EMA не будет устанавливать минимальный порог эффективности для вакцин против COVID-19 в 50%

image

18.06.2021 3757

EMA заявило, что не будет требовать от производителей вакцин от COVID-19 доказательств более чем 50%-ной эффективности их препаратов. Регулятор считает, что для одобрения вакцин нужно анализировать более широкий набор данных. Ранее немецкая CureVac сообщила о том, что ее вакцина эффективна на 47%.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что не будет устанавливать 50%-ный порог эффективности для одобрения вакцин против COVID-19, пишет Reuters. Регулятор добавил, что для определения профиля риска и безопасности вакцин необходимы полные данные испытаний.

На днях немецкая компания CureVac объявила о том, что ее вакцина от COVID-19 эффективна на 47%. Вывод был сделан на основе испытаний 2b/3 фазы, которые проходили в Европе и Латинской Америке и включали 40 тыс. человек. После оглашения этих данных акции компании упали на 50%, хотя вскоре исследователи заявили, что на результаты могла повлиять дозировка вакцины.

«Нам нужно будет собрать все окончательные данные этого клинического испытания и провести хороший анализ результатов для разных регионов, возрастных групп и в соответствии с различными штаммами», – сказал глава отдела стратегии в отношении биологических угроз здоровью и вакцин EMA Марко Кавалери.

«Поэтому я думаю, что еще рано вдаваться в подробности, что это [результаты испытаний] означает... Мы всегда чувствовали, что трудно заранее определить порог», – сказал он, добавив, что EMA будет уделять особое внимание новым штаммам коронавируса, которые могут быть более контагиозными.

Кавалери также сказал, что ранее EMA просило производителей лекарственных средств разработать исследования, которые позволили бы им продемонстрировать минимальную эффективность в 50%. «Но мы с самого начала проясняем, что это не означает, что мы не будем рассматривать все доказательства [эффективности]», – добавил он.

Летом прошлого года американский регулятор FDA заявлял, что вакцины от COVID-19 должны достичь 50%-ного порога эффективности в ходе исследования, чтобы получить одобрение. В ноябре, до того как были опубликованы первые данные об испытаниях вакцин, EMA заявляло, что не будет устанавливать минимальный уровень эффективности для потенциальных вакцин против COVID-19.

Регулятор тогда заявлял, что решение о том, будет ли вакцина утверждена для использования, должно основываться на всех доступных данных о ее безопасности и эффективности. «Поэтому невозможно заранее количественно определить минимальный уровень эффективности вакцины, которую можно будет утвердить», – указывал он.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Как уберечь ребенка от нервного срыва в период ЕГЭ: рекомендации специалиста
image
Врач назвала продукт, от которого нужно отказаться во время приема антибиотиков
image
Врач рассказала, сколько сахара можно в день
image
Врач рассказал, что некачественная добавка омега-3 может навредить сердцу
image
Врачи ЕМС первыми внедрили в практику PRP-терапию для восстановления обоняния
image
Врач рассказал о способах отличить родинку от меланомы
image
Женщины страдают от тяжёлой болезни чаще мужчин — даже если никогда не курили
image
Стоматолог рассказал о причинах возникновения щели между зубами во взрослом возрасте
image
Врач Прищеп призвала не игнорировать реабилитацию после перелома или растяжения
image
Невролог подсказала способ лечения с помощью колы и картошки фри
image
5 минут в день — и тело начнёт меняться прямо на глазах
image
Эндокринолог рассказала россиянам, как правильно заботиться о щитовидной железе
image
Способы облегчить симптомы аллергии на пыльцу
image
Врач рассказала о причинах храпа и опасных последствиях
image
Врач объяснила, как по языку понять, что с желудком что-то не так
image
Бактериолог рассказал об опасности кишечной палочки в продуктах

Новости

image
РФПИ подписал соглашение с Национальным центром вакцин Вьетнама
image
Центр лекобеспечения закупит бортезомиб на сумму 863 млн рублей
image
FDA одобрило первый препарат для лечения редкой формы рака яичников c мутацией в гене KRAS
image
Аналитики подсчитали аптечные продажи локализованных системных гормональных препаратов
image
Названы факторы ускоренного старения мозга
image
В Подмосковье с начала года провели более 8,3 тыс. высокотехнологичных операций
image
Азы хирургии, манекены-симуляторы и любовь к своему делу. Как в столичном колледже готовят медсестер и медбратьев
image
Опухоль позвоночника впервые удалили через глазницы
image
Москвичи подпишут сотни писем с благодарностями медсестрам в рамках столичной акции
image
Собянин поздравил медицинских сестер и братьев с профессиональным праздником
image
Вниманию родителей: как предотвратить выпадение ребенка из окна
image
Аллерголог НИКИ детства рассказала, как облегчить симптомы аллергии на пыльцу
image
Роспотребнадзор напоминает о способах снизить проявления сезонной аллергии
image
Подмосковный врач рассказала, что делать, если вас укусила змея
image
Безопасные выходные: подмосковный травматолог напомнил о профилактике детского травматизма
image
Врачи Электростальской больницы спасли 91-летнюю пациентку, у которой сгнил желчный пузырь

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница