FDA одобрило систему непрерывного введения препарата для профилактики болезни Паркинсона

06.02.2025 7071

FDA одобрило систему подкожного введения апоморфина гидрохлорида для профилактики моторных нарушений при болезни Паркинсона под названием Onapgo. Устройство обеспечивает постоянную концентрацию лекарства в кровотоке и снижает частоту обострений симптомов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Onapgo – систему введения апоморфина гидрохлорида для профилактики моторных нарушений у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона. Об этом говоритсяв пресс-релизе компании Supernus Pharmaceuticals, которой принадлежит разработка.

Апоморфин – это синтетический агонист дофаминовых рецепторов. Он имитирует действие нейромедиатора дофамина, дефицит которого лежит в основе двигательных симптомов болезни Паркинсона.

Действующее вещество вводится с помощью устройства весом менее 100 г, закрепляемого на теле пациентов. Девайс обеспечивает постоянную подачу препарата через подкожную иглу, исключая его прохождение через желудочно-кишечный тракт. Благодаря этому достигается поддержание постоянного уровня концентрации лекарства в кровотоке, что уменьшает количество эпизодов возвращения тремора, ригидности и других симптомов заболевания.

Эффективность препарата доказали результаты III фазы клинических испытаний TOLEDO, в которых участвовали 107 человек. Пациенты вели дневники, где отмечали, сколько часов в день проводят в состоянии, когда лекарственное средство перестает действовать и паркинсонизм снова начинает проявляться. Применение Onapgo в течение 12 недель позволило сократить продолжительность периодов обострения симптоматики заболевания на 2,6 часа – почти втрое лучше результата в группе плацебо (0,9 часа).

При прогрессировании болезни Паркинсона около 70% пациентов страдают от периодического ухудшения моторных функций, которое может сопровождаться болями, чувством тревоги, вегетативными расстройствами. В отличие от стандартных методов лечения, требующих хирургического вмешательства (стимуляция глубинных структур мозга или введение геля леводопы в кишечник), Onapgo позволяет достичь результата без операции.

Устройство требует замены иглы раз в 24 часа и может использоваться до 16 часов в сутки. Onapgo поступит в продажу во II квартале этого года. Годовой курс препарата будет стоить 119 тыс. долл.

Supernus приобрела права на Onapgo в 2020 году за 530 млн долл. FDA дважды отклоняло заявку: в 2022 году – из-за вопросов к дизайну устройства, в 2024 – из-за необходимости дополнительной проверки его качества. Конкурентом лекарства выступает Vyalev компании AbbVie – одобренная в октябре 2023 года система доставки комбинации из леводопы и карбидопы, которые считаются золотым стандартом в лечении болезни Паркинсона. Однако разработка Supernus имеет меньше побочных эффектов: подкожные узелковые образования в месте инъекции от Onapgo наблюдались у 15% участников, в то время как от Vyalev – у 34%.

Источник : Ссылка