Периоперационная терапия резектабельного немелкоклеточного рака легкого на основе дурвалумаба компании AstraZeneca рекомендована к регистрации в ЕС

image

24.03.2025 2074

Рекомендация основана на результатах клинического исследования III фазы AEGEAN, показавших, что применение дурвалумаба снижает риск рецидива, прогрессирования заболевания и летального исхода на 32 % по сравнению с проведением только неоадъювантной химиотерапии

Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб рекомендован к регистрации в Европейском союзе (ЕС) для периоперационного применения в комбинации с химиотерапией у взрослых пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при высоком риске рецидива и отсутствии мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перестроек в гене киназы анапластической лимфомы (ALK). Режим лечения предполагает, что перед хирургическим вмешательством пациенты получают дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией, а после хирургического вмешательства — адъювантную монотерапию дурвалумабом.

Положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) основано на результатах исследования III фазы AEGEAN, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

По результатам планового промежуточного анализа бессобытийной выживаемости (БСВ) у пациентов, получавших дурвалумаб в составе периоперационной терапии, наблюдалось статистически и клинически значимое снижение риска рецидива, прогрессирования заболевания и летального исхода на 32 % по сравнению с неоадъювантной химиотерапией (зрелость данных 32 %, отношение рисков [ОР] для БСВ 0,68, 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,53–0,88; p = 0,003902). По данным итогового анализа полного патоморфологического ответа (пПО) у пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией, частота пПО составила 17,2 %, а у пациентов, получавших только неоадъювантную химиотерапию, — 4,3 % (различия в частоте пПО 13,0 %; 95 % ДИ 8,7–17,6).

Кроме того, результаты промежуточного анализа общей выживаемости (ОВ), представленные на Всемирной конференции по раку легкого в 2024 г., продемонстрировали положительную тенденцию на фоне периоперационной терапии на основе дурвалумаба (зрелость данных 35 %; медиана ОВ: не достигнута по сравнению с 53,2 мес. для неоадъювантной химиотерапии; ОР = 0,89; 95 % ДИ 0,70–1,14). Статистическая значимость данных по ОВ в этом промежуточном анализе не оценивалась; оценка ОВ — ключевой вторичной конечной точки — продолжится в рамках итогового анализа.

Заведующий отделением торакальной онкологии Клиники легочных болезней Гроссхансдорф, Германия, член руководящего комитета и исследователь AEGEAN, профессор Мартин Рек (Martin Reck) заявил: «Периоперационное применение дурвалумаба в дополнение к неоадъювантной химиотерапии позволило значимо улучшить результаты лечения у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого, при котором отмечается высокая частота рецидивов и неблагоприятный прогноз. Рекомендация CHMP знаменует собой важный шаг к тому, чтобы пациенты и их врачи в Европе получили возможность применять инновационный препарат, который должен стать основой комбинированной радикальной терапии этого заболевания».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Данная рекомендация подчеркивает способность дурвалумаба закрыть острую потребность пациентов с операбельным раком легкого в новых методах лечения, которые могут увеличить продолжительность жизни без рецидивов и прогрессирования заболевания. Исследование AEGEAN подчеркивает наше стремление изменить подходы к лечению рака легкого на ранних стадиях, когда возможность излечения наиболее велика».

В Европе рак легкого ежегодно диагностируется более чем у 450 000 человек. Примерно у 25–30 % пациентов с НМРЛ, наиболее распространенной формой рака легкого, болезнь диагностируется на достаточно ранней стадии, когда возможно проведение радикальной операции. Однако у большинства пациентов с резектабельным раком легкого развивается рецидив, а пятилетняя выживаемость у пациентов с заболеванием II стадии составляет всего 36–46 %. У пациентов с раком легкого IIIA и IIIB стадии этот показатель снижается до 24 % и 9 % соответственно, что указывает на острую потребность в эффективном лечении8.

Дурвалумаб в целом характеризовался хорошей переносимостью; новых проблем безопасности при применении препарата в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии выявлено не было. Безопасность и переносимость дурвалумаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией соответствует профилю, установленному для этой комбинации ранее. Добавление дурвалумаба в схему неоадъювантной терапии не препятствовало проведению хирургического вмешательства.

По результатам исследования AEGEAN дурвалумаб уже зарегистрирован к применению по обсуждаемому показанию в США и нескольких других странах. В настоящее время заявки на регистрацию этого показания к применению поданы на рассмотрение в регуляторные органы Китая, Японии и других стран.

По результатам оценки ОВ в исследовании III фазы PACIFIC дурвалумаб признан мировым стандартом радикальной терапии неоперабельного НМРЛ III стадии у пациентов без признаков прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии (ХЛТ).

О компании AstraZeneca 
AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru.  
 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами
image
Красота из-под полы: серых косметологов не останавливают ни гибель пациентов, ни приговоры
image
Правила уравнения: частным клиникам добавят социальную нагрузку
image
Здоровый работник: с работодателей спросят за необследованных
image
Весеннее обострение: пациенты снова жалуются на перебои с лекарствами
image
Порочная навязчивость: втюхивать пациентам услуги и товары становится накладной

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Опровергнут миф о вреде красного мяса для сердца
image
Пять ежедневных привычек для долголетия
image
Врач рассказала о продуктах, которые лучше не есть аллергикам в период цветения
image
Вредно ли хрустеть пальцами: мнение специалиста
image
Диетолог назвала продукты для укрепления костей у пожилых
image
Стоматолог назвала риски лечения зубов у женщин
image
Врач назвала продукты, которые вернут силы весной
image
Как отличить аллергию на березу от простуды: советы врача
image
Эксперт рассказала, сколько живут люди с диабетом
image
Врач рассказала, сколько шашлыка можно съедать в день
image
Врач рассказал о вакцинах, которые обязательно нужно делать весной
image
Врач рассказала, когда нужно сдавать анализ на холестерин
image
Почему холодный душ полезен не всем?
image
Какие заболевания можно распознать по внешнему виду языка: мнение врача
image
Врач рассказала об особенностях АСИТ
image
Как сохранить орлиное зрение до старости: 7 простых советов офтальмолога

Новости

image
Почти на 50% выросла потребность в лекобеспечении онкогематологических пациентов
image
Врач назвала опасные причины урчания в животе
image
ФАС снизила цену на первый российский биоаналог «Стелары»
image
ИИ-компании получили рекордную долю инвестиций в цифровое здравоохранение
image
Аналитики оценили инвестиции в фармотрасль в 2026 году в 77 млрд рублей
image
Правительство увеличило норматив на лекарства и медизделия для льготников на 115 рублей
image
Названа грозящая проблемами с зубами распространенная привычка
image
В столице откроются детские военно-спортивные лагеря к 80-летию Победы — Собянин
image
Мэр Москвы сообщил об открытии спортивного комплекса для незрячих детей
image
Москва ускорит тестирование ИИ-сервисов в медицине благодаря новым разработкам
image
Более 250 робот-ассистированных операций провели в Подмосковье с начала года
image
Врачи Центра Рошаля восстановили зрение мальчику, который чуть не ослеп после травмы глаза ручкой
image
Чат-бот Денис собрал уже почти 530 тыс. жалоб на здоровье
image
В Неделю иммунизации – о современных возможностях защиты здоровья населения
image
Роспотребнадзор открывает Всероссийскую «горячую линию» по профилактике инфекций в период майских праздников
image
Большинство компаний в сфере медицины и фармацевтики жалуются на кадровый дефицит

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница