Действие национальных РУ лекарств будет продлено на время их переоформления по правилам ЕАЭС

image

17.04.2025 3750

Фармкомпании дождались принятия проекта решения по пролонгации действия РУ на период их переоформления. Они получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения РУ. Такая норма закреплена проектом 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», обратил внимание «ФВ».

Фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения регистрационных удостоверений (РУ). Действие самих РУ, которые регуляторы не успели переоформить до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, хотя соответствующие заявления были поданы держателями, будут продлены на два (при подаче на территории референтного государства) и три года (при подаче в государстве признания). Соответствующее положение содержится в проекте 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», который опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза.

Ключевые изменения, вносимые 14-й редакцией Правил, прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников.

Они включают:

— возможность сохранения (продления срока действия) национальных регистрационных удостоверений в странах — членах ЕАЭС в периоде после 31.12.2025 (дата завершения переходного периода) при условии подачи в референтном государстве-члене заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с обязательным указанием планируемых стран признания. Продление будет затрагивать как референтное государство (максимально на 3 года с даты подачи заявления в референтное государство), так и государства признания (максимально на 2 года с момента подачи документов в государство признания). При этом собственно переходный период не переносится с 31.12.2025 на какую-либо другую дату, продление действия национальных РУ предлагается только на период завершения процедур приведения в соответствие и признания;
— согласно пункту 30 вместо сертификата GMP ЕАЭС можно предоставить пакет подтверждающих документов (включая GMP страны производителя) и обязательство пройти инспекцию в течение 3 лет после получения РУ, теперь он действует бессрочно (ранее срок его действия ограничивался 31.12.2024);
— формат экспертного отчета и приложений к экспертному отчету был существенно доработан и расширен в соответствии со сложившейся правоприменительной практикой и фактическим опытом стран-членов;
— появилась возможность внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания (что раньше было запрещено Правилами);
— разъяснены подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.

«Публикация проекта — последний этап перед принятием решения Совета ЕЭК (оно окончательно утвердит документ), которое ожидается в ближайшую неделю, — отметил Солодовников. — 14-я редакция Правил вступит в силу через 30 календарных дней с момента его официального опубликования на правовом портале ЕАЭС. Это ключевой документ для отрасли в 2025 году, которого участники рынка ждали с января».

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать
image
Пять самых распространенных мифов о формировании стопы у детей и профилактике заболеваний стоп: где правда?
image
Чем лечить россиян: Минздрав уповает на импортозамещение и производственные аптеки
image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач назвал симптомы обсессивно-компульсивного расстройства
image
Врач рассказала, что чрезмерное увлечение патчами может испортить кожу
image
Врачи рассказали о мифах о лазерной коррекции зрения
image
Врач рассказал, как избежать обострения варикоза
image
Пластический хирург рассказал, возможно ли полностью избавиться от растяжек
image
Эндокринолог рассказала, почему после 30 сложнее похудеть
image
Врач назвал главную опасность бактерии Helicobacter pylori
image
Сколько ребенок должен пить воды в жару: советы специалиста
image
Айкидо - польза для здоровья
image
Боль в левом боку: от безобидной усталости до неотложного состояния — когда стоит беспокоиться?
image
Врач перечислила продукты для щитовидной железы
image
Семена льна - польза для здоровья
image
Может ли стресс вызвать сахарный диабет? Мнение врача
image
Учёные выяснили, как на мозг влияет привычка откладывать будильник
image
Как ведут себя наши уши и почему?
image
Флеболог назвала главные причины появления утренних отеков

Новости

image
«Здравсити» запустил программу поддержки пациентов с рассеянным склерозом
image
FDA ограничило применение «Опдиво» и «Китруды» при раке верхних отделов ЖКТ
image
Поставки лекарств из ЕС в 2025 году подорожали на 15%
image
Правительство отменило повышенные ввозные пошлины на лечебное питание
image
С Днем медицинского работника!
image
На станции «Воробьевы горы» открылась выставка Российского Красного Креста
image
В столице установили арт-объекты для отправки благодарностей медработникам
image
В Красногорской больнице открылось первое в Подмосковье отделение лечения боли
image
Мэр Москвы: Социальную помощь на дому получают около 90 тысяч горожан
image
«Алтегра»: инновации для жизни
image
Онконастороженность как стратегия борьбы с онкологическими заболеваниями
image
Из «белого списка» исключили квалификационные требования к фармработникам
image
Правительство создало Центр развития ИИ
image
Видновские врачи спасли годовалого ребенка, который выпил жидкость для розжига
image
Более 17 тыс. человек в Подмосковье прошли обучение в школах сахарного диабета
image
Врачи МОДКТОБ избавили подростка от мучительных болей в коленях

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница