ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента

image

10.07.2025 2909

ФАС приостановила определение поставщика лекарственного препарата тедуглутид для подопечных «Круга добра» в связи с получением жалобы от одного из участников аукциона. Компания «Фармимэкс» указала на нарушение исключительных прав на интеллектуальную собственность: оригинальный препарат защищен в ЕАЭС патентом до конца июня 2027 года.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) приостановила определение поставщика по госзакупке орфанного препарата тедуглутид по жалобе фирмы «Фармимэкс», которая является официальным дистрибьютором компании Takeda. Последняя — оригинатор препарата «Гэттестив», защищенного в ЕАЭС патентом до июня 2027 года. По мнению заявителя, предложение о поставке дженерика не соответствует условиям закупки и нарушает условия госконтракта, следует из текста жалобы.

Извещение об осуществлении закупки было размещено 10 июня. Объектом закупки был лекарственный препарат с МНН тедуглутид, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг. Всего было подано три заявки на 1,7 млрд, 970 млн и 959 млн руб. при начальной (максимальной) цене 2 310 063 232,40 руб. от фирмы «Фармимэкс», неназванной компании и «ФК Гранд Капитал» соответственно. По итогам аукциона конкурсная комиссия Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) определила поставщиком препарата для лечения пациентов в возрасте от одного года и старше с синдромом короткой кишки компанию «ФК Гранд Капитал», ранее сообщал «ФВ». Снижение, предложенное победителем, составило 1,35 млрд руб.

С таким результатом не согласилась «Фармимэкс». 4 июля она направила жалобу в ФАС. По мнению заявителя, заказчик неправомерно допустил к участию две другие заявки, поскольку в них идет речь о воспроизведенных лекарственных препаратах, нарушающих исключительные права третьих лиц.

«Предложение к поставке при подаче заявки на участие в закупке и поставка препарата Тедуглутид ПСК и препарата тедуглутид по государственному контракту в случае победы на аукционе нарушает законодательство — п.5.3 ст.13 Закона об обращении лекарственных средств, и соответствующий поставщик нарушит пп.3.1, 3.1.1 проекта госконтракта, согласно которым поставщик обязан поставить товар, соответствующий требованиям законодательства Российской Федерации», — указано в жалобе.

Согласно данным ГРЛС, владельцем регистрационного удостоверения на препарат «Гэттестив» является «Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч», Ирландия. До 24 июня 2027 года ввод в оборот, предложение поставки по государственному контракту и поставки по государственному контракту воспроизведенных препаратов с МНН тедуглутид, при регистрации которых были использованы данные доклинических и клинических исследований препарата, представляют собой коммерческое использование данных доклинических и клинических исследований и возможны только при наличии согласия держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат. Но такого согласия не давали ни «ПСК Фарма», ни «Промомеду», которые зарегистрировали свои аналоги в марте и мае 2025 года, следует из текста жалобы.

ФАС приостановила определение поставщика лекарственного препарата на период рассмотрения жалобы и вынесения решения по ней.

«ФВ» направил запросы с просьбой прокомментировать ситуацию в компании «Промомед», «ПСК Фарма» и «ФК Гранд Капитал».

UPD С учетом того, что правовая позиция заявителя и доводы жалобы требуют изучения на соответствие действующим нормативно-правовым актам и что заседание ФАС по данному вопросу запланировано на 11.07.2025, «ФК Гранд Капитал» считает преждевременным комментировать жалобу. Компания осуществляет свою деятельность по направлению обеспечения доступности лекарственных препаратов для российских пациентов, в том числе в рамках реализации Программы льготного лекарственного обеспечения граждан, в строгом соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, говорится в ответе на запрос «ФВ».

Лекарственный препарат тедуглутид зарегистрирован и внесен в Государственный реестр лекарственных средств 20.05.2025 в установленном законом порядке, отметили в компании «Промомед Рус». В соответствии с ч.1 ст.13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» зарегистрированные лекарственные препараты допускаются к обращению на территории Российской Федерации.

«Промомед Рус» никогда не имел доступа к документам, представленным «Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч» для регистрации каких-либо лекарственных препаратов, и потому никогда не имел возможности как-либо использовать их либо содержащуюся в них информацию, добавили в компании. Проведенные патентный поиск и анализ позволяют сделать вывод о том, что при производстве и введении в оборот лекарственного препарата «Тедуглутид» (МНН тедуглутид) лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг» производства АО «Биохимик» не использованы какие-либо охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, принадлежащие третьим лицам, без их согласия, говорится в официальном комментарии организации.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
На вес золота: беременные жалуются на невозможность получить необходимый препарат
image
Входа нет: пользователи столкнулись с серьезными ограничениями на госпортале проектов НПА
image
Процедурный нигилизм: производители медицинских изделий уклоняются от ввода в гражданский оборот
image
Липучка рубль штучка: почему пластыри с ГЛП-1 не помогут в похудении
image
Начали за здравие: почему россияне перестали рваться в санатории
image
ОРВИ 2025: Минздрав обновил правила лечения взрослых
image
Депутаты на каникулах: вспоминаем главные законы про здоровье, принятые в весеннюю сессию
image
Посчитали — прослезились: какие препараты снова не станут доступнее пациентам

Медицинский видеолекторий

image
Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра
image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

image
Невролог рассказал, о чем говорит покалывание в пальцах
image
Врач рассказала, что сидячий образ жизни может привести к сахарному диабету
image
Гастроэнтеролог назвала овощи, которые снижают сахар в крови
image
Диетолог перечислила полезные свойства инжира
image
Врач рассказал, кому не стоит употреблять мед
image
Преимущества артишока для здоровья
image
Сила "кисломолочки": чем творог важен для мужчин и женщин?
image
Гипоксия плода
image
Открыт простой способ регулировать давление без лекарств
image
Врач рассказала о последствиях иммунной амнезии для здоровья человека
image
Ежевика: польза и вред для здоровья
image
Раскрыт легкий способ смягчения последствий недосыпа
image
Эксперт рассказала, как подготовить первоклассника к школе
image
Нутрициолог рассказала об опасности испорченных яиц
image
Как отличить обычную усталость от выгорания: советы специалиста
image
Может ли грыжа позвоночника исчезнуть самостоятельно: мнение эксперта

Новости

image
В США появился первый дженерик препарата для похудения из класса агонистов ГПП-1
image
Фармкомпании увеличили расходы на офлайн-продвижение в первом полугодии
image
Представлен обзор аптечных продаж бета-адреноблокаторов по итогам первого полугодия 2025 года
image
Еще 36 свидетельств на соципотеку выдали медработникам Подмосковья
image
В Подмосковье начинается мобильная вакцинация от гриппа
image
Роспотребнадзор рассказывает про инфекции, передающиеся комарами, и разъясняет основные меры профилактики
image
В ОЭЗ «Дубна» появится импортозамещающее производство средств для остановки кровотечений
image
Почти 3 тыс. студентов поступили на бюджет в подмосковный медколледж
image
Инфарктная сеть Москвы объединяет 19 стационаров
image
Создан универсальный препарат против вирусных инфекций
image
Участники фестиваля «Вкусы России» отправили гуманитарную помощь в зону СВО
image
Эффективная диагностика: ученые Роспотребнадзора разработали тест сразу на 25 инфекций
image
Минздрав отменил регистрацию противовирусного препарата «Эмцидо»
image
В правила маркировки для закупок медизделий подготовили изменения
image
Минпромторг выделит 1 млрд рублей в 2027 году на поддержку инновационных препаратов
image
Не только здоровье, но и экономия: В ГД оценили идею «кешбэка за ЗОЖ»

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница