14.08.2024 12102

Из аптек исчез амоксициллин в виде порошка. В этой лекарственной форме в нашей стране производить и поставлять данный антибиотик больше не собираются. Немногим ранее регистрационное удостоверение было отозвано еще на один амоксициллин другого производителя, который выпускался в виде гранул для приготовления суспензий. Что это означает для россиян?

Начнем с того, что амоксициллин — антибиотик широкого спектра действия, который врачи назначают при инфекциях, поражающих различные органы и системы (отит, гайморит, ангина, цистит, колит, абсцесс и т.д.). Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на которые устанавливает государство, антибиотик выпускают в разнообразных лекарственных формах: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь; капсулы; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; таблетки; таблетки диспергируемые (растворяются на языке); таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

А согласно минимальному перечню, аптеки обязаны иметь у себя в ассортименте амоксициллин в виде капсул или таблеток, а также порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. 

В конце июля этого года Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава отменил государственную регистрацию амоксициллина фармкомпании «Хемофарм». Без регистрации реализовать препарат законом запрещено. Тогда же пациентов успокаивали тем, что несколько фармпроизводителей, в числе которых ООО «Полло», ООО «АлФарма» получили регистрационные удостоверения на выпуск препаратов с этим же действующим веществом в форме таблеток и порошков. И вот спустя несколько дней выяснилось, что как раз-таки «Полло» больше не собирается производить и поставлять на рынок вышеназванный антибиотик (под торговым названием «Амосин») в порошке для приготовления суспензий. 

«Сообщаем, что лекарственный препарат «Амосин» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь дозировок 125, 250, 500 мг № 10 в настоящее время не производится. Планов на его производство нет», — говорится в письме за подписью замгендиректора компании Викария С., которое получили аптеки.

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) есть еще один производитель этого монопрепарата в форме порошка — Sandoz. Однако фактически приобрести его также не получится, так как компания прекратила завозить его в Россию. Уведомление о прекращении поставок препарата направлялось в Росздравнадзор еще в 2019 году. Более того, никаких планов на возобновление поставок фирма не вынашивает.

Дальше — больше. В декабре прошлого года стало известно о том, что амоксициллин с клавулановой кислотой этой же компании в виде диспергируемых таблеток и суспензии поступает в Россию в недостаточном количестве. В пресс-службе российского представительства Sandoz связывали это с повышенным спросом из-за сезонного фактора и ограниченными производственными мощностями.

Проблема в первую очередь касается таблетированной формы и порошка для приготовления инъекционного раствора. 

«Препарат распродается очень быстро, не образуя складских запасов, что особенно характерно для осенне-зимнего периода», — отметили в пресс-службе Sandoz.

Что касается диспергируемой формы таблеток «Квиктаб» (действующее вещество амоксициллин), то «проблема с поставками наблюдается во всем мире в связи с ограниченными производственными мощностями».

При этом по итогам 10 мес. 2023 г. продажи антибиотика в форме порошка для приготовления суспензии производства Sandoz были самыми крупными на российском рынке — 1,3 млн упаковок.

Как я уже сказал, амоксициллин входит в обязательный минимальный ассортимент аптек (вместе с примерно 150 другими лекарств). То есть независимо от того, есть его производство и поставки в Россию или нет, лицензионное требование к аптекам: иметь данный антибиотик у себя в продаже. Было немало случаев в судебной практике, когда аптечные организации штрафовали за нарушение этого требования, отказываясь принимать во внимание тот факт, что аптекари повлиять на эту ситуацию никак не могут.

Исполнительный директор Нацфармпалаты Елена Неволина сообщила «Фармацевтическому вестнику», что теперь «Аптечная гильдия» будет просить об исключении препарата из ЖНВЛП, а в последующем — из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждаемый правительством РФ.

При этом в 2022 году организация уже направляла заявки в комиссию Минздрава по формированию перечней лекарств на исключение МНН амоксициллин (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) из минимального ассортимента. Но это предложение так и не было рассмотрено. В Минздраве пока умалчивают, когда будет новое рассмотрение. 

Замечу, что к списку ЖНВЛП, как и к перечню минимального ассортимента много претензий, которые я неоднократно высказывал в своей авторской колонке. В 1990-х годов список был придуман с целью бесперебойного обеспечения населения медикаментами. Однако с тех пор много воды утекло, и регулятор не всегда поспевает за всеми изменениями. 

Как рассказывают фармспециалисты (92% опрошенных, то есть абсолютное большинство), сегодня минимальный перечень лекарств выглядит как атавизм. Многие держат эти препараты только для проверяющих: по одной-две пачке каждого наименования. Потому что много лекарств из этого списка давно никто не спрашивает, врачи перестали их назначать, потому что появились современные, более эффективные медикаменты. Таковы результаты опроса на сайте профессионального сообщества «Фарма РФ», который проводился с 3 по 24 июня этого года на сайте профессионального сообщества «Фарма РФ» и в котором принял участие 521 человек.

Есть в списке, конечно, и востребованные населением лекарств. Так вот зачастую аптеки ни за что не продадут покупателю последнюю упаковку такого препарата опять же, чтобы избежать неприятностей со стороны проверяющих органов. В России порядка 80 тыс. аптек, вот и посчитайте, сколько лекарств лежат мертвым грузом, тогда как могли бы приносить пользу людям.

Вдумайтесь, только 3% фармспециалистов согласны с тем, что обязательный минимальный ассортимент лекарств в аптеке нужен. То, что он выполняет важную социальную функцию, подтверждают 7% фармацевтов и провизоров. 

Практически каждый четвертый респондент отметил, что лекарства из минимального ассортимента пользуются спросом. По оценкам большинства (55%), спрос на эти средства невелик. Каждый пятый фармспециалист констатировал, что покупатели спрашивают такие препараты редко.

Почти половина участников опроса сталкивалась с ситуацией, когда из-за отсутствия препарата из “минималки”, приходилось объясняться с контролирующими органами. 

Что фармспециалистов больше всего не устраивает в этом перечне? Отвечая на этот вопрос, опрашиваемые могли выбрать несколько вариантов. Самыми популярными стали объяснения, что список содержит препараты, которые часто находятся в дефектуре (профессиональный термин, обозначающий временное отсутствие позиции товара у производителя/поставщика), и что аптеки несправедливо несут ответственность за их отсутствие (20 и 19% соответственно). На третьем месте: много устаревших позиций и отсутствуют современные аналоги (16%).

«Если перечень кому-то нужен, пусть остается, но изменения должны в нем происходить динамичнее с учетом актуальности использования ЛП в медицинской практике, их производстве в стране, наличие у дистрибьюторов и т.п. А также следует проработать лекарственные формы этих медикаментов», — указал в комментариях под опросом один из его участников.

«Абсолютно бесполезный перечень, — написал другой комментатор. — Спрос рождает предложение: если лекарство пользуется спросом, аптека и так будет его иметь в ассортименте, а многие лекарства из минимального ассортимента просто занимают место и никому, кроме проверяющих, не нужны».

Что ж, профессиональные чаты гудят: фармацевтические работники переживают по поводу последствий ухода еще одного препарата из ассортимента, включая гнев и негодование со стороны покупателей, которые будут получать отказы в продаже антибиотика. Вместе с тем никаких заявлений по этому поводу ни от Росздравнадзора, ни от Минздрава не поступало.

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"