В России завершилось предрегистрационное клиническое исследование безопасности препарата AstraZeneca для доконтактной профилактики COVID-19

image

05.02.2025 795

По итогам исследования Novella препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности

В России завершилось клиническое исследование II фазы NOVELLA, проводимое компанией AstraZeneca в целях оценки безопасности моноклонального антитела второго поколения сипавибарт для доконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), у лиц с высоким риском развития тяжелых форм заболевания.

Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA было проведено с участием 8 исследовательских центров. В исследование были включены 116 взрослых участников, имеющих повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и недостаточного иммунного ответа на вакцинацию против данного заболевания. На момент включения все участники имели по меньшей мере один из следующих факторов риска: ожирение, хроническую сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хроническую почечную недостаточность, иммунокомпрометирующие состояния. 

Первичной конечной точкой оценки безопасности являлась частота нежелательных явлений после однократного введения препарата. По итогам исследования NOVELLA продемонстрирован благоприятный профиль безопасности препарата в качестве средства доконтактной профилактики COVID-191. В ходе исследования не зарегистрированы какие-либо нежелательные явления (НЯ), развивающиеся сразу после введения препарата, или нежелательные явления, представляющие особый интерес. Отсутствовали значимые различия между группами сравнения как по общей частоте нежелательных явлений, так и по какой-либо из категорий НЯ. 

Несмотря на то, что Всемирная организация здравоохранения в мае 2023 г. объявила о завершении пандемии COVID-19, во многих странах, включая Российскую Федерацию, продолжают регистрироваться случаи тяжелых форм заболевания COVID-19, в том числе с летальным исходом. Так, по данным Оперативного штаба по коронавирусной инфекции, за 2024 год было выявлено 1,134 млн случаев заражения. За год было зафиксировано 125 231 госпитализаций и 3 034 летальных исхода3. Наибольшую опасность COVID-19 представляет для пациентов со сниженным иммунным статусом. Они составляют, по разным данным, всего 2–4% населения, но на их долю приходится около 20–28% случаев госпитализаций в стационар и отделения интенсивной терапии, около 24% случаев смерти в связи с COVID-19, причем даже после многократной вакцинации от данного заболевания. Именно эта когорта находится в группе риска развития тяжелого и смертельного COVID-19 и ассоциируется со сниженным ответом на активную иммунизацию4-6. Наряду с вакцинами против COVID-19 для групп пациентов с высоким риском тяжелого заболевания и недостаточным уровнем иммунного ответа на вакцинацию предложено профилактическое применение готовых нейтрализующих моноклональных антител (мАт) длительного действия.
Препарат сипавибарт представляет собой моноклональное антитело (МАТ) длительного действия против COVID-19. В настоящее время препарат одобрен для профилактики COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом, которые по-прежнему подвержены риску тяжелых последствий COVID-19, в Японии7. Кроме того, позитивное решение о регистрации препарата было принято Комитетом Европейского агентства лекарственных средств (CHMP EMA) в Европейском союзе8. Указанные решения были основаны на положительных данных исследования III фазы SUPENOVA, в соответствии с которыми препарат продемонстрировал снижение риска заболеваемости симптоматической формой COVID-19 по сравнению с группой контроля (препарат тиксагевимаб/цилгавимаб и/или плацебо) в популяции пациентов с ослабленным иммунитетом9. 

О компании AstraZeneca
AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru.

Лекарственный препарат сипавибарт (AZD3152) не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.

Список источников 
1. Д.С. Фомина, Г.Н. Салогуб, А.Л. Маслянский, Г.И. Гриднева, В.В. Птушкин, М.Ю. Ситникова, О.Г. Ни, В.В. Бредер, М.С. Шустова, Н.А. Кравцова. Безопасность доконтактной профилактики COVID-19 препаратом сипавибарт у лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения коронавирусной инфекции: данные клинического исследования NOVELLA, проведенного в российской популяции. Терапевтический архив. 2024;96(12):1127–1136. DOI: 10.26442/00403660.2024.12.203103
2. Francica JR, Cai Y, Diallo S, et al. 1355. The SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody AZD3152 Potently Neutralizes Historical and Emerging Variants and is Being Developed for the Prevention and Treatment of COVID-19 in High-risk Individuals. Open Forum Infect Dis. 2023 Nov 27;10(Suppl 2):ofad500.1192. doi: 10.1093/ofid/ofad500.1192.
3. Cводные еженедельные данные оперативного штаба по COVID-19: Ссылка
4. Авдеев С.Н., Чуланов В.П., Алексеева Е.И., и др. Бремя COVID-19 в гетерогенной популяции иммунокомпрометированных пациентов – реалии постпандемии. Терапевтический архив. 2023;95(8):722-9 DOI:10.26442/00403660.2023.08.202391
5. Роппельт А.А., Маркина У.А., Бобрикова Е.Н., и др. Течение новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 у взрослых пациентов с врожденными дефектами иммунитета. Российский аллергологический журнал. 2024;21(2):216-29 DOI:10.36691/RJA16521
6. Баймаканова Г.Е., Хатьков И.Е., Дудина Г.А., и др. Клинический портрет пациента с COVID-19. Опыт многопрофильной клиники. Терапевтический архив. 2021;93(11):1283-9 DOI:10.26442/00403660.2021.11.201191.
7. Источник: Ссылка Дата доступа: 03.02.2025
8. Источник: Ссылка Дата доступа: 03.02.2025
9. Источник: Ссылка Дата доступа: 03.02.2025

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами
image
Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства
image
Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз
image
Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт
image
Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании
image
То, чего не может быть: как россияне лечат уши и сердце соком винограда и почему недовольна прокуратура
image
Держи карман шире: сколько денег потратили на лекарства в 2024 году сами россияне и государство
image
Прививка от шарлатана: почему больные раком - любимая добыча мошенников

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказал, как зима влияет на здоровье зубов
image
Врач рассказал о тренде пить воду с лимоном натощак
image
Что лечит криотерапия?
image
Почему разгрузочные дни на воде не помогут сбросить лишний жир: мнение врача
image
Как сделать бургеры полезными для здоровья
image
Для чего нужна нейрогимнастика?
image
Гастроэнтеролог рассказал о пользе и вреде тыквы для здоровья
image
Чем опасна передозировка витамин В6?
image
Диетолог рассказала о пользе и вреде сыра
image
Диетолог назвала самые опасные продукты для печени
image
Терапевт перечислила первые признаки обезвоживания
image
Нутрициолог объяснила, почему детям нельзя пить кофе до 12 лет
image
Травматолог-ортопед рассказал, почему нельзя носить обувь не по размеру
image
Почему зимой нельзя ходить без шапки
image
Гастроэнтеролог рассказал, почему вредно есть пиццу каждый день
image
Как защитить зубы от кариеса

Новости

image
Фонд развития промышленности поддержал «Фармасинтез» на 1 млрд рублей
image
По программе ВЗН закупят девять препаратов
image
Минздрав оптимизирует подготовку документов в ординатуре
image
Рост продаж препаратов на основе семаглутида у Novo Nordisk составил 72%
image
С начала года в Подмосковье заработало 8 единиц тяжелой медтехники
image
Подмосковный нарколог рассказал, что опаснее: кальян, электронные или обычные сигареты
image
Долгопрудненские врачи спасли мужчину с ножевым ранением легкого
image
Минздрав предложил изменить правила выдачи больничных в России
image
Собянин: Еще 74 медбрата и медсестры получили почетный московский статус
image
Москвичей приглашают на тренировки на Северном и Южном речных вокзалах 8 и 9 февраля
image
Еще 2 единицы тяжелой медтехники заработали в Мытищинской больнице
image
Совет ЕЭК продлил действие Правил определения страны происхождения товаров
image
FDA одобрило систему непрерывного введения препарата для профилактики болезни Паркинсона
image
Годовая выручка Amgen выросла на рекордные 19%
image
Денежный объем производства лекарств в России удвоился за последние пять лет
image
В России завершилось КИ II фазы препарата для доконтактной профилактики COVID-19

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница