EMA не будет устанавливать минимальный порог эффективности для вакцин против COVID-19 в 50%

image

18.06.2021 3958

EMA заявило, что не будет требовать от производителей вакцин от COVID-19 доказательств более чем 50%-ной эффективности их препаратов. Регулятор считает, что для одобрения вакцин нужно анализировать более широкий набор данных. Ранее немецкая CureVac сообщила о том, что ее вакцина эффективна на 47%.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что не будет устанавливать 50%-ный порог эффективности для одобрения вакцин против COVID-19, пишет Reuters. Регулятор добавил, что для определения профиля риска и безопасности вакцин необходимы полные данные испытаний.

На днях немецкая компания CureVac объявила о том, что ее вакцина от COVID-19 эффективна на 47%. Вывод был сделан на основе испытаний 2b/3 фазы, которые проходили в Европе и Латинской Америке и включали 40 тыс. человек. После оглашения этих данных акции компании упали на 50%, хотя вскоре исследователи заявили, что на результаты могла повлиять дозировка вакцины.

«Нам нужно будет собрать все окончательные данные этого клинического испытания и провести хороший анализ результатов для разных регионов, возрастных групп и в соответствии с различными штаммами», – сказал глава отдела стратегии в отношении биологических угроз здоровью и вакцин EMA Марко Кавалери.

«Поэтому я думаю, что еще рано вдаваться в подробности, что это [результаты испытаний] означает... Мы всегда чувствовали, что трудно заранее определить порог», – сказал он, добавив, что EMA будет уделять особое внимание новым штаммам коронавируса, которые могут быть более контагиозными.

Кавалери также сказал, что ранее EMA просило производителей лекарственных средств разработать исследования, которые позволили бы им продемонстрировать минимальную эффективность в 50%. «Но мы с самого начала проясняем, что это не означает, что мы не будем рассматривать все доказательства [эффективности]», – добавил он.

Летом прошлого года американский регулятор FDA заявлял, что вакцины от COVID-19 должны достичь 50%-ного порога эффективности в ходе исследования, чтобы получить одобрение. В ноябре, до того как были опубликованы первые данные об испытаниях вакцин, EMA заявляло, что не будет устанавливать минимальный уровень эффективности для потенциальных вакцин против COVID-19.

Регулятор тогда заявлял, что решение о том, будет ли вакцина утверждена для использования, должно основываться на всех доступных данных о ее безопасности и эффективности. «Поэтому невозможно заранее количественно определить минимальный уровень эффективности вакцины, которую можно будет утвердить», – указывал он.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказала об особннностях употребления шелковицы
image
Как поддержать здоровье позвоночника: рекомендации специалиста
image
Врач рассказале о причине высокого холестерина при здоровом питании
image
Нутрициолог перечислила факторы, которые могут вызвать варикоз
image
«Пей и молодей»: ученые доказали, что кофе помогает противостоять старению на клеточном уровне
image
Диетолог объяснила, в чем опасность хлеба из рафинированной муки с сахаром
image
Врач предупредила об опасном передающемся от клещей и мух заболевании
image
Диетолог назвала идеальный десерт для тех, кто хочет похудеть
image
Врач раскрыла важное условие для пользы чайного гриба
image
Названы заболевания, которые маскируются за нормальным уровнем холестерина
image
Врач Арсланова рассказала о рисках бесконтрольного приема обезболивающих
image
Правда про вред белой муки. Чем отбеливают муку?
image
Гастроэнтеролог назвала признаки развития болезней печени
image
Какие виды спорта больше всего подходят женщинам: мнение специалиста
image
Врач рассказал, что апноэ создает хроническую нагрузку на сосуды
image
Врач назвал правила, которые помогут избавиться от болей в спине

Новости

image
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
image
Контракт на тедуглутид для «Круга добра» заключен с экономией 1,35 млрд рублей
image
Противогриппозная мРНК-вакцина компании Moderna превзошла по эффективности аналог от GSK
image
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
image
14 цифровых маммографов запустили в работу в Подмосковье с начала года
image
Подмосковные врачи спасли 20-летнюю девушку после инсульта
image
Приём заявок на профессиональную премию для среднего медперсонала стартовал в Подмосковье
image
Сергиево-Посадская больница получила новое оборудование для нейрохирургической операционной
image
АО «Медицина» и китайские онкологи наметили сотрудничество в сфере борьбы с раком
image
Почти 230 «земских» медиков планируют привлечь в Подмосковье в этом году
image
Йога, полоса препятствий, петанк: как прошел Московский марафон тренировок
image
Подмосковные врачи спасли мужчину, выпившего химикат от борщевика
image
Ещё 6 единиц тяжелого медоборудования заработало в Подмосковье
image
Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка
image
Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
image
Представлен обзор аптечных продаж муколитиков с мая 2024 по апрель 2025 года

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница