14.03.2024 11977

С 13 марта в странах ЕАЭС начался переходный период, в течение которого производители должны привести регистрационные досье на ветеринарные лекарственные препараты в соответствие с единым стандартом. Новые правила обращения ветпрепаратов затрагивают в том числе регистрацию и подтверждение регистрации.

13 марта 2024 года вступили в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета ЕЭК № 1 от 21.01.2022. Теперь заявку на регистрацию ветпрепарата можно в любой стране ЕАЭС по усмотрению производителя или его законного представителя. 

Решение Совета ЕЭК № 1 предусматривает сложную систему переходных периодов – для некоторых препаратов они продлятся до конца 2032 года. К этому моменту на территории всех стран союза должны остаться только ветпрепараты, зарегистрированные по единой «евразийской» процедуре.

Как подчеркнули в Россельхознадзоре, документ устанавливает единые требования:

• к регулированию обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• к порядку регистрации данных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией;
• к процедурам оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных средств и критериям их оценки;
• к формату информационного взаимодействия при осуществлении государственного контроля в сфере обращения ветеринарных лекарственных препаратов;
• к реестрам и информационным базам данных ЕАЭС в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

Кроме того, на таможенной территории ЕАЭС вводится запрет на применение ряда препаратов для продуктивных животных. Наличие сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) становится обязательным условием.

Производители ветпрепаратов из стран ЕАЭС могут использовать сертификаты GMP ЕАЭС, выданные соответствующими национальными инспекторатами, либо подать заявку на новую инспекцию, которую также независимо проведет национальный инспекторат. На момент вступления Правил ЕАЭС в силу национальный инспектораты действовали в России и Белоруссии. Белорусский инспекторат выдал местным производителям 12 сертификатов GMP ЕАЭС, а российский – 27.

«Правила ЕАЭС — это большой и сложный документ с непростой историей. Хорошо, что он все-таки вступил в силу и у международного бизнеса появился четкий ориентир. В каждой стране ЕАЭС еще предстоит настройка этого механизма, но, уверен, в диалоге со всеми участниками общего рынка мы сможем выстроить работающие процедуры, которые позволят восстановить доступность лучших ветеринарных препаратов в интересах всех потребителей на евразийском пространстве. Наша главная задача — дать ветеринарам и владельцам животных возможность выбирать и выбирать из лучшего», — сообщил исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков.

Правила ЕАЭС также определяют порядок обмена сведениями в части фармаконадзора, проведение GMP-инспекций и принципы экспертизы ветпрепаратов для определения соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения. В связи со вступлением документа в силу с 13 марта отменена регистрация ряда ветпрепаратов, содержащих действующие вещества в соответствии с Приложением № 4.

По информации, полученной производителями ветпрепаратов в уполномоченных органах, страны ЕАЭС только готовятся к переходу на работу по общим правилам, подчеркнули в АВФАРМ. В России до 20 марта продлится общественное обсуждение необходимого проекта постановления правительства, который расширит полномочия Россельхознадзора и позволит в полной мере применять Правила ЕАЭС.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"