08.09.2025 712

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало первый и единственный комбинированный антибиотик на основе монобактама и ингибитора β-лактамаз, специально разработанный против наиболее значимых грамотрицательных патогенов, устойчивых к противомикробным препаратам за счёт продукции металло-β-лактамаз (MBL).

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировано препарат Эмблавио® (азтреонам + авибактам) – первый и единственный комбинированный антибиотик на основе монобактама и ингибитора β-лактамаз, специально разработанный против наиболее значимых грамотрицательных патогенов, устойчивых к противомикробным препаратам за счёт продукции металло-β-лактамаз (MBL). 
Поиск решения проблемы антимикробной резистентности (АМР) является в последние годы одной из наиболее приоритетных задач мирового здравоохранения. Тренд резистентности для грамотрицательных патогенов демонстрирует неизменный рост, особенно для порядка Enterobacterales. Карбапенеморезистентные энтеробактерии сохраняют статус наивысшего приоритета, согласно обновленному перечню приоритетных бактериальных патогенов ВОЗ. Так, согласно данным исследований, в 2019 году 4,95 млн. летальных исходов были ассоциированы с АМР. По прогнозам Центра глобального развития (CGD), к 2050 году АМР может привести к потерям мировой экономики в размере до $1,7 трлн в год. Ожидается, что резко вырастет и смертность: даже в базовом сценарии суммарный показатель составит 38,5 млн случаев за 2025–2050 гг., а при ускоренном росте устойчивости патогенов к антибиотикам – ещё +6,7 млн.
Бактерии, продуцирующие ферменты класса MBL, распространены во всем мире и обнаруживаются как во внебольничной и госпитальной среде, так и в природных условиях. Особого внимания требуют MBL, экспрессируемые представителями Enterobacterales и Pseudomonas aeruginosa ввиду связи с фенотипами, отличающимися множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). В России наблюдается увеличение частоты продукции карбапенемаз среди представителей порядка Enterobacterales (41,33%), при этом среди госпитальных штаммов значительно возросла распространённость NDM (50,27%). Летальность при инфекциях, вызванных продуцентами MBL, превышает 40% – эффективных и безопасных вариантов лечения на текущий момент крайне мало. Для клиницистов это означает высокий риск неуспеха эмпирической терапии, увеличение сроков госпитализации, стоимости лечения и рост смертности, особенно при сепсисе и ИВЛ-ассоциированной пневмонии. Своевременное и надлежащее лечение имеет решающее значение для улучшения исходов у пациентов и показателей качества медицинской помощи при критических инфекциях.
Эмблавио® сочетает азтреонам – давно одобренный в мире монобактамный антибиотик из группы бета-лактамов, который устойчив к воздействию MBL, а также авибактам (не β-лактамный ингибитор β-лактамаз). Авибактам ингибирует сериновые β-лактамазы, которые расщепляют азтреонам, тем самым восстанавливая его активность против MBL-продуцентов. Эмблавио® относится к наиболее перспективным средствам для решения проблемы АМР, которой ВОЗ присвоил критический приоритет.
В клинических исследованиях препарат показал высокие показатели эффективности, безопасности и переносимости при лечении инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая продуцирующие MBL патогены с МЛУ, для которых варианты лечения ограничены или отсутствуют. Так, в многоцентровом открытом рандомизированном исследовании III фазы REVISIT продемонстрирована его сопоставимая или лучшая клиническая эффективность по сравнению со схемой меропенем±колистин при лечении тяжёлых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая MBL-продуцентов. Частота излечения при осложнённых интраабдоминальных инфекциях составила 76,4% против 74,0% в контрольной группе, а при госпитальной пневмонии (включая ИВЛ-ассоциированную) – 45,9% против 41,7% соответственно. Было установлено, что препарат Эмблавио® хорошо переносится, частота серьёзных нежелательных явлений в исследуемой и контрольной группах была одинаковой. Серьезных нежелательных реакций, связанных с лечением, в группе с Эмблавио® отмечено не было.
Данные результаты подтвердило исследование III фазы ASSEMBLE: уровень излечения составил 41,7% в группе азтреонам + авибактам, тогда как в контрольной группе наилучшей доступной терапии излечения не наблюдалось. В ходе исследования связанных с лечением серьёзных НЯ не выявлено.
До выхода Эмблавио® для лечения пациентов с инфекциями, вызванными карбапенеморезистентными энтеробактериями, продуцирующими MBL, в клинической практике и руководствах рекомендовалось совместное назначение азтреонама с фиксированной комбинацией цефтазидима-авибактама (Завицефта®). Как единый комбинированный продукт, Эмблавио® обеспечивает широкий спектр активности против различных бактерий, продуцирующих β-лактамазы, включая MBL, исключая при этом ненужное введение цефтазидима, и предлагает более оптимизированные концентрации воздействия компонентов, повышая клиническую эффективность, а также упрощая введение по сравнению с использованием Завицефты® и азтреонама в комбинации.
Выход этого инновационного антибиотика на российский рынок – важный шаг к расширению доступа пациентов к современной противомикробной терапии при тяжёлых инфекциях, в том числе вызванных MBL-продуцирующими патогенами. Коммерческая доступность ожидается во II квартале 2026 года.
 

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"