14.05.2025 2975

Порядка 450—500 проверок по одной серии одного МНН проводит система прослеживаемости фармсубстанций. Если какая-либо операция не пройдет проверку, это может стать причиной ошибки и невозможности подтвердить статус локализованного препарата.

По одной серии одного МНН система прослеживаемости выполняет 450—500 проверок, и это не предел. Количество проверок может достигать нескольких сотен. Если какая-либо операция не пройдет проверку, происхождение всей серии не будет подтверждено. Об этом рассказал руководитель направления «Фарма» ЦРПТ — оператора системы Егор Жаворонков в ходе заседания «Фармпром и химпром. Синергия для достижения импортозамещения» Российского фармацевтического форума им. Н.А. Семашко, передает корреспондент «ФВ».

«Коллеги постоянно вносят какие-то новые предложения и дополнительные точки контроля. Таким образом, число проверок будет расти, и на каждую из стадий производства мы будем выполнять несколько сотен проверок каждой операции», — сообщил Жаворонков.

По его словам, даже маленькая ошибка в данных на какой-нибудь опудриватель или фиксатор цветности в системе прослеживаемости приведут к ошибке и к тому, что стадия упаковки лекарственного препарата также не будет подтверждена и окажется подсвечена красным цветом, а производитель не увидит свою продукцию в реестре проверенных. Поэтому крайне важно достичь договоренности с поставщиками всех компонентов об их участии во внедрении системы, констатировал эксперт.

Кроме проверок существует система индикаторов риска, которая сверяет регистрационное удостоверение, его статус, лицензии, типы работ, которые осуществляет организация, продолжил докладчик. Это точно так же может повлиять на получение заветной зеленой галочки перед публикацией информации о локализованной серии, отметил Жаворонков.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"