Принципы контроля за рынком лекарств перенесут на рынок БАД
Принципы контроля за рынком лекарств перенесут на рынок БАД
07.10.2024 13024
Государство всерьез взялось за рынок БАД. В ближайшее время Роспотребнадзор представит индикаторы риска нарушений для этой категории товара. Такие индикаторы ранее были утверждены Росздравнадзором для лекарственных препаратов: в частности, в случае отклонения от определенного показателя система “маркировки” сигнализирует контролирующему органу о возможном нарушении. Это является основанием для проведения проверки. Правительство сочло систему высокоэффективной и решило масштабировать ее на БАД.
На заседании комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции говорилось и о нарушениях при продаже товаров на маркетплейсах. По итогам 2023 года рынок интернет-торговли вырос на 28%, достигнув почти 6,5 трлн руб. В 2024 году темпы ускорились до 40%. Сейчас на этот сегмент приходится почти 15% всех розничных продаж, и есть тенденция к увеличению данной доли.
«Помимо позитивного влияния на потребительский рынок мы сталкиваемся со злоупотреблениями. Растет количество жалоб на маркетплейсы как от покупателей, так и от продавцов», — заявил первый вице-премьер Денис Мантуров.
В принципе на этой же почве был разработан законопроект о биологически активных добавках, среди главных положений которого - недопущение на рынок фальсификатов и препаратов ненадлежащего качества. В нынешнюю осеннюю сессию депутаты Госдумы планируют его рассмотреть.
“Однако надо понимать, что даже самый правильный закон не отменяет личной ответственности каждого из нас за свое здоровье. В том числе это означает - минимум беспечности и максимум здравого смысла”, - считает председатель комитета по охране здоровья Государственной Думы, врач Бадма Башанкаев.
Также на одном из заседаний профильного комитета вице-спикер Госдумы Сергей Неверов назвал ситуацию с неконтролируемым приемом БАД неприемлемой. По его словам, чаще всего нарушения встречаются в категориях мужских и спортивных БАД, а также в средствах для похудения. Вскоре стало известно о том, что Минпромторг РФ совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти (ФОИВ) и оператором ЦРПТ приступил к проработке вопроса введения обязательной маркировки спортивного питания.
"Минпромторгу России совместно с заинтересованными ФОИВ и ООО "Оператор-ЦРПТ" поручено проработать вопрос введения обязательной маркировки спортивного питания как первого этапа по расширению маркировки товаров на пищевые и комплексные пищевые добавки", - отмечается в сообщении.
В качестве одной из мер по наведению порядка на рынке БАД и снижению числа недовольства со стороны россиян Денис Мантуров поручил Роспотребнадзору продумать индикаторы риска нарушений обязательных требований для БАД, пищевых и комплексных пищевых добавок. Ранее подобные индикаторы были созданы для лекарств. Эту работу проводил Росздравнадзор. Собственно, он ее продолжает. Список индикаторов постоянно растет по мере наработки опыта. Многие из них неразрывно связаны с системой маркировки “Честный знак” и позволяют регулятору автоматически отслеживать тревожные отклонения от нормы. В правительстве считают, что эта система «зарекомендовала себя как один из эффективных инструментов борьбы с нелегальным оборотом, так как позволяет проводить внеплановые выездные проверки только в случае срабатывания таких индикаторов».
Надо сказать, что для Роспотребнадзора данное поручение не стало неожиданностью. В начале августа этого года служба сама предлагала внести в ее приказ, содержащий такие маркеры для разной продукции, индикаторы, которые бы помогали контролировать ситуацию на рынке БАД. Перечень предлагали дополнить пунктами с 35 по 47, пять из которых касались товаров аптечного ассортимента. В частности, Роспотребнадзор хотел получить право инициировать проверку в случае, когда в системе “Честный знак” отражались факты реализации в течение календарного месяца БАД с указанием кодов маркировки, отсутствующих в ГИС МТ (в объеме более среднего объема реализации в одном объекте за этот же календарный месяц в России). На днях эти корректировки были утверждены.
Какими же будут новые индикаторы риска для БАД? Я задал этот вопрос нескольким экспертам рынка, и вот что они рассказали.
Директор по развитию Союза производителей БАД к пище Иван Дындиков уверен, что при разработке индикаторов риска в сфере оборота БАД регулятор обратит внимание на оборот этой продукции в сети Интернет: конкретно на маркетплейсах.
“В аптечном е-коме такой проблемы нет, а вот на маркетплейсах существует пищевая продукция, которая мимикрирует под специализированную пищевую продукцию: пищевые концентраты, пищевые добавки, комплексные пищевые добавки и пр., которые никоим образом не относятся к БАД, - объяснил Дындиков. - Более того, согласно Техническому регламенту Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" (ТР ТС 029) они вообще запрещены к розничной реализации”.
При этом на упаковке зачастую пишут: «Не является лекарственным средством». То есть дисклеймер, который обязательно указывается для БАД к пище, используется чтобы вызвать дополнительное сходство с добросовестной категорией БАД и еще больше ввести потребителя в заблуждение, подчеркнул эксперт.
“Между прочим, такая продукция несет серьезные риски для здоровья потребителей в силу отсутствия хотя бы регистрационного контроля, - уточнил Дындиков. - Также есть смысл ввести индикаторы риска, направленные на выявление продукции, в составе которой содержатся запрещенные субстанции (7 прил ТР ТС 021) или лекарственные дозировки витаминных компонентов”.
По его словам, классический пример - это витамин Д в дозировке 10000 МЕ. Такая дозировка допустима только для лекарственных средств, и мало кто из потребителей знает, что гипервитаминоз витамина Д намного опаснее гиповитаминоза, резюмировал Дындиков.
Это подтверждает и недавний мониторинг «Роскачества», эксперты которого изучили более 100 тыс. карточек продуктов на сайтах трех российских маркетплейсов. Эксперты выявили биодобавки, которые содержат до 15 000 МЕ «солнечного» витамина. Тогда как согласно данным разных авторов, безопасная ежедневная дозировка нутриента составляет 4 000 МЕ. Прием 10 000 МЕ витамина D в сутки в течение нескольких недель и более может привести к симптомам острой токсичности: повышению кальция в плазме крови и моче, нейропсихическим расстройствам (трудности с концентрацией внимания, спутанность сознания, депрессия), желудочно-кишечным проявлениям (боли в животе, рвота, запор), сердечно-сосудистым и почечным симптомам. В более чем 400 карточках препаратов упоминались неразрешенные компоненты, например, эфедра. Согласно вышеупомянутому техническому регламенту, эфедра входит в перечень сильнодействующих, наркотических и психотропных растений. Еще один показательный пример — биодобавка с перцем опьяняющим, или кава-кава. За реализацию этого растения в нашей стране вообще-то предусмотрена уголовная ответственность.
“Как я понимаю все индикаторы будут касаться системы “Честный знак” (ГИС МТ) и соответствия параметров выпущенной в оборот продукции нанесенным на продукцию кодам, корректность отображения этих кодов в системе”, - прокомментировала основатель ГК «Сириус Фарма» Валентина Марченкова.
По ее словам, с 1 июля этого года маркировка БАД стала полностью обязательной, и практически сразу оказалось, что БАД, маркированные на предприятии в соответствии со всеми требованиями закона и реализованные потребителю, в системе как будто не видны, они не прослеживаются.
“Также, по моим сведениям, есть сложности, связанные с отпуском продукции с истекшим сроком годности, - продолжила Марченкова. - Власти хотят профилактировать такие случаи опять же при помощи системы маркировки. Оба этих направления обсуждались на недавних совещаниях в Минздраве и Минпромторге”.
Скорее всего будут формулироваться какие-то показатели, связанные с вопросами выведения продуктов из оборота, через систему маркировки, согласен директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.
“Скажем, отсутствие выбытия при наличии продажи или списание без возврата или уничтожения, хотя, может быть, и какие-то иные варианты придумают”, - предположил эксперт.
Тем временем оператор системы «Честный знак» ЦРПТ предупредил, что с 1 ноября аптеки могут столкнуться с сложностями при торговле БАД. Касса не будет пропускать поврежденные или некорректно нанесенные коды.
«До этого момента аптеки принимали БАД партией, не сканируя код каждой упаковки, - констатировал председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик. - Сейчас проверка полных данных с помощью сканирования криптокода будет происходить непосредственно на кассе. Если информация не совпадет с данными в «Честном знаке», нам откажут в продаже».
В этой ситуации аптекам проще не принимать на баланс подобные упаковки и сразу возвращать их поставщику.
