Количество разрешений на международные клинические исследования сократилось в два раза

image

27.06.2022 3374

Во II квартале 2022 года выдано 36 разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). За этот же период прошлого года – 75 разрешений. При этом резко выросло количество одобрений проведения биоэквивалентности российскими компаниями.

Рынок международных клинических исследований резко сократился в 2022 году. В мае на такие исследования выдано шесть разрешений, а средний показатель за предыдущие годы был 19, с 1 по 22 июня 2022 года было всего три одобрения, средний показатель за июнь – 27. Об этом на встрече с логистами, организованной компанией Corex, рассказала директор Ассоциации организации по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

Ситуация с международными исследованиями

В I квартале 2022 года количество разрешений на ММКИ практически соответствовало прошлому году: 73 и 78 одобрений соответственно. Во втором квартале ситуация изменилась: 36 разрешений на ММКИ выдано в 2022 году, 75 – в 2021-м. Итого за шесть месяцев 2022 года 109 разрешений против 153 в прошлом году.

Завидова пояснила, что к ММКИ АОКИ относит исследования иностранных компаний, которые также фигурируют в западных реестрах клинисследований. В госреестре лекарственных средств к ММКИ могут быть отнесены КИ, которые проводятся, например, только в России и Белоруссии.

По мнению эксперта, бигфарма потеряла много пациентов, участвующих в клинических исследованиях, причем на двух крупных рынках – России и Украины. АОКИ со ссылкой на портал clinicaltrials.gov приводит данные, что на 21 июня 2022 года в России насчитывалось 1414 активных интервенционных КИ, на Украине ­– 611.

Завидова полагает: решение о приостановке клинических исследований, скорее, не политическое, а рациональное, так как в нестабильной ситуации проводить исследования, которые длятся 5—10 лет, рискованно. Сейчас многие компании решают, как им поступить дальше, изучают возможность расширить свою деятельность в сопредельных странах.

Российские исследования

Одновременно с сокращением ММКИ резко выросло количество одобрений на исследования российских компаний. Больше всего разрешений выдано на проведение исследований биоэквивалентности – 160 за первое полугодие, в 2021 году было всего 89. Также с 51 в 2021 году до 87 в 2022-м выросло количество разрешений на полные клинические исследования, выданных российским компаниям.

«По нашей предварительной оценке, такой всплеск можно объяснить большим количеством противоковидных препаратов. Кроме того, пока неизвестно, сколько разрешений будут действительно реализованы», – отметила Завидова.

Директор по развитию компании «Экзактэ Лабс» Екатерина Максимова подтвердила наличие всплеска спроса со стороны российской фармы на проведение исследований на биоэквивалентность. Специалисты компании отметили, что большая проблема может быть с референсными образцами. Часть поставщиков перестали их привозить в Россию, некоторые пока не настроили новые логистические цепочки. Большие надежды они возлагают на намерение правительства создать отечественный банк образцов.

В то же время, по мнению директора по качеству Corex Logistic Виталия Шахназарова, референсные образцы еще долго будут ввозиться в Россию, поскольку на создание базы может уйти до десяти лет. В этой связи он полагает, что можно было бы расширить список параллельного импорта для ввоза стандартных образцов, реагентов, определенного вида оборудования.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказала об особннностях употребления шелковицы
image
Как поддержать здоровье позвоночника: рекомендации специалиста
image
Врач рассказале о причине высокого холестерина при здоровом питании
image
Нутрициолог перечислила факторы, которые могут вызвать варикоз
image
«Пей и молодей»: ученые доказали, что кофе помогает противостоять старению на клеточном уровне
image
Диетолог объяснила, в чем опасность хлеба из рафинированной муки с сахаром
image
Врач предупредила об опасном передающемся от клещей и мух заболевании
image
Диетолог назвала идеальный десерт для тех, кто хочет похудеть
image
Врач раскрыла важное условие для пользы чайного гриба
image
Названы заболевания, которые маскируются за нормальным уровнем холестерина
image
Врач Арсланова рассказала о рисках бесконтрольного приема обезболивающих
image
Правда про вред белой муки. Чем отбеливают муку?
image
Гастроэнтеролог назвала признаки развития болезней печени
image
Какие виды спорта больше всего подходят женщинам: мнение специалиста
image
Врач рассказал, что апноэ создает хроническую нагрузку на сосуды
image
Врач назвал правила, которые помогут избавиться от болей в спине

Новости

image
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
image
Контракт на тедуглутид для «Круга добра» заключен с экономией 1,35 млрд рублей
image
Противогриппозная мРНК-вакцина компании Moderna превзошла по эффективности аналог от GSK
image
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
image
14 цифровых маммографов запустили в работу в Подмосковье с начала года
image
Подмосковные врачи спасли 20-летнюю девушку после инсульта
image
Приём заявок на профессиональную премию для среднего медперсонала стартовал в Подмосковье
image
Сергиево-Посадская больница получила новое оборудование для нейрохирургической операционной
image
АО «Медицина» и китайские онкологи наметили сотрудничество в сфере борьбы с раком
image
Почти 230 «земских» медиков планируют привлечь в Подмосковье в этом году
image
Йога, полоса препятствий, петанк: как прошел Московский марафон тренировок
image
Подмосковные врачи спасли мужчину, выпившего химикат от борщевика
image
Ещё 6 единиц тяжелого медоборудования заработало в Подмосковье
image
Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка
image
Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
image
Представлен обзор аптечных продаж муколитиков с мая 2024 по апрель 2025 года

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница