Действие национальных РУ лекарств будет продлено на время их переоформления по правилам ЕАЭС

image

17.04.2025 4179

Фармкомпании дождались принятия проекта решения по пролонгации действия РУ на период их переоформления. Они получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения РУ. Такая норма закреплена проектом 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», обратил внимание «ФВ».

Фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения регистрационных удостоверений (РУ). Действие самих РУ, которые регуляторы не успели переоформить до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, хотя соответствующие заявления были поданы держателями, будут продлены на два (при подаче на территории референтного государства) и три года (при подаче в государстве признания). Соответствующее положение содержится в проекте 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», который опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза.

Ключевые изменения, вносимые 14-й редакцией Правил, прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников.

Они включают:

— возможность сохранения (продления срока действия) национальных регистрационных удостоверений в странах — членах ЕАЭС в периоде после 31.12.2025 (дата завершения переходного периода) при условии подачи в референтном государстве-члене заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с обязательным указанием планируемых стран признания. Продление будет затрагивать как референтное государство (максимально на 3 года с даты подачи заявления в референтное государство), так и государства признания (максимально на 2 года с момента подачи документов в государство признания). При этом собственно переходный период не переносится с 31.12.2025 на какую-либо другую дату, продление действия национальных РУ предлагается только на период завершения процедур приведения в соответствие и признания;
— согласно пункту 30 вместо сертификата GMP ЕАЭС можно предоставить пакет подтверждающих документов (включая GMP страны производителя) и обязательство пройти инспекцию в течение 3 лет после получения РУ, теперь он действует бессрочно (ранее срок его действия ограничивался 31.12.2024);
— формат экспертного отчета и приложений к экспертному отчету был существенно доработан и расширен в соответствии со сложившейся правоприменительной практикой и фактическим опытом стран-членов;
— появилась возможность внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания (что раньше было запрещено Правилами);
— разъяснены подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.

«Публикация проекта — последний этап перед принятием решения Совета ЕЭК (оно окончательно утвердит документ), которое ожидается в ближайшую неделю, — отметил Солодовников. — 14-я редакция Правил вступит в силу через 30 календарных дней с момента его официального опубликования на правовом портале ЕАЭС. Это ключевой документ для отрасли в 2025 году, которого участники рынка ждали с января».

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
«Пей и молодей»: ученые доказали, что кофе помогает противостоять старению на клеточном уровне
image
Диетолог объяснила, в чем опасность хлеба из рафинированной муки с сахаром
image
Врач предупредила об опасном передающемся от клещей и мух заболевании
image
Диетолог назвала идеальный десерт для тех, кто хочет похудеть
image
Врач раскрыла важное условие для пользы чайного гриба
image
Названы заболевания, которые маскируются за нормальным уровнем холестерина
image
Врач Арсланова рассказала о рисках бесконтрольного приема обезболивающих
image
Правда про вред белой муки. Чем отбеливают муку?
image
Гастроэнтеролог назвала признаки развития болезней печени
image
Какие виды спорта больше всего подходят женщинам: мнение специалиста
image
Врач рассказал, что апноэ создает хроническую нагрузку на сосуды
image
Врач назвал правила, которые помогут избавиться от болей в спине
image
Кардиолог рассказал, почему пожилым нельзя неумеренно снижать давление
image
Вся правда об аденоидах
image
Врач дал рекомендации для борьбы с хрустом в коленях
image
Как правильно ухаживать за лицом летом

Новости

image
Сергиево-Посадская больница получила новое оборудование для нейрохирургической операционной
image
АО «Медицина» и китайские онкологи наметили сотрудничество в сфере борьбы с раком
image
Почти 230 «земских» медиков планируют привлечь в Подмосковье в этом году
image
Йога, полоса препятствий, петанк: как прошел Московский марафон тренировок
image
Подмосковные врачи спасли мужчину, выпившего химикат от борщевика
image
Ещё 6 единиц тяжелого медоборудования заработало в Подмосковье
image
Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка
image
Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
image
Представлен обзор аптечных продаж муколитиков с мая 2024 по апрель 2025 года
image
В Раменском после ремонта открылась поликлиника
image
Почти 790 человек прошли бесплатный онкоскрининг в Подмосковье в выходные
image
Подмосковные врачи помогли женщине с патологией родить здорового ребенка
image
Более 1,4 тыс. человек проверили своё здоровье в парках Подмосковья
image
Подмосковные врачи спасли мужчине перерезанную "болгаркой" кисть
image
Собянин сообщил о поступлении новых диагностических аппаратов в больницы Москвы
image
От бокса до пилатеса: какие спортивные занятия доступны жителям ЗАО

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница