Принятие решения о пролонгации действия национальных РУ в ЕАЭС отложено

image

09.04.2025 4840

Обсуждение вопроса упрощения процедуры приведения регдосье лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС снова откладывается. Соответствующий пункт был в повестке заседания коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на 8 апреля, но в последний момент был исключен оттуда в связи с новыми предложениями, поступившими от Минпромторга России.

Упрощение процедуры приведения регдосье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре в государствах — членах ЕАЭС, в соответствие с Правилами союза откладывается. Это связано с тем, что Минпромторг России не поддерживает положение о возможности проведения регистрации и параллельно инспектирования площадки на соответствие GMP. Данная информация содержится в протоколе совещания ЕЭК от 4 апреля (с ним ознакомился «ФВ»).

В феврале ассоциации фармпроизводителей направили коллективное обращение вице-премьеру Алексею Оверчуку с просьбой ускорить рассмотрение Советом Евразийской экономической комиссии проекта решения Совета Комиссии «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78», ранее писал«ФВ». Решение нацелено на упрощение процедуры приведения регдосье лекарств, зарегистрированных по национальной процедуре в государствах — членах ЕАЭС, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Решением Совета от 3 ноября 2016 г. № 78).

В марте ассоциациям пришел ответ из Минэкономразвития (имеется в распоряжении «ФВ»), в котором сказано, что «в настоящее время по проекту решения на площадке комиссии завершены процедуры публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия, а также проведена правовая экспертиза и правовое редактирование». Вопрос об одобрении проекта (для дальнейшего представления Совету комиссии) был включен в повестку дня заседания коллегии комиссии, запланированного на 8 апреля 2025 года.

В письме сообщалось, что киргизская сторона предложила включить вопрос о принятии проекта решения по обозначенному вопросу (в редакции Киргизии) в повестку дня ближайшего заседания Совета Комиссии (запланировано на первую половину апреля).

«Позиция российской стороны в отношении проекта решения, внесенного киргизской стороной, в настоящее время формируется Минздравом России», — следовало из письма Минэкономразвития.

4 апреля в ЕЭК прошло совещание, в ходе которого Минэкономразвития России сообщило о замечаниях Минпромторга России к проекту документа. Последний предложил исключить из проекта решения пункт 30 (дает возможность проводить параллельно регистрацию ЛС и проведение инспекции площадки на соответствие GMP), а также заявил о нецелесообразности продления «переходного срока» для данного положения до 31 декабря 2027 года.

Против этого возражали представители уполномоченных органов остальных стран. По их мнению, «это создаст сложности и замедлит приведение регдосье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями союза». Однако с учетом внесенного предложения решено подготовить проект поручения Совета Комиссии о проработке в течение трех месяцев уполномоченными органами государств-членов совместно с комиссией вопроса о внесении изменений в пункт 30 Правил и взаимосвязанные с ним пункты.

Рассмотрение вопроса включено в повестку заседания ЕЭК 15 апреля.

«В октябре прошлого года ЕЭК предложила продлить переходный период на правила ЕАЭС, — говорит председатель Координационного совета, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (Национальная ассоциация «АПФ») Надежда Дараган. — В случае принятия документа подача документов на переоформление РУ была бы возможна до 31 декабря 2025 года. Однако до сих пор этот момент не урегулирован. Для предприятий — членов нашей ассоциации это очень важный вопрос, и мы заинтересованы в скорейшем его решении».

Как сообщили в Ассоциации международных фармацевтических производителей, АМФП неоднократно обращалась в профильные ФОИВ и правительство об ускорении рассмотрения данного вопроса. Проект решения — результат большой работы на площадке ЕЭК отрасли, государств — членов ЕАЭС, а также его разработчика Минздрава России. Поправки, которые позволят продлить действие регудостоверений, оптимизировать регистрационные процедуры и в условиях существующих ограничений обеспечить непрерывность поставок, критически важны для фармрынка и здравоохранения всех стран. Затягивание принятия решения приведет к нарушению «бесшовности» переходного периода, резюмировали в АМФП.

«ФВ» направил запросы в Минпромторг и Минздрав с просьбой прокомментировать ситуацию.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
«Пей и молодей»: ученые доказали, что кофе помогает противостоять старению на клеточном уровне
image
Диетолог объяснила, в чем опасность хлеба из рафинированной муки с сахаром
image
Врач предупредила об опасном передающемся от клещей и мух заболевании
image
Диетолог назвала идеальный десерт для тех, кто хочет похудеть
image
Врач раскрыла важное условие для пользы чайного гриба
image
Названы заболевания, которые маскируются за нормальным уровнем холестерина
image
Врач Арсланова рассказала о рисках бесконтрольного приема обезболивающих
image
Правда про вред белой муки. Чем отбеливают муку?
image
Гастроэнтеролог назвала признаки развития болезней печени
image
Какие виды спорта больше всего подходят женщинам: мнение специалиста
image
Врач рассказал, что апноэ создает хроническую нагрузку на сосуды
image
Врач назвал правила, которые помогут избавиться от болей в спине
image
Кардиолог рассказал, почему пожилым нельзя неумеренно снижать давление
image
Вся правда об аденоидах
image
Врач дал рекомендации для борьбы с хрустом в коленях
image
Как правильно ухаживать за лицом летом

Новости

image
Сергиево-Посадская больница получила новое оборудование для нейрохирургической операционной
image
АО «Медицина» и китайские онкологи наметили сотрудничество в сфере борьбы с раком
image
Почти 230 «земских» медиков планируют привлечь в Подмосковье в этом году
image
Йога, полоса препятствий, петанк: как прошел Московский марафон тренировок
image
Подмосковные врачи спасли мужчину, выпившего химикат от борщевика
image
Ещё 6 единиц тяжелого медоборудования заработало в Подмосковье
image
Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка
image
Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
image
Представлен обзор аптечных продаж муколитиков с мая 2024 по апрель 2025 года
image
В Раменском после ремонта открылась поликлиника
image
Почти 790 человек прошли бесплатный онкоскрининг в Подмосковье в выходные
image
Подмосковные врачи помогли женщине с патологией родить здорового ребенка
image
Более 1,4 тыс. человек проверили своё здоровье в парках Подмосковья
image
Подмосковные врачи спасли мужчине перерезанную "болгаркой" кисть
image
Собянин сообщил о поступлении новых диагностических аппаратов в больницы Москвы
image
От бокса до пилатеса: какие спортивные занятия доступны жителям ЗАО

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница