05.07.2019 8418
Предпринимаются новые действия и обеспечивает выполнение действующих нормативных требований для усиления конкуренции на рынке дженериков для обеспечения доступа пациента к лекарственному средству.
«Анализ показал, что, если на рынке обращаются три или более зарегистрированных дженериков, пациенты в США получают доступ к существенно более доступным лекарствам», – заявил официальный представитель агентства.
Регулятор может увеличить конкуренцию на фармрынке, одобряя дженерики. После принятия в 2012 г. поправок к Закону о сборах с заявителей регистрации дженериковых препаратов эффективность процесса одобрения дженериков значительно повысилась.
По оценке регулятора, 843 дженерика, одобренных в соответствии с ANDA в 2017 г., позволили сэкономить 17 млрд долл. (14,95 млрд евро) благодаря снижению цен из-за возросшей дженериковой конкуренции.
Заявители регистрации дженериков могут добиваться одобрения со стороны FDA для вывода дженерика на рынок до истечения срока действия патента на соответствующий оригинальный препарат, включив в регистрационную заявку заявление о том, что патент является недействительным или что дженерик не нарушает патентных прав оригинального препарата.
"Фармацевтический вестник" - ( Ссылка )
Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"
+7 495 730-55-50 mail@medargo.ru
Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница