Фармпроизводители попросили власти убрать норму об эксклюзивности данных КИ в ряде случаев

image

06.09.2024 9334

Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Минздрав и ряд других ведомств не применять норму об эксклюзивности данных клинических и доклинических исследований в некоторых случаях. Для этого предлагается внести изменения в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Юристы сочли предложение логичным.

Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Минздрав, Минэкономразвития, Минпромторг, МИД, ФАС и Роспатент рассмотреть возможность внесения изменений в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Предлагается не применять норму о регулировании режима эксклюзивности данных о доклинических (ДКИ) и клинических исследованиях (КИ) при госрегистрации лекарств по праву ЕАЭС и при регистрации препаратов при чрезвычайных ситуациях (ПП № 441) или дефектуре (ПП № 593). В распоряжении «ФВ» есть копия соответствующего письма за подписью главы ассоциации Филиппа Романова, направленного на имя замглавы Минэкономразвития Дмитрия Вольвача 30 августа. В «Лекмедобращении» подтвердили «ФВ» подлинность письма.

В обращении упоминается, что с 1 сентября в соответствии с ФЗ № 1 от 2024 года вступили в силу дополнения в ч. 51–53 ст.13 ФЗ № 61 о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС.Документ несколько лет обсуждался отраслью и профильными ведомствами. Согласно нововведениям, норма об эксклюзивности дает возможность использовать результаты ДКИ/КИ референтного препарата в коммерческих целях только после истечения шести лет с даты его регистрации, если на это нет согласия правообладателя. Заявление на регистрацию дженерика может быть подано спустя четыре года с даты регистрации референтного препарата, биоаналога — спустя три года.

В письме производители предлагают рассмотреть возможность сохранения в ФЗ № 61 положений, которые касаются регулирования режима эксклюзивности данных «в порядке и объемах, предусмотренных ФЗ № 429». По их мнению, положения этого закона вырабатывались в условиях, «несопоставимо отличавшихся от текущей экономической и геополитической ситуации», а правила регистрации и экспертизы лекарств, утвержденные решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016, не содержат таких требований.

Глава «Лекмедобращения» Филипп Романов сказал «ФВ», что речь идет о дополнении ч.5.1, 5.2 и 5.3 ст.13 ФЗ № 61 словами: «За исключением заявлений, поданных в целях регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с положениями, предусмотренными Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, предусмотренных частью 8 настоящей статьи».

В письме также предлагается проработать вопрос целесообразности имплементации и сохранения норм положений Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) в законодательстве, регулирующем сферу лекобращения. Россия взяла на себя обязательства по соблюдению Соглашения ТРИПС в результате присоединения к Всемирной торговой организации (ВТО) в 2013 году. Во исполнение обязательств по охране закрытой информации и данных КИ Россия обязалась (ч.6 ст.18 ФЗ № 61 ныне утратила силу) запретить использование данных ДКИ и КИ лекарства без разрешения первого заявителя в течение не менее шести лет с момента госрегистрации препарата.

Производители считают, что введение недружественными странами антироссийских санкций приводит к возникновению или рискам возникновения дефектуры ряда лекарств, а вероятность двойного толкования норм ФЗ № 1 несет риски невозможности регистрации лекарств из БРИКС, ЕАЭС, ШОС и других дружественных стран по праву ЕЭС. Подобные риски возможны при реализации ст.13 ФЗ № 61 и при осуществлении госрегистрации лекарств в соответствии с нацрежимом в рамках ПП № 441 и ПП № 593. В связи с тем, что иностранные производители из недружественных стран отменяют регистрацию своих лекарств в России, у российской стороны должна быть возможность обращения к соответствующим данным ДКИ и КИ для восполнения производства для обеспечения лекбезопасности.

«Норма об эксклюзивности данных адресована заявителям, т.е. производителям дженериков/биоаналогов. Она призывает их к добросовестности. Фактически закон не возлагает на уполномоченный орган обязанности проверять соблюдение данного требования», — сказала «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. С формально-юридических позиций это «норма Шредингера»: она есть, но перспектив для принудительного исполнения в суде у нее мало. Есть компании, которые не хотят нарушения нормы об эксклюзивности и ратуют за то, чтобы она применялась так, как обещали при вступлении в ВТО: при госрегистрации в общем порядке по ФЗ № 61. Они полагают, что эксклюзивность данных не применима к регистрациям при ЧС (как при пандемии COVID-19) и дефектуре, а также не должна быть применима к регистрации по праву ЕАЭС, так как в праве союза данный вопрос не раскрыт.

Сейчас норма об эксклюзивности данных распространяется на госрегистрацию по национальному праву России (что включает и экстренные регистрации) и на регистрацию по праву ЕАЭС, отметила Борзова. В контексте регистраций при ЧС и дефектуре предложение выглядит достаточно логично, считает она. Смысл нормы в предоставлении возможности производителю оригинала окупить инвестиции в проведение дорогостоящих ДКИ и КИ. При отсутствии или существенном дефиците препарата на рынке в случае ЧС или дефектуры норма об эксклюзивности утрачивает коммерческий смысл, а ее применение может привести к недоступности терапии для пациентов, уверена Борзова. Но, как бы не была сформулирована сфера применения данной нормы, пока что практика ее применения в судах остается преимущественно негативной, подчеркнула юрист.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Дерматолог назвала опасные ошибки во время загара
image
Психолог назвал главный симптом выгорания на работе
image
Хирург рассказал об особенностях пластических операций
image
Трихолог рассказал о «шоковом» выпадении волос после пересадки
image
Учёные выявили ключевой фактор образа жизни, связанный с ускоренным старением мозга
image
Эксперт предостерег от использования БАДов в борьбе с ожирением
image
Гормон счастья: врач перечислил способы повысить уровень дофамина естественным путём
image
Названы пять разрушающих печень ежедневных привычек
image
Врач назвал скрытность одним из первых признаков лудомании
image
Раскрыта оптимальная длительность душа
image
Назван действующий по принципу популярного обезболивающего продукт
image
Офтальмолог рассказала, что наращивание ресниц может обернуться блефаритом
image
Врач рассказал, что без лечения гипертония может привести к слепоте
image
Кардиолог рассказала, что ожирение сердца может проявляться головными болями
image
Врач рассказала, когда нельзя делать массаж шейно-воротниковой зоны
image
Почему летом наушники нельзя использовать больше часа: мнение специалиста

Новости

image
ФАС не согласовала повышение цены на противотуберкулезный препарат
image
Минздрав утвердил номенклатуру должностей фармработников бессрочно
image
Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике
image
В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
image
Новые КТ и рентген-аппарат заработали в Воскресенской больнице
image
Как называется внезапная смерть от алкоголя, рассказал главный нарколог Подмосковья
image
С начала года почти 6,8 тыс. женщин прошли маммографию по самозаписи в Подмосковье
image
В Подмосковье с начала года от родителей с ВИЧ родилось почти 170 здоровых детей
image
Сергей Собянин открыл научно-академический корпус ММНКЦ имени Боткина
image
Врач рассказал об опасности бессонницы у подростков для сердц
image
Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства
image
Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям
image
ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах
image
Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения
image
Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года
image
Почти 30 единиц ЛОР-оборудования получат больницы Подмосковья в этом году

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница