24.03.2025 6782

Рекомендация основана на результатах клинического исследования III фазы AEGEAN, показавших, что применение дурвалумаба снижает риск рецидива, прогрессирования заболевания и летального исхода на 32 % по сравнению с проведением только неоадъювантной химиотерапии

Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб рекомендован к регистрации в Европейском союзе (ЕС) для периоперационного применения в комбинации с химиотерапией у взрослых пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при высоком риске рецидива и отсутствии мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перестроек в гене киназы анапластической лимфомы (ALK). Режим лечения предполагает, что перед хирургическим вмешательством пациенты получают дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией, а после хирургического вмешательства — адъювантную монотерапию дурвалумабом.

Положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) основано на результатах исследования III фазы AEGEAN, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

По результатам планового промежуточного анализа бессобытийной выживаемости (БСВ) у пациентов, получавших дурвалумаб в составе периоперационной терапии, наблюдалось статистически и клинически значимое снижение риска рецидива, прогрессирования заболевания и летального исхода на 32 % по сравнению с неоадъювантной химиотерапией (зрелость данных 32 %, отношение рисков [ОР] для БСВ 0,68, 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,53–0,88; p = 0,003902). По данным итогового анализа полного патоморфологического ответа (пПО) у пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией, частота пПО составила 17,2 %, а у пациентов, получавших только неоадъювантную химиотерапию, — 4,3 % (различия в частоте пПО 13,0 %; 95 % ДИ 8,7–17,6).

Кроме того, результаты промежуточного анализа общей выживаемости (ОВ), представленные на Всемирной конференции по раку легкого в 2024 г., продемонстрировали положительную тенденцию на фоне периоперационной терапии на основе дурвалумаба (зрелость данных 35 %; медиана ОВ: не достигнута по сравнению с 53,2 мес. для неоадъювантной химиотерапии; ОР = 0,89; 95 % ДИ 0,70–1,14). Статистическая значимость данных по ОВ в этом промежуточном анализе не оценивалась; оценка ОВ — ключевой вторичной конечной точки — продолжится в рамках итогового анализа.

Заведующий отделением торакальной онкологии Клиники легочных болезней Гроссхансдорф, Германия, член руководящего комитета и исследователь AEGEAN, профессор Мартин Рек (Martin Reck) заявил: «Периоперационное применение дурвалумаба в дополнение к неоадъювантной химиотерапии позволило значимо улучшить результаты лечения у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого, при котором отмечается высокая частота рецидивов и неблагоприятный прогноз. Рекомендация CHMP знаменует собой важный шаг к тому, чтобы пациенты и их врачи в Европе получили возможность применять инновационный препарат, который должен стать основой комбинированной радикальной терапии этого заболевания».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Данная рекомендация подчеркивает способность дурвалумаба закрыть острую потребность пациентов с операбельным раком легкого в новых методах лечения, которые могут увеличить продолжительность жизни без рецидивов и прогрессирования заболевания. Исследование AEGEAN подчеркивает наше стремление изменить подходы к лечению рака легкого на ранних стадиях, когда возможность излечения наиболее велика».

В Европе рак легкого ежегодно диагностируется более чем у 450 000 человек. Примерно у 25–30 % пациентов с НМРЛ, наиболее распространенной формой рака легкого, болезнь диагностируется на достаточно ранней стадии, когда возможно проведение радикальной операции. Однако у большинства пациентов с резектабельным раком легкого развивается рецидив, а пятилетняя выживаемость у пациентов с заболеванием II стадии составляет всего 36–46 %. У пациентов с раком легкого IIIA и IIIB стадии этот показатель снижается до 24 % и 9 % соответственно, что указывает на острую потребность в эффективном лечении8.

Дурвалумаб в целом характеризовался хорошей переносимостью; новых проблем безопасности при применении препарата в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии выявлено не было. Безопасность и переносимость дурвалумаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией соответствует профилю, установленному для этой комбинации ранее. Добавление дурвалумаба в схему неоадъювантной терапии не препятствовало проведению хирургического вмешательства.

По результатам исследования AEGEAN дурвалумаб уже зарегистрирован к применению по обсуждаемому показанию в США и нескольких других странах. В настоящее время заявки на регистрацию этого показания к применению поданы на рассмотрение в регуляторные органы Китая, Японии и других стран.

По результатам оценки ОВ в исследовании III фазы PACIFIC дурвалумаб признан мировым стандартом радикальной терапии неоперабельного НМРЛ III стадии у пациентов без признаков прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии (ХЛТ).

О компании AstraZeneca 
AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru.  
 

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"