01.09.2025 6143

Необходимый беременным женщинам препарат — антирезусный иммуноглобулин (предотвращает резус-конфликт матери и плода) — стал недоступен в аптеках большинства регионов, включая Москву и Московскую область. Пациенты приобретают его в тех ситуациях, когда не могут получить препарат в государственных медучреждениях. Минздрав пытается решить проблему путем перераспределения новых партий в нуждающиеся территории. Эксперты же указывают на то, что надо ускорять импортозамещение данного средства.

Резус-фактор (Rh) — белок, который может находиться на поверхности эритроцитов (красных кровяных телец) человека. В медицине его обозначают латинской буквой D. Если белок D присутствует, то кровь называют резус-положительной (Rh+), если отсутствует — резус-отрицательной (Rh-). Примерно 85% людей имеют положительный резус-фактор. В мире отрицательный резус-фактор встречается приблизительно у 15% женщин, в России — у 13,6%. 

Если у беременной женщины отрицательный резус-фактор, у отца – положительный и плод унаследовал резус-фактор от него, то может возникнуть резус-конфликт. Он в свою очередь может привести к анемии у плода или развитию хронической внутриутробной гипоксии (кислородное голодание), объясняет акушер-гинеколог Анастасия Фисенко. Единственная профилактика этого состояния — введение антирезусного иммуноглобулина на сроках с 28-й по 32-ю неделю и после родов, если у плода положительный резус-фактор, — подчеркнула эксперт.

Если женщина при резус-конфликте с плодом, например, прерывает беременность или у нее случилась внематочная беременность, то сразу после хирургического вмешательства в течение 72 часов необходимо ввести антирезусный иммуноглобулин. По словам врача, при тяжелом течении беременности плоду могут проводить внутриутробное переливание крови, но введение антирезусного иммуноглобулина матери при резус-конфликте желательно в любом случае.

То есть препарат крайне важный. Вместе с тем перебои в поставках иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) в нашей стране наблюдаются второй год. В начале лета журналисты сообщили, что как минимум в 75 регионах в аптеках нет в продаже иммуноглобулина человека антирезус Rho (D). Не нашли его ни в Москве, ни в Санкт-Петербурге, ни в Подмосковье. Его продажи в аптеках в январе – апреле 2025 года снизились на 39% в упаковках и на 32% в рублях, подсчитал «ФВ» по данным AlphaRM. При том, что от общего объема продаж (в пересчете на упаковки) на аптечную розницу приходится не больше 15%.

В государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано пять зарубежных препаратов на основе антирезусного иммуноглобулина — «КамРОУ» израильской фармкомпании Kamada, «Резогам Н» швейцарской CSL Behring, «Иммуноро Кедрион» итальянской Kedrion, «Резонатив» швейцарской Octapharma и «ГиперРоу С/Д» американской Grifols Therapeutics. Также в ГРЛС есть российский препарат, который производит Ивановская станция переливания крови.

Проблема в том, что в 2025 году в гражданский оборот иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) вводили только компания CSL Behring – три серии и Ивановская областная станция переливания крови – три серии. Kedrion в последний раз вводила препарат в оборот в ноябре 2024 года, Kamada – в 2023 году.

Компания Cursor, специализирующаяся на сборе и анализа тендерных закупок лекарственных средств и ИМН, проводимых государственными заказчиками на территории России, подсчитала, что в стоимостном выражении 98% отечественного рынка по антирезусному иммуноглобулину занимают препараты, производимые за пределами Российской Федерации, в том числе в недружественных странах. Согласно базам данных Cursor, объемы закупок отечественного иммуноглобулина от Ивановской областной станции переливания крови в пиковом 2021 году достигали 4%, а в дальнейшем перешли в период стагнации на уровне 2%. Аналитики делают вывод о полной монополизации рынка анти-D(Rh0) двумя иностранными компаниями: Kedrion и CSL Behring. Если еще в 2020-2023 годы тон задавала первая фирма, то с 2024 года лидерство принадлежит CSL Behring. 

В натуральном выражении объем поставок в 2024 году составил 23,9 тыс. упаковок, что на 68% (-51,9 тыс. упаковок) ниже 2023 года и на 72% (-60,7 тыс. упаковок) ниже 2020 года. При этом произошел рост средневзвешенной цены: на 63% по отношению к 2024 году). Он обусловлен как повышением цен на поставки импортных лекарственных средств, так и закупкой незарегистрированного в РФ препарата от Республиканского научно-практического центра трансфузиологии и медицинских биотехнологий Республики Беларусь (за период январь – июль заключено семь контрактов на поставку 31 упаковки с общей суммой в 2,8 млн руб. Цена за одну упаковку составляет 88 680 руб.). 

По предварительным данным, за неполный август в общей сложности препарат получили 60 субъектов. Вместе с тем 29 (включая все четыре новых региона) и г. Байконур не закупали в 2025 году препараты анти-D(Rh0). Аналитики считают, что некоторым регионам может хватить остатков препарата, поставленного в 2024 году, так как объемы их закупок превышали среднегодовые значения. 

Необходимо ускорить импортозамещение ключевых для отечественного здравоохранения препаратов, в первую очередь тех, которые включены в ограничительные перечни, считают в Cursor. Требуется государственное стимулирование отечественных производителей, имеющих возможность производить иммунобиологические препараты, на углубление локализации производства на собственных мощностях и предоставление различных  преференций при участии в тендерах. 

На днях стало известно, что Минпромторг начнет отбор проектов, которые примут участие в программе поддержки для производителей оригинальных инновационных отечественных препаратов, в следующем году. На эти цели выделят 1 млрд руб. в 2027 году, но время-то не ждет, повышать рождаемость и улучшать демографию нужно уже сейчас. Какой же выход?

Минздрав сообщает, что запасов антирезусного иммуноглобулина должно хватить на 4,5 месяца. Но не всем, судя по всему. Есть регионы, где на тот момент оставалось средства меньше, чем на 3 месяца. В ведомстве уточнили, что в сентябре поступит новая партия швейцарского Резогама. Следующую поставку ждут в декабре. Кроме того, антирезусный иммуноглобулин завозят из соседней Беларуси.       

Чтобы обеспечить регионы, испытывающие дефицит иммуноглобулина, Минздрав нацелил компанию «Медипал-Онко», занимающейся поставками, на перераспределение новых партий в нуждающиеся регионы. В ведомстве заявили, препарат в настоящее время отгружается по направленному распределению, а в 2025 году, по заверениям министерства, антирезусный иммуноглобулин будет доступен в объемах, соответствующих среднегодовой потребности. Поставки препарата там держат на особом контроле. Совместно с Минпромторгом, ФМБА и региональными Минздрав принимает меры для развития отечественного производства препаратов крови. В стране заготавливается плазма для изготовления иммуноглобулина.

Так, Свердловская областная станция переливания крови ищет женщин, у которых отрицательный резус и у которых во время беременности были выявлены антитела в результате развившегося конфликта с резус-положительным плодом. Таких пациенток обследуют. Если обнаруживаются антитела достаточного титра, то их приглашаем их на донацию плазмы. Затем ее отправляют в Иваново, где из нее сделают иммуноглобулин человека для обеспечения россиянок, независимо от их места жительства.

Именно дефицит гипериммунной плазмы директор по развитию RNC Николай Беспалов назвал одной из ключевых причин сложной ситуации с производством препарата во всем мире. Это отмечают и зарубежные аналитики: производство анти-D-антител (анти-D) зависит от редких доноров резус-отрицательной плазмы и сложного фракционирования плазмы, что приводит к дефициту поставок и росту цен. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Американское общество акушеров и гинекологов (ACOG) выпустили предупреждения о дефиците, поскольку некоторые производители не могут удовлетворить спрос.

Кроме того, имеют место высокая сложность производства, включая инактивацию и очистку вирусов, что также существенно ограничивает расширение мощностей. Строгие правила безопасности биологических препаратов и скрининга доноров, а также торговые барьеры еще больше замедляют разработку новых рекомбинантных или моноклональных анти-D-препаратов.

Вадим Винокуров
Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"