Росздравнадзор информирует производителей медицинских изделий

image

28.07.2019 7755

На сайте Росздравнадзора размещена информация о предоставлении и переоформлении лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении на медицинское изделие в качестве производителей.

А именно:


Возможно ли предоставление и переоформление лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении в качестве производителей медицинской техники?

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.


В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».


Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (зарегистрирован Минюстом России Минюстом России 25 февраля 2013 г., регистрационный № 27292) и предусматривает специальную графу для указания производителя медицинского изделия.


Одновременно отмечено, что согласно подпункту 5 пункта 19 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного приказом Минздрава России от 28 ноября 2013 № 876н (зарегистрирован Минюстом России 18 июня 2014 г., регистрационный № 32770) для получения лицензии для осуществления деятельности по производству медицинской техники заявителю необходимо представить, в том числе реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить.


Таким образом, соответствие соискателя лицензии (лицензиата) указанному выше лицензионному требованию возможно в случае:


- наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «производитель» указан соискатель лицензии или лицензиат;


- либо наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «место производства» указан соискатель лицензии или лицензиат, с учетом положений соглашения, заключенного между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии или лицензиатом (производственной площадкой), регулирующих контроль качества производимой продукции, а также ответственность перед третьими лицами.


Подробнее:

http://roszdravnadzor.ru/medproducts/licensingmedtech/faq/c1033/199


#РОСЗДРАВНАДЗОР 
Источник РОСЗДРАВНАДЗОР РФ ( Ссылка )

 
Жгут венозный кровоост. типа  Эсмарха (индивид. упаковка)

Аналитика

image
Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий
image
С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи
image
Мастер йода: почему закон о профилактике заболеваний щитовидной железы десять лет ходит по коридорам власти
image
Зубная боль: кто остановит рост цен на препараты для стоматологии
image
Реформа под копирку: ветеринарных фармацевтов переводят на систему аккредитации
image
Конец дешевым лекарствам: почему переход на единый рынок осилят не все фармпроизводители
image
Вето на вейпы: какие ограничения вводятся на оборот электронных сигарет
image
Таблетка на вырост: почему педиатрам во всем мире не хватает лекарств

Медицинский видеолекторий

image
Мифы и легенды в офтальмологии
image
Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему
image
Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза
image
Ментальное здоровье в реалиях сегодняшнего дня

Свежие публикации

image
Прививка от аллергии
image
Болезни от нервов?
image
Врач Павлова перечислила кухонные принадлежности, которые помогут сделать рацион полезнее для здоровья
image
Короткий сон у женщин опасен для сердца
image
Для чего детям нужен дневной сон
image
Выучить назубок!
image
Гиперактивный ребенок
image
Летние прививки: делать ли?
image
Психолог Долгов рассказал, почему нужно безусловно доверять своему мужу
image
Закаляйся! Если хочешь быть здоров…
image
Дисбактериоз - индикатор здоровья
image
Невролог Демьяновская назвала 5 причин, почему пожилые люди плохо спят
image
Эксперты Роспотребнадзора рассказали, как отличить настоящий кефир от суррогата
image
Хирург Зубова объяснила, из-за чего появляются боли в стопах и когда это опасно
image
Ошибка во время еды, которая заставляет набирать лишний вес, — о ней предупредила диетолог
image
Головная боль, раздражительность и другие последствия недостатка в организме витамина В2
image
Какие 3 продукта нужно исключить беременной летом, чтобы не набрать лишний вес
image
Сенаторы предложили продлить ликвидацию аптечных ГУП и МУП до 2030 года
image
Укусы насекомых: как снять зуд, отек и как узнать, занесена ли инфекция
image
Moderna выйдет на рынок Китая
image
Людмила Петрановская: «Необходимо, чтобы подросток в какой-то момент начал спорить и качать права»
image
«Лига защитников пациентов» прекратит консультации пациентов
image
Грызть ногти и кричать: эти 9 вредных привычек полезны для здоровья
image
Paxlovid получил полное одобрение в США
image
Как избавить ребенка от страха перед контрольной
image
Минздрав попросил производителей не выпускать лекарства без коробок
image
Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий
image
Почему французы едят круассаны и не толстеют? 7 секретов стройной фигуры гурманов
image
В популярных контактных линзах нашли грозящие развитием рака химикаты
image
Почему повышается уровень лимфоцитов? Какая норма содержания лимфоцитов в крови и о чем говорят отклонения
image
Как поддерживать тело в тонусе без диет? 6 принципов осознанного питания
image
Что такое лимфостаз конечностей? Откуда появляются отеки на руках и ногах и как разогнать застой лимфы
image
Растительные диеты снизили уровень холестерина и жиров
image
Названы неочевидные признаки депрессии
image
«Лучшее время для операции»: возможен ли в России дефицит контактных линз
image
Врач-эндокринолог перечислила продукты, помогающие снизить уровень сахара в крови
image
Эндокринолог Кузнецова назвала самый необычный способ укрепить гормональное здоровье
image
Нутрициолог рассказала о влиянии острой пищи на здоровье и красоту
image
Спусковой крючок для аллергии и рака. Чем опасны пищевые консерванты?
image
Бактерии и Альцгеймер. Какие защищают, а какие подрывают нашу соображалку
image
«Миграция тромбов»: от каких болезней можно умереть на борту самолета
image
Маркетплейсам посоветовали проверять лицензии у продавцов ветпрепаратов, чтобы избежать блокировки
image
Тревожные мамы. Когда женщины становятся чересчур заботливыми?
image
Контактные линзы появятся в перечне параллельного импорта в течение двух недель
image
Безопасны ли наращенные ресницы?
image
Минздрав одобрил препарат для поддерживающей терапии рака яичников
image
Врач рассказал, кому запрещено пить квас
image
Россиянам перечислили неочевидные признаки старения
image
Россельхознадзор заявил о жалобах на продавцов ветпрепаратов на маркетплейсах
image
Врач сравнил пользу окрошки на квасе, кефире и минералке
image
Новорожденного со сложным пороком сердца прооперировали врачи Московского областного перинатального центра
image
Упадок сил и отеки: кардиолог Кондрашов назвал пять неочевидных признаков болезни сердца
image
В Подмосковье оформили более 300 тыс. электронных рецептов на льготные лекарства через онлайн-консультации с врачом
image
«Эволюция инфекций»: стоит ли опасаться возникновения нового смертоносного штамма коронавируса
image
Реутовские врачи удалили аномальные тела из коленного сустава 42-летней женщины
image
Врачи объяснили внезапное появление аллергии
image
Врач назвала скрытые полезные свойства кофе
image
Более 850 тысяч анализов качества воды провели в Москве в этом году
image
Самые полезные орехи. Чем для организма полезны миндаль, фундук и арахис?
image
Врач раскрыла самые опасные мифы о холестерине

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   medargo@yandex.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница