07.02.2023 12919

Не устаю повторять, что цифровизация в нашей стране подчас не облегчает труд и не высвобождает время, а наоборот, создает дополнительную неразбериху, сложности и почву для всевозможных злоупотреблений. Очередное подтверждение тому – интерпретация сроков годности медикаментов в информационных системах мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП) и “Портал поставщиков”.

Есть письмо Росздравнадзора, в котором сказано, что согласно п. 9 приложения к Рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 № 2 «О руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов» дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока  годности является последний день указанного месяца. 

При этом в п. 2 ст. 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1  «О защите прав потребителей» предусмотрено, что срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию, следует из того же письма регулятора. 

Учитывая изложенное, лекарственные препараты пригодны к использованию  до даты истечения срока годности, указанной производителем на упаковке  (например, маркировка «годен до 01.02.2023» означает, что последней датой  пригодности товара будет 31.01.2023). 

“Так же информируем, что настоящее письмо не является официальным  толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий”, – уточняет напоследок регулятор. 

Сами производители в разделе срок годности наносят на упаковку лекарства месяц и год, однако когда дистрибьютор участвует в закупке, он должен указать срок годности с точности до дня. И тут начинаются разночтения: кто-то считает, что дата “январь 2023 года” означает, что препарат годен до 1 января 2023 г., а кто-то – наоборот, убежден, что речь идет о последнем дне указанного месяца – то есть 31 января. И все бы ничего, да вот только любое такое “расхождение” в рамках исполнения государственных контрактов, при получении документов приемки заказчиком и проверке на соответствие сроков годности считается нарушенным. Это, в свою очередь, приводит к отказу от поставки и может грозить внесением поставщика в реестр недобросовестных поставщиков.

В результате в адрес фармдистрибьютора начинают поступать жалобы от медицинских организаций на что, что в предоставляемых документах отгрузки неверно указан срок годности, точнее, что он не совпадает со сроком годности, указанным изготовителем в ГИС МДЛП.

Взять, к примеру, «Цитрамон». В его паспорте указаны: дата изготовления 06.03.2022, срок годности 4 года, годен до 04.2026. Согласно разъяснениям Министерства здравоохранения РФ от 17 ноября 2022 года, датой окончания срока годности должен являться последний день указанного месяца. Если следовать этим разъяснениям, то при передаче прав собственности на лекарственный препарат необходимо указывать годен до 30.04.2026. В то же время в системе маркировки ГИС МДЛП изготовитель указывает срок окончания годности 01.04.2026, нигде и ничем не обосновав данное значение. Вот такая информатизация, с подвохом. 

Так какая же дата срока годности является верной? Указанная изготовителем в нормативной документации, указанная им же в ГИС МДЛП согласно разъяснений от Министерства здравоохранения Российской Федерации, или иное значение, указанное изготовителем в ГИС МДЛП? И кто-нибудь вообще контролирует, чтобы сроки годности на лекарственные препараты в ГИС МДЛП указывались согласно установленных НПА?

И это не единственная проблема, которая возникает у участников госзакупок на поставку медикаментов. Тут нелишне будет вспомнить о постановлении Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», дополняют эксперты юридической фирмы BRACE. 

Согласно этому документу, при описании объекта закупки для государственных или муниципальных нужд заказчики в обязательном порядке указывают остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.). 

Как отмечает ФАС России, наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе: указание остаточного срока годности лекарственных препаратов в процентах. Например, участником 1 предложен лекарственный препарат с зарегистрированным сроком годности 3 года, участником 2 – 2 года, заказчиком приобретается лекарственный препарат для обеспечения нужд сроком на 1 год, при этом установлен остаточный срок годности в процентах – 70%, следовательно, для удовлетворения требований заказчика участнику 1 необходимо поставить лекарственный препарат с остаточным сроком годности 2,1 года, а участнику 2 – 1,4 года. Остаточный срок годности лекарственных препаратов обоих участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком. Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника 2, превышающим в 1,5 раза. 

Следовательно, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарства, но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия. При этом судебные инстанции иногда придерживаются прямо противоположной позиции относительно указания остаточного срока годности в процентах. 

Так, суд Западно-Сибирского округа пришел к выводу, что действующим законодательством не установлен запрет на исчисление остаточного срока годности товара (лекарственных средств) в процентах. Однако такая судебная практика не выработана на уровне Верховного Суда. Следовательно, судами регионов может быть дана иная оценка указания остаточного срока годности в процентах, в зависимости от конкретно рассматриваемого спора. 

В связи с этим во избежание судебных процессов, заказчикам рекомендуется руководствоваться разъяснениями ФАС России. Либо, при обжаловании решений контрольного органа в суде необходимо будет доказать, что указание остаточного срока годности в процентах не привело к ограничению конкуренции.

Казалось бы, указать срок годности товара – что может быть проще. Но даже здесь, как видите, столько подводных камней. Или, правильнее сказать, камней в огород бизнеса?

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"