FDA одобрило первый препарат для лечения редкого типа рака желчных протоков
FDA одобрило первый препарат для лечения редкого типа рака желчных протоков
13.05.2026 1432
FDA одобрило первый препарат для лечения холангиокарциномы, вызванной мутацией в гене NRG1. Она встречается менее чем у 1% людей с раком желчных протоков.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Bizengri (зенокутузумаб/zenocutuzumab) биотехнологической компании Partner Therapeutics для лечения вызванной слиянием гена NRG1 холангиокарциномы — рака желчных протоков. Его будут назначать взрослым с прогрессирующей, нерезектабельной или метастатической опухолью, которая продолжила расти на фоне или после курса системной химиотерапии, говорится в сообщении регулятора.
В результате слияния гена NRG1 образуется аномальный белок, непрерывно стимулирующий рецептор HER3, который затем соединяется с еще одним рецептором HER2. Вместе они образуют комплекс, вызывающий неконтролируемое деление клеток и развитие злокачественного новообразования. Зенокутузумаб — биспецифическое моноклональное антитело, одновременно блокирующее HER2 и HER3.
До сих пор не было одобренного метода лечения рака желчных протоков при наличии этой мутации. Она встречается менее чем у 1% больных холангиокарциномой.
Эффективность и безопасность Bizengri оценивались в I/II фазе клинических испытаний eNRGy. У семи из 19 участников (37%) отмечен объективный ответ — опухоль уменьшилась минимум на 30%. Эффект сохранялся от 2,8 до 12,9 месяца.
Препарат вводится внутривенно раз в две недели до тех пор, пока болезнь не начнет прогрессировать или не возникнут тяжелые осложнения. Инструкция предупреждает о минимальном риске инфузионных и анафилактических реакций, а также о возможном интерстициальном поражении легких и нарушениях работы левого желудочка сердца.
В 2024 году зенокутузумаб разрешен для использования при раке поджелудочной железы и немелкоклеточном раке легкого с мутацией NRG1.
Источник : Ссылка
