28.07.2019 7755

На сайте Росздравнадзора размещена информация о предоставлении и переоформлении лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении на медицинское изделие в качестве производителей.

А именно:

Возможно ли предоставление и переоформление лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении в качестве производителей медицинской техники?

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (зарегистрирован Минюстом России Минюстом России 25 февраля 2013 г., регистрационный № 27292) и предусматривает специальную графу для указания производителя медицинского изделия.

Одновременно отмечено, что согласно подпункту 5 пункта 19 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного приказом Минздрава России от 28 ноября 2013 № 876н (зарегистрирован Минюстом России 18 июня 2014 г., регистрационный № 32770) для получения лицензии для осуществления деятельности по производству медицинской техники заявителю необходимо представить, в том числе реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить.

Таким образом, соответствие соискателя лицензии (лицензиата) указанному выше лицензионному требованию возможно в случае:

- наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «производитель» указан соискатель лицензии или лицензиат;

- либо наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «место производства» указан соискатель лицензии или лицензиат, с учетом положений соглашения, заключенного между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии или лицензиатом (производственной площадкой), регулирующих контроль качества производимой продукции, а также ответственность перед третьими лицами.

Подробнее:

http://roszdravnadzor.ru/medproducts/licensingmedtech/faq/c1033/199