15.05.2025 3520

Совет ЕЭК продлил до конца 2027 года правило, которое позволяет странам ЕАЭС применять свои национальные процедуры для ускоренной регистрации лекарств в случае дефицита или чрезвычайных ситуаций. Решение вступает в силу с 24 мая, оно распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 года.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 29 от 14.05.2025, которым вносятся изменения в Решение Совета ЕЭК № 96 от 10.06.2022 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Согласно первому пункту решения № 96, уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарств, действующий до 31 декабря 2024 года, сохранив возможность осуществления регистрации препаратов в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Действие специальных полномочий регуляторов продлили до 31 декабря 2027 года.

Решение вступает в силу с 24 мая и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 года.

Ранее дату переносили с конца 2023 года на конец 2024-го.

В России особенности, о которых идет речь, утверждены Постановлением Правительства РФ ‎№ 593 от 05.04.2022 в части ускоренной регистрации лекарств, ввоза препаратов в иностранной упаковке и других подобных мер, а также Постановлением Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 в части упрощенного порядка внесения изменений в регдосье. Ранее действие этих документов также было продлено до конца 2027 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"