бессобытийная выживаемость — 83%. «Рецидивы пока остаются на уровне 12%, хотя мы надеялись, что их будет 5-6%», — пояснил он.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Эпидемия бедности: более 13 млн россиян малоимущие
image
Родители погибшего младенца возмущены приговором врачам роддома и будут его обжаловать
image
В Москве возобновили дополнительное тестирование кандидатов на врачебные должности
image
В Москве по поводу вспышки ботулизма возбуждено уголовное дело
image
Забота о бездомных животных: опыт работы благотворительного фонда «Дарящие надежду»
image
У чиновницы Росздравнадзора конфисковали квартиру и автомобиль
image
В московских поликлиниках открыли комнаты психологической разгрузки для медиков
image
На БАД вводят рецепты

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Чаи и овощные отвары: диетолог раскрыла секрет красивого лица по утрам
image
Россиянам объяснили, чем грозит сочетание арбуз + хлеб
image
Врач назвал 6 категорических запретов на пляже
image
Диетолог раскрыла, можно ли есть потемневшие на воздухе яблоки
image
Россиянам объяснили, можно ли ходить в баню летом: есть два неочевидных плюса
image
Врач назвала список продуктов, предотвращающих рак
image
Объем имеет значение: сколько воды нужно ребенку — до 3 месяцев, в 1, 2, 3 и 4 года
image
Ученые выяснили пользу кофе для женского здоровья
image
Медали или здоровье: педиатр предупредила об опасности большого спорта для девочек
image
Можно ли постоянно пить минеральную воду: чем это опасно
image
В каком возрасте отдавать ребенка в детский сад: отвечает Людмила Петрановская
image
Лучшая еда и напитки в жару
image
Стоматолог рассказала, что будет, если не чистить зубы
image
Врач рассказал, опасно ли купаться сразу после еды
image
Педиатр назвала самые важные прививки для детей
image
Перечислены психические заболевания, которые могут возникнуть после 45 лет

Новости

image
Рекомендации Роспотребнадзора, как защититься от инфекций в сезон отпусков
image
Врачи в Луховицах спасли 91-летнего пенсионера, упавшего в погреб
image
В Подольском филиале МОККВД открылся дневной стационар
image
Нарколог рассказал, как курение, алкоголь и наркотики могут вызвать слабоумие
image
Подмосковные врачи удалили новорожденной девочке 5-сантиметровую кисту
image
В Подмосковье чат-бот собрал более 160 тыс. жалоб пациентов на здоровье перед записью к врачу с начала года
image
Свыше 400 специалистов центров госуслуг работают во флагманских центрах и приемных отделениях 20 больниц
image
Столичные эксперты рассказали коллегам из Бурятии о работе с детьми, находящимися на длительном лечении
image
В Подмосковье выбрали лучшую бригаду скорой помощи по итогам II квартала
image
Компания «Валента Фарм» выпустила не имеющее аналогов в России медицинское изделие — свечи с гиалуроновой кислотой
image
Эксперты обсудили новую парадигму борьбы с современными вирусами
image
Профессиональные ассоциации попросили повышать цены из-за дефектуры на два года
image
Минфин предложил конфисковывать немаркированную продукцию
image
Обновлен порядок подтверждения целевого назначения ввозимого оборудования для медпромышленности
image
Минздрав внес изменения в порядок включения препаратов в перечень ПКУ
image
FDA рассмотрит клеточную терапию от болезни Альцгеймера в ускоренном порядке

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница