28.05.2025 1159

Минздрав отменил три индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Из перечня исключили пункты о росте числа клинических испытаний, аренде помещений без уведомления и работе сотрудников в разных регионах.

Минздрав внес изменения в перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медицинских изделий, утвержденный приказом № 368н от 17.07.2023. Соответствующий приказ № 218н от 17.04.2025был опубликован на портале правовой информации.

Согласно документу признаются утратившими силу следующие пункты перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований:

• первый пункт, согласно которому считается подозрительным двукратный рост числа документов по клиническим испытаниям медицинских изделий за год;
• третий пункт — о проверке компаний, арендующих помещения для обслуживания медтехники у других лицензированных организаций, которые при этом не уведомляли Росздравнадзор об изменениях в реестре лицензий;
• четвертый пункт — о контроле за сотрудниками, работающими одновременно у нескольких лицензиатов в разных регионах страны.

Таким образом, из индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий остается два пункта. Один из них — о проверке компаний, которые используют одинаковое оборудование в разных субъектах России. В апреле перечень также дополнили еще одним пунктом, который предусматривает ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора, если изделие продолжает продаваться.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"