Принятие решения о пролонгации действия национальных РУ в ЕАЭС отложено

image

09.04.2025 4740

Обсуждение вопроса упрощения процедуры приведения регдосье лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС снова откладывается. Соответствующий пункт был в повестке заседания коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на 8 апреля, но в последний момент был исключен оттуда в связи с новыми предложениями, поступившими от Минпромторга России.

Упрощение процедуры приведения регдосье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре в государствах — членах ЕАЭС, в соответствие с Правилами союза откладывается. Это связано с тем, что Минпромторг России не поддерживает положение о возможности проведения регистрации и параллельно инспектирования площадки на соответствие GMP. Данная информация содержится в протоколе совещания ЕЭК от 4 апреля (с ним ознакомился «ФВ»).

В феврале ассоциации фармпроизводителей направили коллективное обращение вице-премьеру Алексею Оверчуку с просьбой ускорить рассмотрение Советом Евразийской экономической комиссии проекта решения Совета Комиссии «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78», ранее писал«ФВ». Решение нацелено на упрощение процедуры приведения регдосье лекарств, зарегистрированных по национальной процедуре в государствах — членах ЕАЭС, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Решением Совета от 3 ноября 2016 г. № 78).

В марте ассоциациям пришел ответ из Минэкономразвития (имеется в распоряжении «ФВ»), в котором сказано, что «в настоящее время по проекту решения на площадке комиссии завершены процедуры публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия, а также проведена правовая экспертиза и правовое редактирование». Вопрос об одобрении проекта (для дальнейшего представления Совету комиссии) был включен в повестку дня заседания коллегии комиссии, запланированного на 8 апреля 2025 года.

В письме сообщалось, что киргизская сторона предложила включить вопрос о принятии проекта решения по обозначенному вопросу (в редакции Киргизии) в повестку дня ближайшего заседания Совета Комиссии (запланировано на первую половину апреля).

«Позиция российской стороны в отношении проекта решения, внесенного киргизской стороной, в настоящее время формируется Минздравом России», — следовало из письма Минэкономразвития.

4 апреля в ЕЭК прошло совещание, в ходе которого Минэкономразвития России сообщило о замечаниях Минпромторга России к проекту документа. Последний предложил исключить из проекта решения пункт 30 (дает возможность проводить параллельно регистрацию ЛС и проведение инспекции площадки на соответствие GMP), а также заявил о нецелесообразности продления «переходного срока» для данного положения до 31 декабря 2027 года.

Против этого возражали представители уполномоченных органов остальных стран. По их мнению, «это создаст сложности и замедлит приведение регдосье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями союза». Однако с учетом внесенного предложения решено подготовить проект поручения Совета Комиссии о проработке в течение трех месяцев уполномоченными органами государств-членов совместно с комиссией вопроса о внесении изменений в пункт 30 Правил и взаимосвязанные с ним пункты.

Рассмотрение вопроса включено в повестку заседания ЕЭК 15 апреля.

«В октябре прошлого года ЕЭК предложила продлить переходный период на правила ЕАЭС, — говорит председатель Координационного совета, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (Национальная ассоциация «АПФ») Надежда Дараган. — В случае принятия документа подача документов на переоформление РУ была бы возможна до 31 декабря 2025 года. Однако до сих пор этот момент не урегулирован. Для предприятий — членов нашей ассоциации это очень важный вопрос, и мы заинтересованы в скорейшем его решении».

Как сообщили в Ассоциации международных фармацевтических производителей, АМФП неоднократно обращалась в профильные ФОИВ и правительство об ускорении рассмотрения данного вопроса. Проект решения — результат большой работы на площадке ЕЭК отрасли, государств — членов ЕАЭС, а также его разработчика Минздрава России. Поправки, которые позволят продлить действие регудостоверений, оптимизировать регистрационные процедуры и в условиях существующих ограничений обеспечить непрерывность поставок, критически важны для фармрынка и здравоохранения всех стран. Затягивание принятия решения приведет к нарушению «бесшовности» переходного периода, резюмировали в АМФП.

«ФВ» направил запросы в Минпромторг и Минздрав с просьбой прокомментировать ситуацию.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать
image
Пять самых распространенных мифов о формировании стопы у детей и профилактике заболеваний стоп: где правда?
image
Чем лечить россиян: Минздрав уповает на импортозамещение и производственные аптеки

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач назвал неочевидные симптомы болезней почек
image
Врач рассказала о пользе йоги для здоровья
image
Врач назвал профессии, у которых выше риск развития деменции после выхода на пенсию
image
Врач рассказала о последствиях длительного голодания
image
Диетолог Королева: Свежевыжатый сок нужно выпить в первый час после отжима
image
Врач объяснила, почему нельзя есть ягоды и фрукты с плесенью, даже если срезать всё «лишнее»
image
В чем отличие патологической тревоги от обычного стресса
image
Заместительная гормональная терапия
image
Врач рассказала о вреде красного мяса
image
Люди платят тысячи рублей за то, чтобы их закопали в перегной. Зачем они это делают и чего ждут от спа-процедур в компосте?
image
Врач рассказал, что людям с гипертонией пить столовую минералку не стоит
image
Врач назвал лучшую разминку для офисных сотрудников
image
Стоматолог рассказала, почему опасно не лечить больные зубы
image
Врач рассказала, как выбирать полезные блюда из фастфуда
image
Пластический хирург назвал операции, на которые не стоит соглашаться
image
Врач рассказал об опасности тренировок на улице

Новости

image
«Ингосстрах» открыл клинику «Будь Здоров» на юге России
image
40% процедур в косметологии – это сочетание аппаратных процедур и инъекций
image
Подмосковные травматологи спасли мальчика, сломавшего две руки
image
Как прошел Международный день йоги на ВДНХ
image
Подмосковные хирурги удалили грибковое тело из носа женщины
image
В выходные в парках Подмосковья свое здоровье проверили 550 человек
image
С начала года восстановительное лечение в санаторном отделении НИКИ детства прошли почти 540 детей
image
В исследовании III фазы MATTERHORN добавление дурвалумаба к химиотерапии рака желудка и гастроэзофагеального перехода на ранней стадии привело к снижению риска прогрессирования, рецидива или смерти на 29 % по сравнению со стандартной химиотерапией
image
«Медицина будущего начинается сегодня»: академик Ройтберг на Конгрессе Оргздрав–2025 о будущем медицины
image
Более 560 тыс. жителей Подмосковья проконсультировались с врачом после диспансеризации через Интернет
image
Столичные врачи выходили ребенка, появившегося на свет весом 415 граммов
image
Ювелирные операции. Как в Москве спасают малышей с врожденными пороками сердца
image
Московские врачи начали использовать ИИ для выявления артроза
image
Медицинская продукция резидента ОЭЗ «Технополис Москва» получила национальный знак «Сделано в России»
image
Приключения Муравьишки и рассказы о собаках. Шесть книг для семейного чтения
image
В столице откроются два новых центра ментального здоровья

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница