Фармкомпаниям дали три дня на информирование регуляторов о приведении РУ в соответствие с ЕАЭС
Фармкомпаниям дали три дня на информирование регуляторов о приведении РУ в соответствие с ЕАЭС
25.11.2025 288
Фармкомпаниям дали три дня на то, чтобы отчитаться перед Минздравом РФ, Минпромторгом РФ и Росздравнадзором о своих планах по приведению регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС. По значительной части социально значимых лекарств регулятор видит риски дефектуры в связи с тем, что соответствующие документы до сих пор не поданы.
Фармкомпании, которые до сих пор не подали заявления на приведение регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС, должны до 27 ноября направить письмо в Минздрав РФ, Минпромторг РФ и Росздравнадзор, в котором следует указать, когда они намерены выполнить эту работу. Соответствующее письмо Минздрава России в ближайшее время будет опубликовано на портале ГРЛС. Об этом говорилось на совещании в отраслевом ведомстве, на которое было приглашено свыше 200 фармкомпаний, включая станции переливания крови, НМИЦ, производителей этанола и медицинских газов, передает корреспондент «ФВ».
Минздрав РФ видит риски дефектуры по значительной части лекарств в связи с тем, что по ним до сих пор не поданы документы на приведение в соответствие, сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. Среди них есть препараты, не имеющие аналогов. По его словам, осталось пять недель, «когда эту ситуацию можно минимизировать».
| В ГРЛС более 17,2 тыс. препаратов, из которых менее 2,5 тыс. должны пройти процедуру приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, ранее сообщал «ФВ». Прошли процедуру или находятся в процессе 10,6 тыс. лекарств. |
Всего в список препаратов с высоким риском дефектуры, составленный Минздравом России совместно с подведомственным ему Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи, вошло свыше 500 позиций, следует из выступления заместителя министра промышленности и торговли Екатерины Приезжевой. По ее словам, почти 100 из них последний раз вводились в гражданский оборот в 2022 году.
На совещание было приглашено несколько иностранных фармкомпаний. Перечень потенциально дефектурных лекарств составлен по МНН; преимущественно в нем представлены препараты крови, медицинский кислород, вакцины, базовая цитостатическая терапия, антибиотики широкого спектра старого поколения, прокомментировала старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Елена Попова. По ее словам, этот ассортимент более характерен для российских производителей, у членов ассоциации такой продукции нет. Однако АМФП еще раз проработает вопрос бесперебойной лекарственной доступности, поднятый Минздравом РФ, среди своих участников, заверила представитель объединения.
Директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова попросила обратить внимание на сайт Евразийской комиссии. По ее данным, по тем позициям, которые уже получили регудостоверение ЕАЭС в Российской Федерации, есть масса ошибок. Их невозможно исправить в короткие сроки. По мнению Лилии Титовой, следует выработать алгоритм внесения правок, которому будут следовать фармкомпании в случае обнаружения ошибок.
Несколько участников совещания, как, например, представители Ивановской областной станции переливания крови и фирмы Kedrion подтвердили подготовку пакета документов по своим препаратам и подачу соответствующего заявления о приведении в соответствии до 30 декабря. Эти производители вместе занимают почти 50% отечественного рынка антирезусного иммуноглобулина, в поставках которого не первый год наблюдаются перебои.
Источник : Ссылка
