Положение о госконтроле медизделий обновят
Положение о госконтроле медизделий обновят
22.09.2025 260
Минздрав намерен обновить положение о госконтроле за обращением медицинских изделий. Предлагается ввести категорию высокого риска, проверка отнесенных к этой категории риска объектов будет проводиться раз в два года. Изменения также вносятся в правила проведения профилактических визитов.
Минздрав собирается внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». Проект постановления проходит публичное обсуждение до 10 октября.
Роспотребнадзор будет относить компании к одной из пяти категорий риска в зависимости от потенциального риска причинения вреда: к значительному, среднему, умеренному и низкому предлагается добавить высокий риск. Для новой категории «высокий риск» устанавливается самая высокая периодичность проверок — раз в два года.
Изменения также вносятся в правила проведения профилактических визитов. Для новых компаний, которые только подали уведомление о начале деятельности, такой визит должны провести в течение полугода после регистрации. На объекты высокого риска профилактические визиты будут совершать раз в год. Периодичность проверок организации других степеней риска установит правительство, для низкого риска такие визиты не проводятся.
Кроме того, контролируемое лицо теперь будет не вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита. Сейчас для отказа от проверки нужно подать уведомление в орган госконтроля не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения.
При проверке фото- и видеосъемку будут проводить с помощью мобильногоприложения «Инспектор».
Меняется и порядок досудебного обжалования. Срок рассмотрения жалоб предложили сократить с 20 до 15 рабочих дней.
Ранее Минпромторг предложил обновить периодичность проведения профилактических визитов в рамках государственного надзора, муниципального контроля.
Источник : Ссылка
