По мнению компании Catalyst FDA нарушило права на Firdapse

image

13.06.2019 9201

Компания Catalyst Pharmaceuticals («Каталист Фармасьютикалз») объявила о внесении судебного иска против FDA в связи с недавним одобрением регулятором препарата Ruzurgi (amifampridine) от компании Jacobus Pharmaceutical («Джекобус Фармасьютикал»), предназначенного для лечения детей с миастеническим синдромом Ламберта-Итона (МСЛИ), сообщает FirstWordPharma - пишет "Фармацевтический вестник".

В частности, в компании Catalyst озабочены тем, что, хотя препарат Ruzurgi одобрен FDA для применения у детей, его потенциально могут назначать по незарегистрированному показанию у взрослых.


В иске указано, что данное одобрение нарушает многие положения правил регулятора в части маркировки, а также законные права компании Catalyst на орфанный препарат и эксклюзивные права на новое химическое соединение в отношении препарата Firdapse (amifampridine), одобренного в прошлом году FDA для лечения МСЛИ у взрослых. 

Catalyst вывела Firdapse на рынок по годовой цене курса лечения свыше 300 тыс. долл. после того, как сенатор США Берни Сандерс поинтересовался, почему объявленная цена препарата, который был доступен по программе применения незарегистрированного препарата из соображений гуманности, составляет 375 тыс. долл. за годовой курс. 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Россиян пугают пандемией холеры
image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Врач рассказала, как нужно работать на даче
image
Перечислены ингредиенты, которых не должно быть в зубной пасте
image
Гастроэнтеролог рассказала, кому нельзя есть сырые овощи
image
Врач рассказала о пользе «вредного» усилителя вкуса
image
Уролог Образцов рассказал, как сохранить мужское здоровье после 30 лет
image
Стоматолог объяснил, почему отбеливающие полоски лишь «освежают» цвет зубов
image
Сомнолог Полуэктов рассказал, как справиться с сонным параличом
image
Назван наиболее полезный овощ
image
Эндокринолог Калошина назвала безопасную дозу сладостей за день
image
Косметолог Калимуллина: чистка и пилинг помогут мужчинам поддерживать красоту
image
Стоматолог объяснил, как правильно чистить зубы
image
Почему у беременных происходит защемление седалищного нерва
image
Невролог рассказала, что провоцирует мигрень
image
Врач рассказала, как похудеть без голодания, жестких диет и стресса
image
Гастроэнтеролог рассказал, как лимон влияет на кислотность желудка
image
Свободолюбивые кошки могут привести хозяина к слепоте

Новости

image
Люберецкие врачи спасли пациентку, проходившую с внутриматочной спиралью более 10 лет
image
"Круг добра" будет закупать еще один препарат для детей двух-пяти лет с муковисцидозом
image
Почти 30 тыс. человек стали донорами крови в Подмосковье с начала года
image
Более 63 тыс. звонков поступило в call-центр «Стань мамой в Подмосковье» с начала года
image
Правительство расширило перечень жизненно важных лекарств
image
Сети клиник «Будь Здоров» исполняется 19 лет
image
АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств
image
«Круг добра» включил в перечень препарат «Трикафта» для детей от двух до пяти лет
image
Правительство расширило перечни ЖНВЛП и ВЗН
image
Конкурс Росздравнадзора «Аптечная организация – лидер отрасли». Открыт прием заявок
image
Подмосковные врачи спасли пациента с увеличенной в 20 раз простатой
image
Врачи предупреждают: москитная сетка не спасет ребенка от выпадения из окна
image
Почти 90 единиц ЛОР-оборудования закупят в Подмосковье в этом году
image
Почти 700 тыс. человек прошли исследование на ВИЧ с начала года
image
Роспотребнадзор разработал форму оценочного листа для соискателя лицензии по дезинфекции
image
Занятия по уходу за близкими людьми теперь проводятся в центрах московского долголетия

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница