В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для терапии предлеченных пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

image

20.02.2024 1099

Заявка подана на основании результатов исследования III фазы TROPION-Lung01. В случае одобрения датопотамаб дерукстекан, разработанный компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», может стать первым конъюгатом моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленного на белок TROP2, для лечения пациентов с диагнозом «рак легкого»

В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для применения у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших предшествующую системную терапию. Окончательное решение о регистрации данного показания будет принято Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в четвертом квартале 2024 г. 

Заявка на регистрацию препарата подана на основании результатов исследования III фазы TROPION-Lung01, в котором датопотамаб дерукстекан продемонстрировал статистически значимое улучшение в отношении двойной первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с доцетакселом (текущим стандартом лечения) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, получивших не менее одной предшествующей линии терапии. В отношении двойной первичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), результаты промежуточного анализа продемонстрировали численное преимущество датопотамаба дерукстекана по сравнению с доцетакселом в общей популяции, однако на дату окончания сбора данных результаты не достигли статистической значимости. У пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ датопотамаб дерукстекан показал клинически значимое преимущество в увеличении ВБП и положительную количественную тенденцию улучшения ОВ. Исследование продолжается, и оценка ОВ будет проведена в рамках окончательного анализа.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2 (ADC). 

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Датопотамаб дерукстекан может стать эффективной и переносимой альтернативой стандартной химиотерапии у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали лечение. Заявки на регистрацию находятся на рассмотрении регуляторными органами по всему миру. Параллельно в США проходит процесс подачи заявки на регистрацию препарата для применения по показанию «рак молочной железы», и это только начало. Мы стремимся, чтобы этот новый вариант лечения стал доступным для пациентов как можно скорее». 

Главный руководитель отдела исследований и разработок компании «Даичи Санкио» Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Сегодняшние новости — важный шаг на пути к нашей цели по созданию новых стандартов терапии, которые смогут качественно изменить подход к лечению пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Мы очень рады, что FDA приняло нашу заявку, поскольку мы прилагаем все усилия, чтобы датопотамаб дерукстекан стал первым конъюгатом моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленным на белок TROP2, одобренным для лечения пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого после прогрессирования заболевания на фоне предшествующей системной терапии. Мы готовы тесно сотрудничать с FDA, чтобы датопотамаб дерукстекан стал доступным для пациентов».

Результаты исследования TROPION-Lung01 были представлены на президентском симпозиуме конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2023 г. 

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал таковому в других продолжающихся исследованиях. Новых проблем безопасности зарегистрировано не было. 

Также в США была осуществлена параллельная подача заявки на регистрацию биологического препарата датопотамаб дерукстекан, основанной на результатах опорного исследования III фазы TROPION-Breast01, для применения у взрослых пациентов с метастатическим гормон-рецептор-положительным (ГР+), HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы. Дополнительные заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения при раке легкого и раке молочной железы рассматриваются регуляторными органами по всему миру. 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Врачи рассказали о провоцирующих образование тромбов продуктах
image
Нутрициолог Барзаева перечислила продукты для здоровья микробиоты кишечника
image
Колыбельные песни для детей: петь ли ребенку и как делать это правильно
image
Правда ли, что победить туберкулёз невозможно? Главное о забытой, но страшной болезни
image
Оставаться в ресурсе: как в родительских клубах реабилитационных центров поддерживают семьи с особенными детьми
image
Ошибаться и злиться – можно. Психолог – о том, как научить ребенка принимать неудачи
image
Анемии: причины появления, симптомы, диагностика и способы лечения.
image
Импланты и не только. Что может разрушить кости челюсти?
image
Врач объяснила, так ли полезны для кожи патчи
image
Отоневролог Воронов назвал самую частую причину головокружения
image
Почему появляется целлюлит и как его лечить
image
Дочери «крадут» красоту, а размер ноги растет? Правда и мифы о внешности беременных
image
Минздрав предложил меры профилактики заболеваний, связанных с недостатком йода
image
Врач рассказала, почему может «болеть сердце» после еды
image
Ракова: Реабилитационные центры Москвы успешно применяют космические технологии
image
Академик Намазова-Баранова заявила, что вакцинация повышает шанс дожить до 120 лет

Новости

image
Раменские врачи спасли 20-летнего пациента с ножевым ранением в паховой области
image
Нельзя стричься, пить кофе и гладить кошек. Подмосковный гинеколог развеяла мифы о беременности
image
Почти 450 подарочных наборов «Я родился в Подмосковье!» выдали в Подмосковье с начала года
image
Навестить животных или присоединиться к забегу: некоммерческие организации столицы приглашают провести выходные с пользой
image
Проявить ответственность и позаботиться о городе: почему стоит принять участие в общегородском субботнике
image
Скафандры и невесомость для пациентов: реабилитационные центры Москвы успешно применяют космические технологии
image
Орехово-Зуевские врачи спасли мужчину, перепутавшего кисту с лишним весом
image
Видновские врачи прооперировали пациентку, у которой из-за лишнего веса разрушился тазобедренный сустав
image
В Минпромторге прокомментировали ситуацию с растворами для диализа в России
image
Правительство утвердило план реализации стратегии «Фарма-2030»
image
Для препаратов ПКУ установят прямой порядок передачи сведений в СМДЛП
image
Росстат сообщил о росте в марте цен на лекарства на 1,1%
image
Почти 400 единиц медоборудования для диагностики и лечения зрения закупят в этом году в Подмосковье
image
Эпидемиолог предупредил о возможных инфекциях в зоне затопления
image
Не допустить ожирения: врач-диетолог НИКИ детства призвала учить детей правильному питанию
image
Роспотребнадзор призывает соблюдать правила профилактики во время весеннего паводка и половодья

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница