Минздрав России зарегистрировал первый российский биоаналог канакинумаба
Минздрав России зарегистрировал первый российский биоаналог канакинумаба
22.09.2025 328
Препарат канакинумаб для терапии болезни Стилла, системного ювенильного артрита, аутовоспалительных заболеваний и подагрического артрита будет производиться по полному циклу в России. Компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение (РУ: ЛП-№(011479)-(РГ-RU)) на первый российский биоаналог канакинумаба.
Зарегистрированная лекарственная форма препарата — лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Канакинумаб — это моноклональное антитело к интерлейкину-1β, полученное по технологии рекомбинантной ДНК. Применяется для коррекции заболеваний и состояний, характеризующихся гиперпродукцией интерлейкина ИЛ-1β на местном или системном уровне.
«Канакинумаб с высоким аффинитетом связывается с человеческим ИЛ-1β, блокируя ИЛ-1β-индуцированную активацию генов и продукцию медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и циклооксигеназа-2, — пояснил вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай. — На сегодняшний день данный механизм действия объясняет многолетний успех клинической практики и заявлен ведущими мировыми экспертами как перспективный в терапии заболеваний, вызванных избыточной продукцией интерлейкина-1β. Данные были представлены на XXVII конференции Азиатско-Тихоокеанской лиги ревматологов APLAR (27th Asia-Pacific League of Associations for Rheumatology Congress), прошедшей 3—7 сентября в Японии».
У препарата несколько показаний к применению:
- Терапия аутовоспалительных синдромов периодической лихорадки у взрослых пациентов и детей от 2 лет и старше. Одним из ярких представителей аутовоспалительных синдромов является семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ). В мире зарегистрировано более 100 тысяч пациентов с ССЛ1.
- Лечение активной фазы болезни Стилла, в том числе болезни Стилла взрослых и системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов от 2 лет и старше. Распространенность системного ювенильного идиопатического артрита, которым страдают дети до 18 лет, составляет 0,3—0,8 на 100 тысяч детей2.
- Лечение частых острых приступов подагрического артрита.
Возможность применения канакинумаба отражена в Клинических рекомендацияхМинистерства здравоохранения Российской Федерации.
«Препарат канакинумаб входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов3, так как его действие направлено на борьбу с широким кругом инвалидизирующих ревматологических заболеваний, характеризующихся гиперпродукцией ИЛ- 1β», — отметил Дмитрий Кудлай, добавив, что «Генериум» будет выпускать канакинумаб по полному циклу в соответствии с международными стандартами GMP на территории России стран, где потенциал препарата востребован врачебным сообществом.
1. Клинические рекомендации по терапии семейной средиземноморской лихорадки.
2. Клинические рекомендации по терапии юношеского артрита с системным началом.
3. Перечень ЖНВЛП.
Источник : Ссылка
