Общественники оспорили продление патента на софосбувир

image

17.03.2024 2119

Центр общественного здоровья обратился в Палату по патентным спорам с возражением против продления срока действия патента на софосбувир № 2651892 и просит отменить трехлетний период, увеличивший период охраны препарата до 2031 года.

АНО «Национальный центр общественного здоровья» в ноябре 2023 года подала возражение на продление патента на софосбувир № 2651892. По мнению общественников, патентообладатель нарушил сроки для подачи заявления о продлении, кроме того, есть несоответствие признаков патента и продукта. Прошло два заседания, но пока дело по существу не рассматривалось. Следующее заседание пройдет в начале апреля.

Как продляли патент

Софосбувир защищен на территории России несколькими патентами. Один из них — № 2651892 «Нуклеозидфосфорамидаты в качестве противовирусных агентов» блокирующий, то есть препятствует выходу на рынок воспроизведенных лекарств с софосбувиром ранее 2031 года.

Первый патент № 2478104 Gilead получила в марте 2008 года. Тогда препарат «Совальди» еще не был зарегистрирован. Регудостоверение компания получила в марте 2016 года. Перерыв между выдачей патента и регистрацией составил восемь лет. Согласно российскому законодательству, в этом случае правообладатель может продлить действие патента сроком не более чем на пять лет. Заявление надо подать не позже шести месяцев после выдачи патента или регудостоверения, в зависимости от того, какое событие произошло позже. Gilead подала соответствующее заявление в июне 2016 года. На странице патента на сайте Роспатента нет записи о том, что заявление было удовлетворено.

В 2017 году «Фармасинтез» подал возражение на патент № 2478104. Российский производитель оспаривал формулу изобретения. Формула состояла из 14 пунктов. Самые важные из них два: в п.1 приведена формула химического соединения и сделана приписка «или его стереоизомер», п.8 — формула одного из стереоизомеров. В частности, по мнению «Фармасинтеза», п.8 не соответствовал условию патентоспособности «промышленная применимость». Роспатент с этим согласился. «Не были описаны средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в формуле по оспариваемому патенту (в части индивидуального химического соединения по п.8 формулы)», — говорится в решении.

Патент № 2478104 был частично отменен, но в мае 2018 года Gilead получила новый — № 2651892 со сроком действия до марта 2028 года. В новом патенте формулы стереоизомера из п.8 уже не было, однако эта формула есть в дополнительном патенте.

Формула из п.8 важна для иностранной компании, так как именно она фигурирует в регистрационном удостоверении «Совальди».

Получив новый патент, Gilead решила продлить его действие и подала соответствующую заявку в Роспатент. Несмотря на то, что препарат зарегистрирован в марте 2016 года, а новый патент получен в мае 2018 года. Компания посчитала, что она продляет не конкретный патент, а патентную защиту изобретения, датой начала которой считается дата выдачи первого патента, то есть март 2008 года.

Роспатент отказал в удовлетворении заявления. Основная причина вновь была в формуле из п.8. Госорган указал, что формула из патента № 2651892 не идентична формуле, указанной в регдосье (где содержится формула из п.8). То есть в патенте указана более общая формула химического соединения, а в регдосье формула конкретного стереоизомера, который и является МНН софосбувир. Суд по интеллектуальным правам не согласился с Роспатентом и обязал его продлить патент на софосбувир до 2031 года.­

Новое возражение

По мнению экспертов Центра общественного здоровья, при вынесении решения о продлении Суд по интеллектуальным правам не проводил никакой экспертизы, в том числе патентной, чтобы установить идентичность признаков по патенту и продукту.

Поэтому общественная организация предприняла новую попытку оспорить патент № 2651892 в части продления. Ее участники полагают, что имело место нарушение сроков для подачи заявления о продлении и несоответствие признаков патента и продукта.

«В результате неправомерное продление патента на софосбувир позволяет фармкомпании-правообладателю увеличивать период монопольного положения на рынке согласно национальному законодательству — ст. 1363 Гражданского кодекса РФ  и, соответственно, препятствует искоренению эпидемии вирусного гепатита С в России. Вместе с этим в международных нормах продление срока действия патента является избыточным механизмом и прописано в ТРИПС как дополнительная и необязательная опция», — рассказали «ФВ» общественники.

В этом процессе эксперты общественной организации видят немало пробелов и вопросов, ответы на которые они планируют получить в ходе рассмотрения их возражения.

«Мы надеемся, что наши усилия помогут разобраться в ситуации и оспорить решение о продлении срока действия патента на софосбувир, что повлечет за собой сокращение срока монополии на ключевой препарат от гепатита С в России», — подчеркнули они.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье
image
Россиян пугают пандемией холеры
image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Диетологи рассказали, как не набрать вес в майские праздники
image
Россиянам рекомендовали разумно тренировать иммунитет для предотвращения аллергии
image
Врач рассказал, как сон связан с похудением
image
Почему на самом деле беременным нельзя посещать косметолога
image
Наслаждение видами природы снимает системное воспаление
image
Нейл-мастер рассказала, чего нужно избегать до и после маникюра
image
Врач назвала симптомы аллергии на лекарства
image
Ревматолог Коршунова объяснила, как облегчить симптомы артрита
image
Врач объяснила, как лечить зубы беременным
image
Как с помощью простого теста заподозрить развивающуюся деменцию?
image
Врач рассказала, как связаны инсульт и слабые сосуды
image
Врач рассказала, каких болезней нужно опасаться пенсионерам
image
В Роспотребнадзоре рассказали, чем полезны и вредны финики
image
Диетолог объяснила, как питаться в офисе и не поправляться
image
Шеф-повар раскрыл, какие дрова и уголь являются идеальными для шашлыка
image
Блондин, брюнет или рыжий: можно ли узнать о цвете волос ребенка заранее

Новости

image
Роспотребнадзор намерен увеличить штрафы за ведение бизнеса без представления уведомлений
image
Минпромторг заключил СПИК на производство медицинских перчаток
image
Как работают индикаторы риска для проведения внепланового контроля
image
Госфармации готовы примерить роль единственного поставщика препаратов в регионах
image
Минздрав предложил добавить индикатор риска при обращении БМКП
image
Продажи «Оземпика» и его аналогов выросли на 76% в упаковках
image
Сразу три инородных тела извлекли из желудков детей врачи в Королёве
image
Подмосковные врачи посетили Китай для обмена опытом с коллегами
image
Балашихинские стоматологи спасли 3-летнего ребенка, которому конфета едва не стоила жизни
image
Почти 8 тыс. жителей Подмосковья прошли реабилитацию в стационарах региона с начала года
image
Собянин: Первые центры ментального здоровья в Москве откроются уже в этом году
image
Как стать волонтером в сфере охраны здоровья и помогать городу
image
Путин поручил в новом нацпроекте обеспечить переход к персонализированной медицине
image
В России появится конкурс научных работ в области медицины
image
В Подмосковье определили лучшую бригаду скорой помощи по итогам I квартала
image
В России в 2023 году зарегистрировали 564 лекарственных препарата

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница